- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04910828
Effekt af fødevarer med højt og lavt glykæmisk indeks på puls og blodtryk efter måltid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDIEMÅL
Formålet med denne undersøgelse er at teste fødevarer med højt og lavt glykæmisk indeks hos raske frivillige og bestemme virkningerne på puls og blodtryk efter måltid.
METODER
Deltagere: 30 til 40 studerende og 10 til 20 ældre voksne (>60 år) vil blive rekrutteret.
Inkludering:
-Raske voksne frivillige
Undtagelse:
- Alvorlig helbredstilstand, der forhindrer deltagerne i at spise 50 g "tilgængelige" kulhydrater som en testmorgenmad. For eksempel: 1) fødevareintolerancer eller allergier over for almindelige fødevarer; 2) gastrointestinale tilstande, der kræver medicinsk behandling (Crohns, colitis ulcerosa) og en særlig diæt; 3) fedmekirurgi.
Rekruttering Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra dem, der har kontaktet os og vist interesse for at arbejde med vores gruppe samt kolleger, der viser interesse for dette projekt. Studiekoordinatoren indhenter samtykke telefonisk og bekræfter på e-mail.
Undersøgelsesdesign Halvtreds af de oprindelige 65 kulhydratfødevarer, som brugt i AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) glykæmiske indekspapir fra 1981, der etablerede de første omfattende værdier for fødevarers glykæmiske indeks, vil blive fodret til raske frivillige som 50 g kulhydratportioner som det blev gjort til den oprindelige GI-test. Fødevarer vil blive indtaget før kl. 08.00 efter en faste natten over (10-12 timer) over en periode på 10-15 minutter. Målinger af puls og blodtryk (hvor udstyr er tilgængeligt) vil blive taget 6 gange med 5 minutters intervaller før spisning, og to gange hvert 15. minut derefter i de følgende 2 timer. Deltagerne vil blive bedt om at teste mindst 10 (eller flere som de ønsker) fødevarer på separate dage. Minimumsvarigheden for deres deltagelse vil derfor være 10 dage, men ikke nødvendigvis sammenhængende.
Prøvestørrelse Vi vil rekruttere mellem 30 til 40 studerende og 10 til 20 ældre voksne for at vurdere effekten af alder, i kohorter på 10, og for at have fleksibiliteten til, at frivillige kan lave mindre mad, men stadig have en bred vifte af fødevarer at opnå et takykardi- eller hypotensionsindeks.
Procedurer Inden undersøgelsen påbegyndes, vil de blive bedt om at udfylde et medicinsk spørgeskema sendt til dem via e-mail og returnere det til undersøgelseskoordinatoren til gennemgang. Deltagerne vil enten komme til Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital, hvis pandemiske restriktioner tillader det, eller vil udføre testen selv derhjemme. Tests vil blive udført efter en natfaste. Deltagerne vil sidde stille i 15 minutter og derefter gentage pulsmålinger (og blodtryk med Omron eller en anden monitor, hvis tilgængelig) 6 x med 5 minutters intervaller, eller indtil målingerne er konsistente i 3 på hinanden følgende aflæsninger.
Testmåltidets morgenmad vil derefter blive spist over 10-15 minutter, med 2 yderligere pulsmålinger med 15 minutters intervaller i de følgende 2 timer efter morgenmadens start.
Gennemgående vil deltagerne blive bedt om at blive siddende og følelsesmæssigt uengageret i deres miljø. Pulsen kan tælles i 30 sekunder for at sikre koncentration (og x gange 2 for minutværdien). Skriftligt arbejde, besvarelse af e-mails osv. kan udføres, forudsat at timingen af pulsmålinger ikke fremkalder stress. De første 2 timer er afgørende i denne henseende.
Undersøgelsesintervention/morgenmad Deltagerne får en liste over 10 fødevarer (inklusive hvidt brød, der skal bruges som standard), og deres vægt og tilberedningsmetode. De vil selv erhverve disse almindelige fødevarer. Hvis de ikke har nogen vægt til rådighed, vil de portionere fødevarerne ved hjælp af fælles mål og de værdier, som de vil blive forsynet med. Madlavningsinstruktioner vil også blive leveret, hvor det er nødvendigt. Madportioner skal afmåles aftenen før og stå i køleskabet natten over.
Fødevarer vil blive indtaget almindeligt eller med en fast vægt af fedt (f.eks. smør eller margarine) eller protein (hytteost eller tofu). En drik efter eget valg (te eller kaffe) vil også blive indtaget med enten ko- eller sojamælk eller vand. Mængderne skal være konstante på tværs af alle testmorgenmad, og det samlede volumen af drikkevaren skal være 300 ml.
Fødevarer En liste over fødevarer, portionsstørrelser, tilberedningsinstruktioner og den rækkefølge, de skal spises i, vil blive udleveret inden undersøgelsens start.
Formular til studietestdagbog For hver test vil der blive udleveret formularer til registrering af timing og undersøgelsesdetaljer (tilberedningsinstruktioner for linser, pasta osv.).
Vægte og målekander Deltagerne bør så vidt muligt sikre sig, at de har elektroniske vægte med vægstik, der er i gramvægte og også kander med ml volumen kalibreringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Jenkins, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig helbredstilstand forhindrer deltagerne i at spise 50 g "tilgængelige" kulhydrater som en testmorgenmad. For eksempel: 1) fødevareintolerancer eller allergier over for almindelige fødevarer; 2) gastrointestinale tilstande, der kræver medicinsk behandling (Crohns, colitis ulcerosa) og en særlig diæt; 3) fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Almindelige fødevarer med forskellige glykæmiske indekser
|
Eksempler på fødevarer med varierende glykæmisk indeks, der skal testes, omfatter brød, ris, morgenmadsprodukter, stivelsesholdige grøntsager, bælgfrugter, frugt og mejeriprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls (puls)
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af mad
|
Puls (puls)
|
2 timer efter indtagelse af mad
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse af mad
|
Blodtryk
|
2 timer efter indtagelse af mad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 20-114
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina