- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04910828
Vliv potravin s vysokým a nízkým glykemickým indexem na puls a krevní tlak po jídle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ CÍL
Cílem této studie je otestovat potraviny s vysokým a nízkým glykemickým indexem u zdravých dobrovolníků a určit účinky na puls a krevní tlak po jídle.
METODY
Účastníci: Bude přijato 30 až 40 studentů a 10 až 20 starších dospělých (>60 let).
Zařazení:
-Zdraví dospělí dobrovolníci
Vyloučení:
-Vážný zdravotní stav bránící účastníkům sníst 50g "dostupných" sacharidů jako testovací snídani. Například: 1) potravinové intolerance nebo alergie na běžné potraviny; 2) gastrointestinální stavy vyžadující lékařské ošetření (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a speciální dietu; 3) bariatrická chirurgie.
Účastníci Recruitment Study se budou rekrutovat z těch, kteří nás kontaktovali a projevili zájem pracovat s naší skupinou, a také z kolegů, kteří projeví zájem o tento projekt. Koordinátor studie získá souhlas telefonicky a potvrdí e-mailem.
Návrh studie Padesát z původních 65 sacharidových potravin, jak byly použity v AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) papíru o glykemickém indexu z roku 1981, který stanovil první komplexní hodnoty pro glykemický index potravin, bude zdravým dobrovolníkům podáváno jako 50g sacharidové porce. jak bylo provedeno pro původní testování GI. Potraviny budou konzumovány před 8:00 po celonočním půstu (10-12 hodin) po dobu 10-15 minut. Puls a TK (pokud je k dispozici vybavení) se budou měřit 6krát v 5minutových intervalech před jídlem a poté dvakrát každých 15 minut po dobu následujících 2 hodin. Účastníci budou požádáni, aby otestovali alespoň 10 (nebo více, jak chtějí) potravin v jednotlivých dnech. Minimální doba jejich účasti proto bude 10 dní, ale ne nutně po sobě.
Velikost vzorku Přijmeme mezi 30 až 40 studenty a 10 až 20 staršími dospělými, abychom vyhodnotili vliv věku v kohortách po 10 a abychom měli flexibilitu pro dobrovolníky jíst méně jídla, ale stále mít širokou škálu jídel, na kterých se mohou získat index tachykardie nebo hypotenze.
Postupy Před zahájením studie budou požádáni, aby vyplnili lékařský dotazník, který jim byl zaslán e-mailem, a vrátili jej koordinátorovi studie ke kontrole. Účastníci buď přijdou do Centra modifikace rizikových faktorů v Nemocnici sv. Michaela, pokud to pandemická omezení dovolí, nebo si testování provedou sami doma. Testy budou provedeny po celonočním půstu. Účastníci budou tiše sedět po dobu 15 minut a poté opakovat měření pulsu (a TK pomocí Omron nebo jiného monitoru, pokud je k dispozici) 6x v 5minutových intervalech nebo dokud nejsou měření konzistentní pro 3 po sobě jdoucí měření.
Snídaně s testovacím jídlem pak bude snězena během 10-15 minut, s dalšími 2 měřeními tepu v 15minutových intervalech po dobu následujících 2 hodin po začátku snídaně.
Po celou dobu budou účastníci požádáni, aby zůstali sedět a emocionálně nezapojení do svého prostředí. Pulz může být počítán po dobu 30 sekund, aby byla zajištěna koncentrace (a x x 2 pro minutovou hodnotu). Je možné provádět písemnou práci, odpovídat na e-maily atd. za předpokladu, že načasování měření pulsu nevyvolává stres. První 2 hodiny jsou v tomto ohledu klíčové.
Studijní intervence/snídaně Účastníci dostanou seznam 10 jídel (včetně bílého pečiva, které se má používat jako standard), jejich hmotnost a způsob přípravy. Tyto běžné potraviny si opatří sami. Pokud nemají k dispozici váhu, budou potraviny porcovat podle běžných měřítek a hodnot, kterými budou opatřeny. V případě potřeby budou poskytnuty také pokyny k vaření. Porce jídla by měly být odměřeny noc předem a ponechány přes noc v lednici.
Potraviny budou konzumovány čisté nebo s nastavenou hmotností tuku (např. máslo nebo margarín) nebo protein (tvaroh nebo tofu). Nápoj dle vlastního výběru (čaj nebo káva) bude také zapíjen kravským nebo sójovým mlékem nebo vodou. Množství by mělo být konstantní během všech testovacích snídaní a celkový objem nápoje by měl být 300 ml.
Potraviny Před zahájením studie bude poskytnut seznam potravin, velikosti porcí, pokyny k přípravě a pořadí, ve kterém je konzumovat.
Formulář studijního testovacího deníku Pro každý test budou poskytnuty formuláře, do kterých bude zaznamenán čas a podrobnosti studia (pokyny k vaření čočky, těstovin atd.).
Váhy a odměrky Pokud je to možné, měli by si účastníci zajistit, aby měli elektronické váhy s nástěnnými hmoždinkami v gramové hmotnosti a také konvice s kalibrací objemu v ml.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Jenkins, MD, PhD
- Telefonní číslo: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci
Kritéria vyloučení:
- Vážný zdravotní stav bránící účastníkům sníst 50 g „dostupných“ sacharidů jako testovací snídani. Například: 1) potravinové intolerance nebo alergie na běžné potraviny; 2) gastrointestinální stavy vyžadující lékařské ošetření (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a speciální dietu; 3) bariatrická chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžné potraviny s různými glykemickými indexy
|
Příklady potravin s různým glykemickým indexem, které mají být testovány, zahrnují chléb, rýži, snídaňové cereálie, škrobovou zeleninu, luštěniny, ovoce a mléčné výrobky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (puls)
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Srdeční frekvence (puls)
|
2 hodiny po konzumaci jídla
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci jídla
|
Krevní tlak
|
2 hodiny po konzumaci jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REB 20-114
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .