- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04910828
Effect van voedingsmiddelen met een hoge en lage glycemische index op hartslag en bloeddruk na de maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE DOELSTELLING
Het doel van deze studie is het testen van voedingsmiddelen met een hoge en lage glycemische index bij gezonde vrijwilligers en het bepalen van de effecten op polsslag en bloeddruk na de maaltijd.
METHODEN
Deelnemers: er worden 30 tot 40 studenten en 10 tot 20 ouderen (>60 jaar) geworven.
opname:
-Gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluiting:
-Ernstige gezondheidstoestand waardoor deelnemers geen 50g "beschikbare" koolhydraten als testontbijt konden eten. Bijvoorbeeld: 1) voedselintoleranties of allergieën voor gewone voedingsmiddelen; 2) gastro-intestinale aandoeningen die medische behandeling vereisen (Crohn, colitis ulcerosa) en een speciaal dieet; 3) bariatrische chirurgie.
Werving Deelnemers aan de studie worden geworven uit degenen die contact met ons hebben opgenomen en interesse hebben getoond om met onze groep samen te werken, evenals collega's die interesse tonen in dit project. De studiecoördinator vraagt telefonisch toestemming en bevestigt per e-mail.
Onderzoeksopzet Vijftig van de oorspronkelijke 65 koolhydraatrijke voedingsmiddelen, zoals gebruikt in het AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) glycemische indexdocument uit 1981, dat de eerste uitgebreide waarden voor de glycemische index van voedingsmiddelen vaststelde, zullen aan gezonde vrijwilligers worden gevoerd als porties van 50 g koolhydraten zoals werd gedaan voor de originele GI-testen. Voedsel wordt voor 8 uur 's ochtends geconsumeerd na een nacht vasten (10-12 uur) gedurende een periode van 10-15 minuten. Pols- en bloeddrukmetingen (waar apparatuur beschikbaar is) worden 6 keer uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten voor het eten, en daarna tweemaal elke 15 minuten gedurende de volgende 2 uur. Deelnemers wordt gevraagd om op verschillende dagen ten minste 10 (of meer naar keuze) voedingsmiddelen te testen. De minimale duur van hun deelname is dus 10 dagen, maar niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend.
Steekproefomvang We zullen tussen de 30 en 40 studenten en 10 tot 20 oudere volwassenen rekruteren om het effect van leeftijd te beoordelen, in cohorten van 10, en om de flexibiliteit te hebben voor vrijwilligers om minder voedsel te eten, maar toch een breed scala aan voedsel te hebben waarop ze kunnen een tachycardie- of hypotensie-index verkrijgen.
Procedures Voorafgaand aan de start van de studie wordt hen gevraagd een medische vragenlijst in te vullen die hen per e-mail is toegestuurd en deze ter beoordeling terug te sturen naar de studiecoördinator. Deelnemers komen ofwel naar het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital als pandemische beperkingen dit toelaten, of voeren de tests zelf thuis uit. De tests zullen worden uitgevoerd na een nacht vasten. De deelnemers gaan 15 minuten stil zitten en herhalen vervolgens de hartslagmetingen (en bloeddrukmetingen met de Omron of een andere monitor indien beschikbaar) 6 x met tussenpozen van 5 minuten of totdat de metingen consistent zijn voor 3 opeenvolgende metingen.
Het testmaaltijdontbijt wordt dan genuttigd gedurende 10-15 minuten, met 2 verdere polsmetingen met tussenpozen van 15 minuten gedurende de volgende 2 uur na het begin van het ontbijt.
Gedurende de hele tijd wordt de deelnemers gevraagd om te blijven zitten en emotioneel niet betrokken te zijn bij hun omgeving. Puls kan gedurende 30 seconden worden geteld om concentratie te garanderen (en x met 2 voor de minuutwaarde). Schriftelijk werk, het beantwoorden van e-mails enz. kunnen worden uitgevoerd, mits de timing van polsmetingen geen stress veroorzaakt. De eerste 2 uur zijn daarbij cruciaal.
Studieinterventie/Ontbijten Deelnemers krijgen een lijst met 10 voedingsmiddelen (waaronder standaard witbrood), hun gewicht en bereidingswijze. Deze gemeenschappelijke voedingsmiddelen zullen ze zelf aanschaffen. Als ze geen weegschaal beschikbaar hebben, zullen ze het voedsel in porties verdelen met behulp van gemeenschappelijke maatregelen en de waarden waarmee ze worden verstrekt. Waar nodig worden ook kookinstructies gegeven. Voedselporties moeten de avond ervoor worden afgemeten en een nacht in de koelkast worden bewaard.
Voedsel wordt puur of met een vast gewicht aan vet geconsumeerd (bijv. boter of margarine) of eiwit (kwark of tofu). Een drankje naar keuze (thee of koffie) wordt ook ingenomen met koe- of sojamelk of water. De hoeveelheden moeten constant zijn voor alle testontbijten en het totale volume van de drank moet 300 ml zijn.
Voedingsmiddelen Een lijst met voedingsmiddelen, portiegroottes, bereidingsinstructies en volgorde waarin ze moeten worden gegeten, wordt voor aanvang van het onderzoek verstrekt.
Studietoetsdagboekformulier Voor elke toets worden formulieren verstrekt waarop de timing en studiegegevens (kookinstructies voor linzen, pasta enz.) kunnen worden genoteerd.
Weegschalen en maatbekers Waar mogelijk moeten deelnemers ervoor zorgen dat ze elektronische weegschalen hebben met pluggen in gramgewichten en ook kannen met ml-volumekalibraties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Jenkins, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezondheidstoestand waardoor deelnemers geen 50 g "beschikbare" koolhydraten als testontbijt konden eten. Bijvoorbeeld: 1) voedselintoleranties of allergieën voor gewone voedingsmiddelen; 2) gastro-intestinale aandoeningen die medische behandeling vereisen (Crohn, colitis ulcerosa) en een speciaal dieet; 3) bariatrische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschappelijke voedingsmiddelen van verschillende glycemische indices
|
Voorbeelden van te testen voedingsmiddelen met een variërende glycemische index zijn brood, rijst, ontbijtgranen, zetmeelrijke groenten, peulvruchten, fruit en zuivelproducten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (pols)
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van voedsel
|
Hartslag (pols)
|
2 uur na consumptie van voedsel
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van voedsel
|
Bloeddruk
|
2 uur na consumptie van voedsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB 20-114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .