- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04910828
Efeito de alimentos de alto e baixo índice glicêmico no pulso pós-refeição e pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO
O objetivo deste estudo é testar alimentos de alto e baixo índice glicêmico em voluntários saudáveis e determinar os efeitos no pulso pós-refeição e pressão arterial.
MÉTODOS
Participantes: Serão recrutados de 30 a 40 alunos e de 10 a 20 idosos (>60 anos).
Inclusão:
-Voluntários adultos saudáveis
Exclusão:
-Condição de saúde grave que impede os participantes de comer 50g de carboidratos "disponíveis" como café da manhã de teste. Por exemplo: 1) intolerâncias alimentares ou alergias a alimentos comuns; 2) condições gastrointestinais que requerem tratamento médico (doença de Crohn, colite ulcerosa) e uma dieta especial; 3) cirurgia bariátrica.
Recrutamento Os participantes do estudo serão recrutados entre aqueles que nos contataram e mostraram interesse em trabalhar com nosso grupo, bem como colegas que demonstraram interesse neste projeto. O coordenador do estudo obterá o consentimento por telefone e confirmará por e-mail.
Desenho do estudo Cinquenta dos 65 alimentos com carboidratos originais, conforme usados no artigo de índice glicêmico do AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) de 1981, que estabeleceu os primeiros valores abrangentes para o índice glicêmico de alimentos, serão fornecidos a voluntários saudáveis como porções de 50g de carboidratos como foi feito para o teste GI original. Os alimentos serão consumidos antes das 8h após um jejum noturno (10-12 horas) durante um período de 10-15 minutos. Medições de pulso e PA (quando houver equipamento disponível) serão feitas 6 vezes em intervalos de 5 minutos antes de comer e duas vezes a cada 15 minutos nas 2 horas seguintes. Os participantes serão solicitados a testar pelo menos 10 (ou mais, conforme desejarem) alimentos em dias separados. A duração mínima de sua participação será, portanto, de 10 dias, mas não necessariamente consecutivos.
Tamanho da amostra Recrutaremos entre 30 a 40 alunos e 10 a 20 adultos mais velhos para avaliar o efeito da idade, em coortes de 10, e ter a flexibilidade para os voluntários fazerem menos alimentos, mas ainda ter uma ampla variedade de alimentos para obter um índice de taquicardia ou hipotensão.
Procedimentos Antes de iniciar o estudo, eles serão solicitados a preencher um questionário médico enviado a eles por e-mail e devolvê-lo ao coordenador do estudo para revisão. Os participantes virão ao Centro de Modificação de Fatores de Risco no Hospital St. Michael's se as restrições pandêmicas permitirem, ou realizarão os testes sozinhos em casa. Os testes serão realizados após um jejum noturno. Os participantes ficarão sentados em silêncio por 15 minutos e, em seguida, repetirão as medições de pulso (e BP com o Omron ou outro monitor, se disponível) 6 x em intervalos de 5 minutos ou até que as medições sejam consistentes para 3 leituras consecutivas.
O café da manhã da refeição de teste será ingerido durante 10 a 15 minutos, com mais 2 medições de pulso feitas em intervalos de 15 minutos nas 2 horas seguintes após o início do café da manhã.
Durante todo o processo, os participantes serão solicitados a permanecer sentados e emocionalmente não envolvidos com seu ambiente. O pulso pode ser contado por 30 segundos para garantir a concentração (e x por 2 para o valor do minuto). Trabalho escrito, resposta a e-mails, etc., podem ser realizados desde que o tempo das medições de pulso não induza estresse. As primeiras 2h são cruciais a este respeito.
Intervenção do Estudo/Café da Manhã Os participantes receberão uma lista de 10 alimentos (incluindo pão branco para ser usado como padrão), e seus pesos e método de preparação. Eles próprios adquirirão esses alimentos comuns. Caso não tenham balança disponível, porcionarão os alimentos utilizando as medidas comuns e os valores com os quais serão fornecidos. Instruções de cozimento também serão fornecidas quando necessário. As porções de alimentos devem ser medidas na noite anterior e deixadas na geladeira durante a noite.
Os alimentos serão consumidos simples ou com um determinado peso de gordura (p. manteiga ou margarina) ou proteína (requeijão ou tofu). Uma bebida de sua escolha (chá ou café) também será ingerida com leite de vaca ou soja ou água. As quantidades devem ser constantes em todos os cafés da manhã de teste e o volume total da bebida deve ser de 300 ml.
Alimentos Uma lista de alimentos, tamanho das porções, instruções de preparo e ordem de consumo será fornecida antes do início do estudo.
Formulário de diário de teste de estudo Formulários para registrar os detalhes de tempo e estudo (instruções de cozimento para lentilhas, macarrão, etc.) serão fornecidos para cada teste.
Balanças e jarras de medição Sempre que possível, os participantes devem garantir que possuem balanças eletrônicas com plugues de parede com peso em gramas e também jarras com calibração de volume em ml.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Jenkins, MD, PhD
- Número de telefone: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Condição de saúde grave que impede os participantes de comer 50g de carboidratos "disponíveis" como café da manhã de teste. Por exemplo: 1) intolerâncias alimentares ou alergias a alimentos comuns; 2) condições gastrointestinais que requerem tratamento médico (doença de Crohn, colite ulcerosa) e uma dieta especial; 3) cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentos comuns de índices glicêmicos variados
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Exemplos de alimentos de índice glicêmico variável a serem testados incluem pão, arroz, cereais matinais, vegetais ricos em amido, legumes, frutas e laticínios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (pulso)
Prazo: 2 horas após o consumo de alimentos
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Frequência cardíaca (pulso)
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2 horas após o consumo de alimentos
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Pressão arterial
Prazo: 2 horas após o consumo de alimentos
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Pressão arterial
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2 horas após o consumo de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB 20-114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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