- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04910828
Korkean ja matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeiden vaikutus aterianjälkeiseen pulssiin ja verenpaineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITE
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata korkean ja matalan glykeemisen indeksin omaavia ruokia terveillä vapaaehtoisilla ja määrittää vaikutukset aterian jälkeiseen pulssiin ja verenpaineeseen.
MENETELMÄT
Osallistujat: Rekrytoidaan 30-40 opiskelijaa ja 10-20 vanhempaa aikuista (>60 vuotta).
Sisällytä:
– Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Poissulkeminen:
- Vakava terveydentila, joka estää osallistujia syömästä 50 g "saatavilla olevia" hiilihydraatteja testiaamiaisena. Esimerkiksi: 1) ruoka-intoleranssit tai allergiat tavallisille elintarvikkeille; 2) lääketieteellistä hoitoa vaativat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja erityisruokavaliota; 3) bariatrinen kirurgia.
Rekrytointitutkimuksen osallistujat rekrytoidaan henkilöistä, jotka ovat ottaneet meihin yhteyttä ja osoittaneet kiinnostusta työskennellä ryhmämme kanssa, sekä kollegoista, jotka osoittavat kiinnostusta tähän projektiin. Tutkimuskoordinaattori saa suostumuksen puhelimitse ja vahvistaa sähköpostitse.
Tutkimussuunnitelma Viisikymmentä alkuperäisestä 65 hiilihydraattiruoasta, joita käytettiin vuoden 1981 AJCN:n (American Journal Of Clinical Nutrition) glykeemisen indeksin paperissa, jossa määritettiin ensimmäiset kattavat arvot elintarvikkeiden glykeemiselle indeksille, syötetään terveille vapaaehtoisille 50 g:n hiilihydraattiannoksina. kuten tehtiin alkuperäisessä GI-testauksessa. Ruoat syödään ennen klo 8 yön paaston jälkeen (10-12 tuntia) 10-15 minuutin aikana. Pulssi- ja verenpainemittaukset (jos laitteita on saatavilla) otetaan 6 kertaa 5 minuutin välein ennen ruokailua ja sen jälkeen kahdesti 15 minuutin välein seuraavan 2 tunnin ajan. Osallistujia pyydetään testaamaan vähintään 10 (tai enemmän halutessaan) ruokaa eri päivinä. Heidän osallistumisensa vähimmäiskesto on siis 10 päivää, mutta ei välttämättä peräkkäin.
Otoskoko Rekrytoimme 30–40 opiskelijaa ja 10–20 ikääntyvää aikuista arvioimaan iän vaikutusta 10 hengen kohortteina ja jotta vapaaehtoiset voisivat syödä vähemmän ruokaa, mutta silti heillä on laaja valikoima ruokia. saada takykardia- tai hypotensioindeksi.
Toimenpiteet Ennen tutkimuksen aloittamista heitä pyydetään täyttämään heille sähköpostitse lähetetty lääketieteellinen kyselylomake ja palauttamaan se tutkimuksen koordinaattorille tarkistettavaksi. Osallistujat joko saapuvat St. Michael's Hospitalin riskitekijämuutoskeskukseen, jos pandemiarajoitukset sen sallivat, tai tekevät testin itse kotona. Testit suoritetaan yön paaston jälkeen. Osallistujat istuvat hiljaa 15 minuuttia ja toistavat sitten pulssimittaukset (ja verenpaineen Omronilla tai muulla näytöllä, jos saatavilla) 6 x 5 minuutin välein tai kunnes mittaukset ovat yhdenmukaisia 3 peräkkäisen lukeman aikana.
Testi-aamiainen syödään sitten 10-15 minuutin aikana ja 2 lisäpulssimittausta tehdään 15 minuutin välein seuraavat 2 tuntia aamiaisen alkamisen jälkeen.
Osallistujia pyydetään koko ajan istumaan ja olemaan emotionaalisesti sitoutumattomina ympäristöönsä. Pulssia voidaan laskea 30 sekunnin ajan keskittymisen varmistamiseksi (ja x 2 minuuttiarvona). Kirjalliset työt, sähköposteihin vastaaminen jne. voidaan tehdä edellyttäen, että pulssimittausten ajoitus ei aiheuta stressiä. Ensimmäiset 2 tuntia ovat tärkeitä tässä suhteessa.
Tutkimusinterventio/aamiaiset Osallistujille annetaan luettelo 10 ruoasta (mukaan lukien vakiona käytettävä valkoinen leipä) sekä niiden painot ja valmistusmenetelmä. He hankkivat nämä tavalliset ruoat itse. Jos heillä ei ole vaakaa saatavilla, he annostelevat ruoat yhteisten mittojen ja arvojen mukaan, joilla niille tarjotaan. Tarvittaessa annetaan myös ruoanlaitto-ohjeet. Ruoka-annokset tulee mitata edellisenä iltana ja jättää jääkaappiin yön yli.
Ruoat nautitaan tavallisena tai tietyllä rasvapainolla (esim. voita tai margariinia) tai proteiinia (raejuustoa tai tofua). Heidän valitsemansa juoma (tee tai kahvi) otetaan myös joko lehmän- tai soijamaidon tai veden kanssa. Annosten tulee olla vakioita kaikissa testiaamiaisissa ja juoman kokonaistilavuuden tulee olla 300 ml.
Ruoat Luettelo ruoista, annoskoot, valmistusohjeet ja syömisjärjestys toimitetaan ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintokoepäiväkirjalomake Jokaista koetta varten toimitetaan lomakkeet, joihin kirjataan ajoitus ja tutkimustiedot (linssien, pastan jne. valmistusohjeet).
Vaa'at ja mittakannut Osallistujien tulee mahdollisuuksien mukaan varmistaa, että heillä on elektroniset vaa'at seinäpistokkeilla, jotka ovat grammapainoisia, sekä kannuja, joissa on ml tilavuuskalibrointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Jenkins, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-867-7475
- Sähköposti: david.jenkins@utoronto.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava terveydentila, joka estää osallistujia syömästä 50 g "saatavilla olevia" hiilihydraatteja testiaamiaisena. Esimerkiksi: 1) ruoka-intoleranssit tai allergiat tavallisille elintarvikkeille; 2) lääketieteellistä hoitoa vaativat maha-suolikanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja erityisruokavaliota; 3) bariatrinen kirurgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yleisiä ruokia, joilla on vaihtelevat glykeemiset indeksit
|
Esimerkkejä testattavista elintarvikkeista, joiden glykeeminen indeksi vaihtelee, ovat leipä, riisi, aamiaismurot, tärkkelyspitoiset vihannekset, palkokasvit, hedelmät ja maitotuotteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke (pulssi)
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Syke (pulssi)
|
2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Verenpaine
|
2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 20-114
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi