- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04910828
Efecto de los alimentos con índice glucémico alto y bajo sobre el pulso y la presión arterial después de las comidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO DE ESTUDIO
El objetivo de este estudio es probar alimentos de alto y bajo índice glucémico en voluntarios sanos y determinar los efectos sobre el pulso y la presión arterial después de las comidas.
MÉTODOS
Participantes: Se reclutarán de 30 a 40 estudiantes y de 10 a 20 adultos mayores (>60 años).
Inclusión:
-Voluntarios adultos sanos
Exclusión:
-Condición de salud grave que impide a los participantes comer 50 g de carbohidratos "disponibles" como desayuno de prueba. Por ejemplo: 1) intolerancias alimentarias o alergias a alimentos comunes; 2) afecciones gastrointestinales que requieran tratamiento médico (Crohn, colitis ulcerosa) y una dieta especial; 3) cirugía bariátrica.
Reclutamiento Los participantes del estudio serán reclutados entre aquellos que se hayan comunicado con nosotros y hayan mostrado interés en trabajar con nuestro grupo, así como entre colegas que muestren interés en este proyecto. El coordinador del estudio obtendrá el consentimiento por teléfono y lo confirmará por correo electrónico.
Diseño del estudio Cincuenta de los 65 alimentos con carbohidratos originales, tal como se usaron en el artículo sobre el índice glucémico de la AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) de 1981, que estableció los primeros valores integrales para el índice glucémico de los alimentos, se suministrarán a voluntarios sanos en porciones de 50 g de carbohidratos como se hizo para la prueba GI original. Los alimentos se consumirán antes de las 8 a. m. después de un ayuno nocturno (10 a 12 horas) durante un período de 10 a 15 minutos. Se tomarán mediciones del pulso y la PA (cuando haya equipo disponible) 6 veces a intervalos de 5 minutos antes de comer, y dos veces cada 15 minutos a partir de entonces durante las 2 horas siguientes. Se les pedirá a los participantes que prueben al menos 10 (o más si lo desean) alimentos en días separados. La duración mínima para su participación será por tanto de 10 días pero no necesariamente de forma consecutiva.
Tamaño de la muestra Reclutaremos entre 30 y 40 estudiantes y entre 10 y 20 adultos mayores para evaluar el efecto de la edad, en cohortes de 10, y para tener la flexibilidad de que los voluntarios ingieran menos alimentos pero aún así tengan una amplia variedad de alimentos para obtener un índice de taquicardia o hipotensión.
Procedimientos Antes de comenzar el estudio, se les pedirá que completen un cuestionario médico que se les envió por correo electrónico y lo devuelvan al coordinador del estudio para su revisión. Los participantes acudirán al Centro de Modificación de Factores de Riesgo en St. Michael's Hospital si las restricciones pandémicas lo permiten, o realizarán las pruebas por sí mismos en casa. Las pruebas se llevarán a cabo después de un ayuno nocturno. Los participantes se sentarán en silencio durante 15 minutos y luego repetirán las mediciones del pulso (y la PA con Omron u otro monitor, si está disponible) 6 veces a intervalos de 5 minutos o hasta que las mediciones sean consistentes en 3 lecturas consecutivas.
El desayuno de la comida de prueba se consumirá durante 10-15 minutos, y se tomarán 2 mediciones de pulso adicionales a intervalos de 15 minutos durante las siguientes 2 horas después del comienzo del desayuno.
En todo momento, se les pedirá a los participantes que permanezcan sentados y emocionalmente desconectados de su entorno. El pulso se puede contar durante 30 segundos para garantizar la concentración (y x por 2 para el valor de los minutos). Se puede realizar trabajo escrito, responder correos electrónicos, etc., siempre que el momento de las mediciones del pulso no provoque estrés. Las primeras 2h son cruciales en este sentido.
Intervención del estudio/Desayunos Se entregará a los participantes una lista de 10 alimentos (incluido el pan blanco que se usará como estándar) y sus pesos y método de preparación. Ellos mismos adquirirán estos alimentos comunes. Si no disponen de balanza, porcionarán los alimentos utilizando las medidas comunes y los valores con los que se les proporcionará. También se proporcionarán instrucciones de cocción cuando sea necesario. Las porciones de alimentos deben medirse la noche anterior y dejarse en el refrigerador durante la noche.
Los alimentos se consumirán solos o con un peso fijo de grasa (p. mantequilla o margarina) o proteínas (requesón o tofu). También se tomará una bebida de su elección (té o café) con leche de vaca o de soja o agua. Las cantidades deben ser constantes en todos los desayunos de prueba y el volumen total de la bebida debe ser de 300 ml.
Alimentos Se proporcionará una lista de los alimentos, el tamaño de las porciones, las instrucciones de preparación y el orden en que se deben comer antes del inicio del estudio.
Formulario de diario de prueba de estudio Se proporcionarán formularios para registrar el tiempo y los detalles del estudio (instrucciones de cocción de lentejas, pasta, etc.) para cada prueba.
Balanzas y jarras medidoras Siempre que sea posible, los participantes deben asegurarse de tener balanzas electrónicas con enchufes de pared que estén en gramos y también jarras con calibraciones de volumen en ml.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Jenkins, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-867-7475
- Correo electrónico: david.jenkins@utoronto.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Condición de salud grave que impide a los participantes comer 50 g de carbohidratos "disponibles" como desayuno de prueba. Por ejemplo: 1) intolerancias alimentarias o alergias a alimentos comunes; 2) afecciones gastrointestinales que requieran tratamiento médico (Crohn, colitis ulcerosa) y una dieta especial; 3) cirugía bariátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos comunes de diferentes índices glucémicos
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Los ejemplos de alimentos de índice glucémico variable que se analizarán incluyen pan, arroz, cereales para el desayuno, verduras con almidón, legumbres, frutas y productos lácteos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca (pulso)
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de alimentos
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Frecuencia cardíaca (pulso)
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2 horas después del consumo de alimentos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de alimentos
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Presión arterial
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2 horas después del consumo de alimentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB 20-114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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