Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsmiddelen met een hoge en lage glycemische index op hartslag en bloeddruk na de maaltijd

27 mei 2021 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto
Het doel van deze studie is om voedingsmiddelen met een hoge en lage glycemische index te testen bij gezonde volwassen vrijwilligers en om de effecten op de hartslag en bloeddruk na de maaltijd te bepalen. Voedsel wordt voor 8 uur 's ochtends geconsumeerd na een nacht vasten (10-12 uur) gedurende een periode van 10-15 minuten. Pols- en bloeddrukmetingen (waar apparatuur beschikbaar is) worden 6 keer uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten voor het eten, en daarna tweemaal elke 15 minuten gedurende de volgende 2 uur. We zullen tussen de 30 en 40 studenten en 10 tot 20 oudere volwassenen rekruteren om het effect van leeftijd te beoordelen, in cohorten van 10.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

STUDIE DOELSTELLING

Het doel van deze studie is het testen van voedingsmiddelen met een hoge en lage glycemische index bij gezonde vrijwilligers en het bepalen van de effecten op polsslag en bloeddruk na de maaltijd.

METHODEN

Deelnemers: er worden 30 tot 40 studenten en 10 tot 20 ouderen (>60 jaar) geworven.

opname:

-Gezonde volwassen vrijwilligers

Uitsluiting:

-Ernstige gezondheidstoestand waardoor deelnemers geen 50g "beschikbare" koolhydraten als testontbijt konden eten. Bijvoorbeeld: 1) voedselintoleranties of allergieën voor gewone voedingsmiddelen; 2) gastro-intestinale aandoeningen die medische behandeling vereisen (Crohn, colitis ulcerosa) en een speciaal dieet; 3) bariatrische chirurgie.

Werving Deelnemers aan de studie worden geworven uit degenen die contact met ons hebben opgenomen en interesse hebben getoond om met onze groep samen te werken, evenals collega's die interesse tonen in dit project. De studiecoördinator vraagt ​​telefonisch toestemming en bevestigt per e-mail.

Onderzoeksopzet Vijftig van de oorspronkelijke 65 koolhydraatrijke voedingsmiddelen, zoals gebruikt in het AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) glycemische indexdocument uit 1981, dat de eerste uitgebreide waarden voor de glycemische index van voedingsmiddelen vaststelde, zullen aan gezonde vrijwilligers worden gevoerd als porties van 50 g koolhydraten zoals werd gedaan voor de originele GI-testen. Voedsel wordt voor 8 uur 's ochtends geconsumeerd na een nacht vasten (10-12 uur) gedurende een periode van 10-15 minuten. Pols- en bloeddrukmetingen (waar apparatuur beschikbaar is) worden 6 keer uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten voor het eten, en daarna tweemaal elke 15 minuten gedurende de volgende 2 uur. Deelnemers wordt gevraagd om op verschillende dagen ten minste 10 (of meer naar keuze) voedingsmiddelen te testen. De minimale duur van hun deelname is dus 10 dagen, maar niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend.

Steekproefomvang We zullen tussen de 30 en 40 studenten en 10 tot 20 oudere volwassenen rekruteren om het effect van leeftijd te beoordelen, in cohorten van 10, en om de flexibiliteit te hebben voor vrijwilligers om minder voedsel te eten, maar toch een breed scala aan voedsel te hebben waarop ze kunnen een tachycardie- of hypotensie-index verkrijgen.

Procedures Voorafgaand aan de start van de studie wordt hen gevraagd een medische vragenlijst in te vullen die hen per e-mail is toegestuurd en deze ter beoordeling terug te sturen naar de studiecoördinator. Deelnemers komen ofwel naar het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital als pandemische beperkingen dit toelaten, of voeren de tests zelf thuis uit. De tests zullen worden uitgevoerd na een nacht vasten. De deelnemers gaan 15 minuten stil zitten en herhalen vervolgens de hartslagmetingen (en bloeddrukmetingen met de Omron of een andere monitor indien beschikbaar) 6 x met tussenpozen van 5 minuten of totdat de metingen consistent zijn voor 3 opeenvolgende metingen.

Het testmaaltijdontbijt wordt dan genuttigd gedurende 10-15 minuten, met 2 verdere polsmetingen met tussenpozen van 15 minuten gedurende de volgende 2 uur na het begin van het ontbijt.

Gedurende de hele tijd wordt de deelnemers gevraagd om te blijven zitten en emotioneel niet betrokken te zijn bij hun omgeving. Puls kan gedurende 30 seconden worden geteld om concentratie te garanderen (en x met 2 voor de minuutwaarde). Schriftelijk werk, het beantwoorden van e-mails enz. kunnen worden uitgevoerd, mits de timing van polsmetingen geen stress veroorzaakt. De eerste 2 uur zijn daarbij cruciaal.

Studieinterventie/Ontbijten Deelnemers krijgen een lijst met 10 voedingsmiddelen (waaronder standaard witbrood), hun gewicht en bereidingswijze. Deze gemeenschappelijke voedingsmiddelen zullen ze zelf aanschaffen. Als ze geen weegschaal beschikbaar hebben, zullen ze het voedsel in porties verdelen met behulp van gemeenschappelijke maatregelen en de waarden waarmee ze worden verstrekt. Waar nodig worden ook kookinstructies gegeven. Voedselporties moeten de avond ervoor worden afgemeten en een nacht in de koelkast worden bewaard.

Voedsel wordt puur of met een vast gewicht aan vet geconsumeerd (bijv. boter of margarine) of eiwit (kwark of tofu). Een drankje naar keuze (thee of koffie) wordt ook ingenomen met koe- of sojamelk of water. De hoeveelheden moeten constant zijn voor alle testontbijten en het totale volume van de drank moet 300 ml zijn.

Voedingsmiddelen Een lijst met voedingsmiddelen, portiegroottes, bereidingsinstructies en volgorde waarin ze moeten worden gegeten, wordt voor aanvang van het onderzoek verstrekt.

Studietoetsdagboekformulier Voor elke toets worden formulieren verstrekt waarop de timing en studiegegevens (kookinstructies voor linzen, pasta enz.) kunnen worden genoteerd.

Weegschalen en maatbekers Waar mogelijk moeten deelnemers ervoor zorgen dat ze elektronische weegschalen hebben met pluggen in gramgewichten en ook kannen met ml-volumekalibraties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gezondheidstoestand waardoor deelnemers geen 50 g "beschikbare" koolhydraten als testontbijt konden eten. Bijvoorbeeld: 1) voedselintoleranties of allergieën voor gewone voedingsmiddelen; 2) gastro-intestinale aandoeningen die medische behandeling vereisen (Crohn, colitis ulcerosa) en een speciaal dieet; 3) bariatrische chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschappelijke voedingsmiddelen van verschillende glycemische indices
Voorbeelden van te testen voedingsmiddelen met een variërende glycemische index zijn brood, rijst, ontbijtgranen, zetmeelrijke groenten, peulvruchten, fruit en zuivelproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (pols)
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van voedsel
Hartslag (pols)
2 uur na consumptie van voedsel
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van voedsel
Bloeddruk
2 uur na consumptie van voedsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REB 20-114

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren