- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04910828
고혈당지수 식품과 저혈당지수 식품이 식후 맥박과 혈압에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
학습 목표
이 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 고혈당 지수 식품과 저혈당 지수 식품을 테스트하고 식후 맥박과 혈압에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
행동 양식
참가자: 30-40명의 학생과 10-20명의 노인(>60세)이 모집됩니다.
포함:
- 건강한 성인 자원봉사자
제외:
- 참가자가 테스트 아침 식사로 "사용 가능한" 탄수화물 50g을 섭취하지 못하는 심각한 건강 상태. 예: 1) 일반 식품에 대한 식품 과민증 또는 알레르기; 2) 의학적 치료가 필요한 위장 상태(크론병, 궤양성 대장염) 및 특수 식이요법; 3) 비만 수술.
모집 스터디 참가자는 우리에게 연락하여 우리 그룹과 함께 일하는 데 관심을 보인 사람들과 이 프로젝트에 관심을 보이는 동료 중에서 모집할 것입니다. 연구 코디네이터는 전화로 동의를 얻고 이메일로 확인합니다.
연구 설계 1981년 AJCN(American Journal Of Clinical Nutrition) 혈당 지수 논문에 사용된 원래 65가지 탄수화물 식품 중 식품의 혈당 지수에 대한 최초의 포괄적인 값을 확립한 50가지 식품을 건강한 지원자에게 50g 탄수화물 부분으로 먹일 것입니다. 원래 GI 테스트에서 수행된 것과 동일합니다. 음식은 10-15분 동안 밤새 금식(10-12시간)한 후 오전 8시 이전에 섭취합니다. 맥박 및 혈압(장비가 있는 경우) 측정은 식전 5분 간격으로 6회, 이후 2시간 동안 15분마다 2회 측정합니다. 참가자는 별도의 날짜에 최소 10개(원하는 경우 그 이상)의 음식을 테스트해야 합니다. 따라서 최소 참여 기간은 10일이지만 반드시 연속적으로 참여할 필요는 없습니다.
샘플 크기 30~40명의 학생과 10~20명의 노인을 모집하여 10명의 코호트에서 나이의 영향을 평가하고 자원봉사자가 음식을 덜 먹지만 여전히 다양한 음식을 먹을 수 있는 유연성을 갖출 것입니다. 빈맥 또는 저혈압 지수를 얻습니다.
절차 연구를 시작하기 전에 이메일로 보낸 의료 설문지를 작성하고 검토를 위해 연구 코디네이터에게 반환해야 합니다. 전염병 제한이 허용하는 경우 참가자는 St. Michael's 병원의 위험 요인 수정 센터로 오거나 집에서 스스로 테스트를 수행합니다. 검사는 하룻밤 금식 후에 시행됩니다. 참가자는 15분 동안 조용히 앉아 있다가 5분 간격으로 또는 측정값이 3회 연속 판독값에 대해 일관될 때까지 맥박(및 가능한 경우 Omron 또는 다른 모니터를 사용한 BP) 측정을 반복합니다.
테스트 식사 아침 식사는 아침 식사 시작 후 다음 2시간 동안 15분 간격으로 2번의 추가 맥박 측정과 함께 10-15분 동안 먹게 됩니다.
전체적으로 참가자는 앉아 있고 감정적으로 환경에 관여하지 않도록 요청받습니다. 맥박은 집중을 보장하기 위해 30초 동안 계산될 수 있습니다(및 분 값의 경우 x x 2). 맥박 측정 타이밍이 스트레스를 유발하지 않는다면 서면 작업, 이메일 답장 등을 수행할 수 있습니다. 처음 2시간은 이와 관련하여 매우 중요합니다.
연구 개입/아침 식사 참가자에게는 10가지 음식 목록(표준으로 사용되는 흰 빵 포함)과 무게 및 준비 방법이 제공됩니다. 그들은 이러한 일반적인 음식을 스스로 얻을 것입니다. 사용 가능한 저울이 없는 경우 일반적인 척도와 제공된 값을 사용하여 음식을 분배합니다. 필요한 경우 요리 지침도 제공됩니다. 음식 분량은 전날 밤에 측정하여 밤새 냉장고에 두어야 합니다.
음식은 플레인 상태로 섭취하거나 정해진 무게의 지방(예: 버터 또는 마가린) 또는 단백질(코티지 치즈 또는 두부). 선택한 음료(차 또는 커피)는 우유나 두유 또는 물과 함께 섭취합니다. 양은 모든 테스트 아침 식사에서 일정해야 하며 음료의 총 부피는 300ml여야 합니다.
식품 연구 시작 전에 식품 목록, 1인분 크기, 준비 지침 및 섭취 순서가 제공됩니다.
학습 시험 일지 양식 시간과 학습 세부 사항(렌틸콩, 파스타 등의 요리 지침)을 기록하는 양식은 각 시험마다 제공됩니다.
저울 및 측정 용기 가능한 경우 참가자는 그램 단위의 벽면 플러그가 있는 전자 저울과 ml 용량 보정이 있는 용기를 가지고 있는지 확인해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Jenkins, MD, PhD
- 전화번호: 416-867-7475
- 이메일: david.jenkins@utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
제외 기준:
- 참가자가 테스트 아침 식사로 "사용 가능한" 탄수화물 50g을 섭취하지 못하는 심각한 건강 상태. 예: 1) 일반 식품에 대한 식품 과민증 또는 알레르기; 2) 의학적 치료가 필요한 위장 상태(크론병, 궤양성 대장염) 및 특수 식이요법; 3) 비만 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다양한 혈당 지수의 일반적인 식품
|
테스트할 다양한 혈당 지수 식품의 예로는 빵, 쌀, 아침식사용 시리얼, 녹말이 많은 채소, 콩과 식물, 과일 및 유제품이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(맥박)
기간: 음식 섭취 후 2시간
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심박수(맥박)
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음식 섭취 후 2시간
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혈압
기간: 음식 섭취 후 2시간
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혈압
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음식 섭취 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB 20-114
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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혈압에 대한 임상 시험
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