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INM-755 (cannabinolo) Crema per il trattamento dell'epidermolisi bollosa

28 giugno 2023 aggiornato da: InMed Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, sulla crema INM-755 (cannabinolo) applicata localmente in pazienti con epidermolisi bollosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della crema INM-755 (cannabinolo) e ottenere prove preliminari di efficacia nel trattamento dei sintomi e nella guarigione delle ferite per un periodo di 28 giorni in pazienti con epidermolisi bollosa (EB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale multicentrico per valutare la sicurezza e ottenere prove preliminari dell'efficacia della crema INM-755 (cannabinolo) applicata localmente in un massimo di 20 pazienti con EB ereditaria (Simplex, Dystrofica, Junctional o Kindler). Lo studio utilizza un disegno in doppio cieco all'interno del paziente in cui le aree di indice corrispondenti sono randomizzate alla crema INM-755 (cannabinolo) o alla crema veicolo come controllo.

Le aree indice selezionate possono essere ferite o non ferite. I trattamenti randomizzati vengono applicati giornalmente alle aree non ferite e ogni 1, 2 o 3 giorni sulle ferite, in base al programma del paziente per i cambi di medicazione. Il trattamento dura 28 giorni. I sintomi dell'EB vengono valutati in base agli esiti riportati dal paziente. La guarigione delle ferite è misurata dalla fotografia digitale. In questo studio progettato per ottenere prove preliminari di efficacia, non esiste un singolo endpoint primario di efficacia. Gli endpoint di efficacia variano a seconda dei sintomi presenti in ciascun paziente, che possono includere la presenza di ferite aperte, dolore della ferita associato a cambi di medicazione, dolore della ferita di fondo (non collegato proceduralmente), prurito della ferita e prurito in aree non ferite. Il beneficio netto della crema INM-755 viene valutato all'interno di ciascun paziente e in base alle loro esigenze cliniche al basale.

L'iscrizione inizia con gli adulti e può essere ampliata per includere gli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis APHP Paris
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
        • Andreas Syggros Hospital of Cutaneous Venereal Diseases
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6423930
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda. Ospedale Maggiore Policlinico
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00167
        • Instituto Dermopatico dell'Immacolata, IDI-IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni con diagnosi documentata di uno dei seguenti tipi di EB ereditaria: Simplex, Junctional, Dystrofica, Kindler. L'arruolamento sarà esteso ai pazienti di età ≥12 anni e <18 anni dopo il parere positivo di un comitato di monitoraggio dei dati dopo che almeno 4 pazienti adulti avranno completato lo studio.
  • Presenza di almeno 1 coppia di aree indice ben abbinate. È possibile selezionare fino a 2 coppie di aree indice (1 coppia di aree indice senza ferita e 1 coppia di aree indice ferita) in ciascun paziente

  • Per le aree indice di prurito non ferite, entrambe le aree dovrebbero:

    1. Avere prurito cronico con un punteggio ≥40 mm su un VAS di 100 mm
    2. Non superare il 20% della superficie corporea (BSA) o essere inferiore all'1% della BSA
    3. Essere di dimensioni simili, fino al doppio dell'area dell'area dell'indice più piccola

  • Per le aree indice della ferita, entrambe le ferite devono:

    1. Avere una superficie ≥5 cm^2 e ≤50 cm^2 inclusi e avere un'età ≥3 settimane
    2. Essere ben abbinati per taglia (fino al doppio dell'area dell'area indice più piccola) ed età (entrambi da ≥3 settimane a 3 mesi o >3 mesi)
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o gli uomini i cui partner sessuali sono donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace
  • Il WOCBP deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al basale
  • Deve fornire il consenso scritto (o il consenso per i pazienti di età <18 anni con il consenso dei genitori/tutori)

Criteri chiave di esclusione:

  • Le aree dell'indice EB presentano evidenza di infezione
  • - Il paziente ha un'infezione sistemica o ha usato antibiotici sistemici per infezioni correlate all'EB entro 7 giorni
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 30 giorni o di corticosteroidi topici su aree indice scelte entro 14 giorni
  • Terapia immunosoppressiva o chemioterapia citotossica entro 60 giorni
  • Uso di qualsiasi oppioide ad alta potenza entro 30 giorni
  • Uso di cannabis, estratti di cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi per uso medico o ricreativo per qualsiasi via di somministrazione entro 2 settimane
  • Precedente trapianto di cellule staminali o terapia genica per EB
  • Storia di tumori maligni inclusi carcinomi a cellule basali e a cellule squamose
  • Disturbi arteriosi o venosi con conseguenti ferite ulcerate
  • Diabete mellito non controllato
  • Prurito cronico principalmente attribuibile a patologie o condizioni diverse da EB
  • Trasfusione di sangue per trattare l'anemia negli ultimi 3 mesi
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Una condizione sottostante che espone il paziente a un rischio inaccettabile
  • Donne in gravidanza, allattamento (allattamento) o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema INM-755 (cannabinolo).
Crema di cannabinolo, applicata localmente quotidianamente in uno strato sottile su aree indice non ferite e ogni 1, 2 o 3 giorni in strato spesso su medicazioni per ferite indice per un periodo di 28 giorni.
Droga: Crema INM-755 (cannabinolo).
crema topica contenente cannabinolo per applicazione cutanea
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolare, applicata localmente quotidianamente in strato sottile su aree indice non ferite e ogni 1, 2 o 3 giorni in strato spesso su medicazioni per ferite indice per un periodo di 28 giorni.
Droga: Crema per veicoli
base crema topica per applicazione cutanea che non contiene principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel prurito non da ferita secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I pazienti riporteranno l'intensità del prurito di picco (massima) nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS di 100 mm (da 0 a "nessun prurito" a 100 mm a "il peggior prurito immaginabile") registrata giornalmente nel diario dello studio. Questa misura di esito è applicabile solo per i pazienti con aree indice non ferite con prurito idoneo (da moderato a grave).
Dal basale al giorno 29
Modifica dalla linea di base nell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
L'area della superficie della ferita sarà misurata mediante fotografia digitale a intervalli settimanali. Questa misura di esito è applicabile solo per i pazienti con aree indice di ferita.
Dal basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale nel dolore da ferita procedurale secondo VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I pazienti riporteranno l'intensità del dolore della ferita utilizzando un VAS di 100 mm (da 0 a "nessun dolore" a 100 mm a "il peggior dolore immaginabile") e questo verrà registrato nel diario dello studio. Il dolore procedurale verrà valutato immediatamente dopo ogni medicazione della ferita, che può essere ogni 1, 2 o 3 giorni in base al programma del singolo paziente per il cambio della medicazione. Questa misura di esito è applicabile solo per i pazienti con aree indice di ferita associate a dolore procedurale ammissibile (da moderato a grave).
Dal basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale nel dolore da ferita di fondo secondo VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I pazienti riporteranno l'intensità del dolore della ferita utilizzando un VAS di 100 mm (da 0 a "nessun dolore" a 100 mm a "il peggior dolore immaginabile") e questo verrà registrato nel diario dello studio. Il dolore di fondo di picco (massimo) verrà valutato giornalmente al mattino (eseguito prima del cambio della medicazione). Questa misura di esito è applicabile solo per i pazienti con aree indice di ferita associate a dolore di fondo ammissibile (da moderato a severo).
Dal basale al giorno 29
Variazione rispetto al basale in Wound Itch secondo VAS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
I pazienti riporteranno l'intensità del prurito di picco (massima) nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS di 100 mm (da 0 a "nessun prurito" a 100 mm a "il peggior prurito immaginabile") registrata giornalmente nel diario dello studio. Questa misura di esito è applicabile solo per i pazienti con aree indice di ferita associate a prurito ammissibile (da moderato a grave).
Dal basale al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InMed Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra DJ Mancini, MSc, InMed Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 755-201-EB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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