- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04910828
Einfluss von Lebensmitteln mit hohem und niedrigem glykämischen Index auf Puls und Blutdruck nach der Mahlzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIEL
Ziel dieser Studie ist es, Lebensmittel mit hohem und niedrigem glykämischen Index an gesunden Probanden zu testen und die Auswirkungen auf Puls und Blutdruck nach der Mahlzeit zu bestimmen.
METHODEN
Teilnehmer: Rekrutiert werden 30 bis 40 Studierende und 10 bis 20 ältere Erwachsene (>60 Jahre).
Aufnahme:
-Gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschluss:
- Schwerwiegender Gesundheitszustand, der die Teilnehmer daran hindert, als Testfrühstück 50 g „verfügbare“ Kohlenhydrate zu sich zu nehmen. Zum Beispiel: 1) Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen gängige Nahrungsmittel; 2) Magen-Darm-Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und eine spezielle Diät erfordern; 3) bariatrische Chirurgie.
Die Teilnehmer der Rekrutierungsstudie werden aus denjenigen rekrutiert, die uns kontaktiert und Interesse an einer Zusammenarbeit mit unserer Gruppe gezeigt haben, sowie aus Kollegen, die Interesse an diesem Projekt zeigen. Der Studienkoordinator wird die Einwilligung telefonisch einholen und per E-Mail bestätigen.
Studiendesign Fünfzig der ursprünglich 65 kohlenhydrathaltigen Lebensmittel, wie sie im glykämischen Indexpapier des AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) von 1981 verwendet wurden, das die ersten umfassenden Werte für den glykämischen Index von Lebensmitteln festlegte, werden gesunden Freiwilligen als 50-g-Kohlenhydratportionen verfüttert wie beim ursprünglichen GI-Test durchgeführt wurde. Nach einem Fasten über Nacht (10–12 Stunden) über einen Zeitraum von 10–15 Minuten werden die Lebensmittel vor 8 Uhr morgens verzehrt. Puls- und Blutdruckmessungen (sofern Geräte verfügbar sind) werden 6 Mal im Abstand von 5 Minuten vor dem Essen und danach in den folgenden 2 Stunden zweimal alle 15 Minuten durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, an verschiedenen Tagen mindestens 10 (oder auch mehr, je nach Wunsch) Lebensmittel zu testen. Die Mindestdauer für ihre Teilnahme beträgt daher 10 Tage, jedoch nicht unbedingt aufeinander folgend.
Stichprobengröße: Wir werden zwischen 30 und 40 Studenten und 10 bis 20 ältere Erwachsene rekrutieren, um den Einfluss des Alters in Kohorten von 10 zu beurteilen und den Freiwilligen die Flexibilität zu geben, weniger zu essen, aber dennoch eine große Auswahl an Lebensmitteln zur Verfügung zu haben einen Tachykardie- oder Hypotonie-Index erhalten.
Verfahren Vor Beginn der Studie werden sie gebeten, einen ihnen per E-Mail zugesandten medizinischen Fragebogen auszufüllen und ihn zur Überprüfung an den Studienkoordinator zurückzusenden. Die Teilnehmer kommen entweder zum Risk Factor Modification Center im St. Michael's Hospital, wenn die Pandemiebeschränkungen dies zulassen, oder führen die Tests selbst zu Hause durch. Die Tests werden nach einer Fastennacht über Nacht durchgeführt. Die Teilnehmer sitzen 15 Minuten lang ruhig und wiederholen dann die Messungen des Pulses (und des Blutdrucks mit dem Omron oder einem anderen Monitor, falls verfügbar) 6 x in 5-Minuten-Intervallen oder bis die Messungen für 3 aufeinanderfolgende Messwerte konsistent sind.
Das Testmahlzeit-Frühstück wird dann über 10–15 Minuten eingenommen, wobei in den folgenden 2 Stunden nach Beginn des Frühstücks zwei weitere Pulsmessungen im Abstand von 15 Minuten durchgeführt werden.
Während der gesamten Zeit werden die Teilnehmer gebeten, sitzen zu bleiben und sich emotional nicht auf ihre Umgebung einzulassen. Der Puls kann 30 Sekunden lang gezählt werden, um die Konzentration sicherzustellen (und x mal 2 für den Minutenwert). Schriftliche Arbeiten, das Beantworten von E-Mails usw. können durchgeführt werden, sofern der Zeitpunkt der Pulsmessungen nicht zu Stress führt. Die ersten 2h sind dabei entscheidend.
Studienintervention/Frühstück Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit 10 Lebensmitteln (einschließlich Weißbrot als Standard) sowie deren Gewicht und Zubereitungsmethode. Sie werden sich diese gängigen Lebensmittel selbst besorgen. Steht ihnen keine Waage zur Verfügung, portionieren sie die Lebensmittel nach den üblichen Maßen und den Werten, mit denen sie versehen werden. Bei Bedarf werden auch Kochanweisungen bereitgestellt. Lebensmittelportionen sollten am Vorabend abgemessen und über Nacht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Lebensmittel werden pur oder mit einem bestimmten Fettgehalt (z. B. Butter oder Margarine) oder Protein (Hüttenkäse oder Tofu). Ein Getränk Ihrer Wahl (Tee oder Kaffee) wird ebenfalls mit Kuh- oder Sojamilch oder Wasser eingenommen. Die Mengen sollten über alle Testfrühstücke hinweg konstant sein und das Gesamtvolumen des Getränks sollte 300 ml betragen.
Lebensmittel Eine Liste der Lebensmittel, Portionsgrößen, Zubereitungsanweisungen und die Reihenfolge, in der sie verzehrt werden, werden vor Beginn der Studie bereitgestellt.
Für jeden Test werden Formulare zur Verfügung gestellt, auf denen der Zeitpunkt und die Studiendetails (Kochanweisungen für Linsen, Nudeln usw.) festgehalten werden können.
Waagen und Messbecher Wenn möglich, sollten die Teilnehmer sicherstellen, dass sie über elektronische Waagen mit Wandsteckern verfügen, die das Grammgewicht anzeigen, sowie über Krüge mit ml-Volumenkalibrierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Jenkins, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-867-7475
- E-Mail: david.jenkins@utoronto.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegender Gesundheitszustand, der die Teilnehmer daran hindert, als Testfrühstück 50 g „verfügbare“ Kohlenhydrate zu sich zu nehmen. Zum Beispiel: 1) Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder Allergien gegen gängige Nahrungsmittel; 2) Magen-Darm-Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und eine spezielle Diät erfordern; 3) bariatrische Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gängige Lebensmittel mit unterschiedlichen glykämischen Indizes
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Beispiele für zu testende Lebensmittel mit unterschiedlichem glykämischen Index sind Brot, Reis, Frühstückszerealien, stärkehaltiges Gemüse, Hülsenfrüchte, Obst und Milchprodukte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (Puls)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Nahrungsaufnahme
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Herzfrequenz (Puls)
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2 Stunden nach Nahrungsaufnahme
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Blutdruck
Zeitfenster: 2 Stunden nach Nahrungsaufnahme
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Blutdruck
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2 Stunden nach Nahrungsaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 20-114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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