- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04910828
Effekt av matvarer med høy og lav glykemisk indeks på puls og blodtrykk etter måltid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL
Målet med denne studien er å teste mat med høy og lav glykemisk indeks hos friske frivillige og bestemme effekten på puls og blodtrykk etter måltid.
METODER
Deltakere: 30 til 40 studenter og 10 til 20 eldre voksne (>60 år) vil bli rekruttert.
Inkludering:
-Friske voksne frivillige
Utelukkelse:
-Alvorlig helsetilstand som hindrer deltakerne i å spise 50g "tilgjengelige" karbohydrater som en testfrokost. For eksempel: 1) matintoleranse eller allergi mot vanlige matvarer; 2) gastrointestinale tilstander som krever medisinsk behandling (Crohns, ulcerøs kolitt) og en spesiell diett; 3) fedmekirurgi.
Rekruttering Studiedeltakere vil bli rekruttert fra de som har kontaktet oss og vist interesse for å jobbe med gruppen vår samt kolleger som viser interesse for dette prosjektet. Studiekoordinator vil innhente samtykke på telefon og bekrefte på e-post.
Studiedesign Femti av de opprinnelige 65 karbohydratmatene, som ble brukt i AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) glykemisk indekspapir fra 1981, som etablerte de første omfattende verdiene for matens glykemiske indeks, vil bli matet til friske frivillige som 50 g karbohydratporsjoner som ble gjort for den opprinnelige GI-testingen. Maten vil bli inntatt før kl. 08.00 etter en faste over natten (10-12 timer) over en periode på 10-15 minutter. Målinger av puls og blodtrykk (der utstyr er tilgjengelig) vil bli tatt 6 ganger med 5 minutters intervaller før spising, og to ganger hvert 15. minutt deretter i de følgende 2 timene. Deltakerne vil bli bedt om å teste minst 10 (eller flere som de ønsker) matvarer på separate dager. Minimumsvarigheten for deres deltakelse vil derfor være 10 dager, men ikke nødvendigvis sammenhengende.
Prøvestørrelse Vi vil rekruttere mellom 30 til 40 studenter og 10 til 20 eldre voksne for å vurdere effekten av alder, i kohorter på 10, og for å ha fleksibiliteten for frivillige til å spise mindre mat, men fortsatt ha et bredt utvalg av matvarer. få en takykardi eller hypotensjonsindeks.
Prosedyrer Før studien starter, vil de bli bedt om å fylle ut et medisinsk spørreskjema sendt til dem via e-post og returnere det til studiekoordinatoren for gjennomgang. Deltakerne vil enten komme til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital hvis pandemiske restriksjoner tillater det, eller vil utføre testingen selv hjemme. Tester vil bli utført etter faste over natten. Deltakerne vil sitte stille i 15 minutter og deretter gjenta pulsmålinger (og BP med Omron eller annen monitor hvis tilgjengelig) 6 x med 5 minutters intervaller eller til målingene er konsekvente i 3 påfølgende avlesninger.
Prøvemåltidet frokost vil deretter bli spist over 10-15 minutter, med 2 ytterligere pulsmålinger tatt med 15 minutters intervaller i de påfølgende 2 timer etter frokoststart.
Gjennomgående vil deltakerne bli bedt om å bli sittende og følelsesmessig uengasjert i miljøet sitt. Pulsen kan telles i 30 sekunder for å sikre konsentrasjon (og x med 2 for minuttverdien). Skriftlig arbeid, svar på e-post osv. kan utføres forutsatt at tidspunktet for pulsmålinger ikke induserer stress. De første 2 timene er avgjørende i denne forbindelse.
Studieintervensjon/frokost Deltakerne vil få en liste over 10 matvarer (inkludert hvitt brød som skal brukes som standard), og deres vekt og tilberedningsmetode. De vil skaffe seg disse vanlige matvarene selv. Hvis de ikke har noen vekt tilgjengelig, vil de porsjonere matvarene ved hjelp av vanlige mål og verdiene de vil få. Matlagingsinstruksjoner vil også bli gitt der det er nødvendig. Matporsjoner bør måles opp kvelden før og stå i kjøleskapet over natten.
Mat vil bli konsumert vanlig eller med en bestemt vekt på fett (f.eks. smør eller margarin) eller protein (cottage cheese eller tofu). En drikke etter eget valg (te eller kaffe) vil også bli tatt med enten ku- eller soyamelk eller vann. Mengdene bør være konstante på tvers av alle testfrokoster og det totale volumet av drikken bør være 300 ml.
Matvarer En liste over matvarer, porsjonsstørrelser, tilberedningsinstruksjoner og rekkefølge for å spise dem vil bli gitt før studiestart.
Studietestdagbokskjema Skjemaer for registrering av timing og studiedetaljer (tilberedningsinstruksjoner for linser, pasta osv.) vil bli gitt for hver test.
Vekter og målekanner Der det er mulig bør deltakerne sørge for at de har elektroniske vekter med veggplugger som er i gramvekter og også kanner med ml volumkalibreringer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Jenkins, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-867-7475
- E-post: david.jenkins@utoronto.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig helsetilstand som hindrer deltakerne i å spise 50 g "tilgjengelige" karbohydrater som en testfrokost. For eksempel: 1) matintoleranse eller allergi mot vanlige matvarer; 2) gastrointestinale tilstander som krever medisinsk behandling (Crohns, ulcerøs kolitt) og en spesiell diett; 3) fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlige matvarer med varierende glykemiske indekser
|
Eksempler på matvarer med varierende glykemisk indeks som skal testes inkluderer brød, ris, frokostblandinger, stivelsesholdige grønnsaker, belgfrukter, frukt og meieriprodukter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (puls)
Tidsramme: 2 timer etter inntak av mat
|
Hjertefrekvens (puls)
|
2 timer etter inntak av mat
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter inntak av mat
|
Blodtrykk
|
2 timer etter inntak av mat
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB 20-114
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .