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Efecto de los alimentos con índice glucémico alto y bajo sobre el pulso y la presión arterial después de las comidas

27 de mayo de 2021 actualizado por: David Jenkins, University of Toronto
El objetivo de este estudio es probar alimentos de alto y bajo índice glucémico en voluntarios adultos sanos y determinar los efectos sobre el pulso y la presión arterial después de las comidas. Los alimentos se consumirán antes de las 8 a. m. después de un ayuno nocturno (10 a 12 horas) durante un período de 10 a 15 minutos. Se tomarán mediciones del pulso y la PA (cuando haya equipo disponible) 6 veces a intervalos de 5 minutos antes de comer, y dos veces cada 15 minutos a partir de entonces durante las 2 horas siguientes. Reclutaremos entre 30 a 40 estudiantes y 10 a 20 adultos mayores para evaluar el efecto de la edad, en cohortes de 10.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

OBJETIVO DE ESTUDIO

El objetivo de este estudio es probar alimentos de alto y bajo índice glucémico en voluntarios sanos y determinar los efectos sobre el pulso y la presión arterial después de las comidas.

MÉTODOS

Participantes: Se reclutarán de 30 a 40 estudiantes y de 10 a 20 adultos mayores (>60 años).

Inclusión:

-Voluntarios adultos sanos

Exclusión:

-Condición de salud grave que impide a los participantes comer 50 g de carbohidratos "disponibles" como desayuno de prueba. Por ejemplo: 1) intolerancias alimentarias o alergias a alimentos comunes; 2) afecciones gastrointestinales que requieran tratamiento médico (Crohn, colitis ulcerosa) y una dieta especial; 3) cirugía bariátrica.

Reclutamiento Los participantes del estudio serán reclutados entre aquellos que se hayan comunicado con nosotros y hayan mostrado interés en trabajar con nuestro grupo, así como entre colegas que muestren interés en este proyecto. El coordinador del estudio obtendrá el consentimiento por teléfono y lo confirmará por correo electrónico.

Diseño del estudio Cincuenta de los 65 alimentos con carbohidratos originales, tal como se usaron en el artículo sobre el índice glucémico de la AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) de 1981, que estableció los primeros valores integrales para el índice glucémico de los alimentos, se suministrarán a voluntarios sanos en porciones de 50 g de carbohidratos como se hizo para la prueba GI original. Los alimentos se consumirán antes de las 8 a. m. después de un ayuno nocturno (10 a 12 horas) durante un período de 10 a 15 minutos. Se tomarán mediciones del pulso y la PA (cuando haya equipo disponible) 6 veces a intervalos de 5 minutos antes de comer, y dos veces cada 15 minutos a partir de entonces durante las 2 horas siguientes. Se les pedirá a los participantes que prueben al menos 10 (o más si lo desean) alimentos en días separados. La duración mínima para su participación será por tanto de 10 días pero no necesariamente de forma consecutiva.

Tamaño de la muestra Reclutaremos entre 30 y 40 estudiantes y entre 10 y 20 adultos mayores para evaluar el efecto de la edad, en cohortes de 10, y para tener la flexibilidad de que los voluntarios ingieran menos alimentos pero aún así tengan una amplia variedad de alimentos para obtener un índice de taquicardia o hipotensión.

Procedimientos Antes de comenzar el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario médico que se les envió por correo electrónico y lo devuelvan al coordinador del estudio para su revisión. Los participantes acudirán al Centro de Modificación de Factores de Riesgo en St. Michael's Hospital si las restricciones pandémicas lo permiten, o realizarán las pruebas por sí mismos en casa. Las pruebas se llevarán a cabo después de un ayuno nocturno. Los participantes se sentarán en silencio durante 15 minutos y luego repetirán las mediciones del pulso (y la PA con Omron u otro monitor, si está disponible) 6 veces a intervalos de 5 minutos o hasta que las mediciones sean consistentes en 3 lecturas consecutivas.

El desayuno de la comida de prueba se consumirá durante 10-15 minutos, y se tomarán 2 mediciones de pulso adicionales a intervalos de 15 minutos durante las siguientes 2 horas después del comienzo del desayuno.

En todo momento, se les pedirá a los participantes que permanezcan sentados y emocionalmente desconectados de su entorno. El pulso se puede contar durante 30 segundos para garantizar la concentración (y x por 2 para el valor de los minutos). Se puede realizar trabajo escrito, responder correos electrónicos, etc., siempre que el momento de las mediciones del pulso no provoque estrés. Las primeras 2h son cruciales en este sentido.

Intervención del estudio/Desayunos Se entregará a los participantes una lista de 10 alimentos (incluido el pan blanco que se usará como estándar) y sus pesos y método de preparación. Ellos mismos adquirirán estos alimentos comunes. Si no disponen de balanza, porcionarán los alimentos utilizando las medidas comunes y los valores con los que se les proporcionará. También se proporcionarán instrucciones de cocción cuando sea necesario. Las porciones de alimentos deben medirse la noche anterior y dejarse en el refrigerador durante la noche.

Los alimentos se consumirán solos o con un peso fijo de grasa (p. mantequilla o margarina) o proteínas (requesón o tofu). También se tomará una bebida de su elección (té o café) con leche de vaca o de soja o agua. Las cantidades deben ser constantes en todos los desayunos de prueba y el volumen total de la bebida debe ser de 300 ml.

Alimentos Se proporcionará una lista de los alimentos, el tamaño de las porciones, las instrucciones de preparación y el orden en que se deben comer antes del inicio del estudio.

Formulario de diario de prueba de estudio Se proporcionarán formularios para registrar el tiempo y los detalles del estudio (instrucciones de cocción de lentejas, pasta, etc.) para cada prueba.

Balanzas y jarras medidoras Siempre que sea posible, los participantes deben asegurarse de tener balanzas electrónicas con enchufes de pared que estén en gramos y también jarras con calibraciones de volumen en ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud grave que impide a los participantes comer 50 g de carbohidratos "disponibles" como desayuno de prueba. Por ejemplo: 1) intolerancias alimentarias o alergias a alimentos comunes; 2) afecciones gastrointestinales que requieran tratamiento médico (Crohn, colitis ulcerosa) y una dieta especial; 3) cirugía bariátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentos comunes de diferentes índices glucémicos
Los ejemplos de alimentos de índice glucémico variable que se analizarán incluyen pan, arroz, cereales para el desayuno, verduras con almidón, legumbres, frutas y productos lácteos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (pulso)
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de alimentos
Frecuencia cardíaca (pulso)
2 horas después del consumo de alimentos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de alimentos
Presión arterial
2 horas después del consumo de alimentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB 20-114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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