Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmów o wysokim i niskim indeksie glikemicznym na puls i ciśnienie krwi po posiłku

27 maja 2021 zaktualizowane przez: David Jenkins, University of Toronto
Celem tego badania jest przetestowanie żywności o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u zdrowych dorosłych ochotników i określenie wpływu na tętno i ciśnienie krwi po posiłku. Jedzenie będzie spożywane przed 8 rano po całonocnym poście (10-12 godzin) przez okres 10-15 minut. Pomiary tętna i BP (jeśli dostępny jest sprzęt) będą wykonywane 6 razy w odstępach 5-minutowych przed jedzeniem, a następnie dwa razy co 15 minut przez kolejne 2 godziny. Zrekrutujemy od 30 do 40 uczniów i od 10 do 20 osób starszych, aby ocenić wpływ wieku, w kohortach po 10 osób.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

CEL STUDIÓW

Celem tego badania jest przetestowanie żywności o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u zdrowych ochotników i określenie wpływu na tętno i ciśnienie krwi po posiłku.

METODY

Uczestnicy: zostanie zatrudnionych od 30 do 40 studentów i od 10 do 20 osób starszych (>60 lat).

Włączenie:

-Zdrowi dorośli ochotnicy

Wykluczenie:

-Poważny stan zdrowia uniemożliwiający uczestnikom zjedzenie 50g „dostępnych” węglowodanów jako śniadania testowego. Na przykład: 1) nietolerancje pokarmowe lub alergie na popularne pokarmy; 2) schorzenia przewodu pokarmowego wymagające leczenia (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i specjalnej diety; 3) chirurgia bariatryczna.

Rekrutacja Uczestnicy Studium będą rekrutowani spośród osób, które skontaktowały się z nami i wyraziły zainteresowanie pracą z naszą grupą, a także kolegów, którzy wykażą zainteresowanie tym projektem. Koordynator badania uzyska zgodę telefonicznie i potwierdzi mailowo.

Projekt badania Pięćdziesiąt z oryginalnych 65 produktów zawierających węglowodany, wykorzystanych w artykule AJCN (American Journal of Clinical Nutrition) z 1981 r. o indeksie glikemicznym, w którym ustalono pierwsze kompleksowe wartości indeksu glikemicznego produktów spożywczych, zostanie podawanych zdrowym ochotnikom w porcjach po 50 g węglowodanów tak jak zrobiono w przypadku oryginalnych testów GI. Jedzenie będzie spożywane przed 8 rano po całonocnym poście (10-12 godzin) przez okres 10-15 minut. Pomiary tętna i BP (jeśli dostępny jest sprzęt) będą wykonywane 6 razy w odstępach 5-minutowych przed jedzeniem, a następnie dwa razy co 15 minut przez kolejne 2 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie co najmniej 10 (lub więcej według własnego uznania) produktów spożywczych w różne dni. Minimalny czas trwania ich uczestnictwa będzie zatem wynosił 10 dni, ale niekoniecznie następujących po sobie.

Wielkość próby Zrekrutujemy od 30 do 40 uczniów i od 10 do 20 starszych osób dorosłych, aby ocenić wpływ wieku, w 10-osobowych kohortach, i aby mieć elastyczność dla ochotników, aby mogli przygotować mniej posiłków, ale nadal mieli szeroki wybór produktów spożywczych, na których uzyskać wskaźnik tachykardii lub niedociśnienia.

Procedury Przed rozpoczęciem badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego przesłanego im e-mailem i zwrócenie go koordynatorowi badania do przeglądu. Jeśli pozwolą na to ograniczenia związane z pandemią, uczestnicy albo przyjdą do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała, albo sami przeprowadzą testy w domu. Testy zostaną przeprowadzone po całonocnym poście. Uczestnicy siedzą w ciszy przez 15 minut, a następnie powtarzają pomiary tętna (oraz BP za pomocą Omrona lub innego monitora, jeśli jest dostępny) 6 x w odstępach 5-minutowych lub do momentu, gdy pomiary będą spójne w 3 kolejnych odczytach.

Śniadanie z posiłkiem testowym zostanie następnie zjedzone w ciągu 10-15 minut, z 2 kolejnymi pomiarami tętna wykonywanymi w 15-minutowych odstępach przez następne 2 godziny po rozpoczęciu śniadania.

Przez cały czas uczestnicy będą proszeni o pozostanie w pozycji siedzącej i niezaangażowanie emocjonalne w swoje otoczenie. Puls można liczyć przez 30 sekund, aby zapewnić koncentrację (i x o 2 dla wartości minutowej). Prace pisemne, odpowiadanie na e-maile itp. można podjąć pod warunkiem, że czas pomiaru tętna nie wywołuje stresu. Kluczowe pod tym względem są pierwsze 2h.

Interwencja w badaniu/śniadania Uczestnicy otrzymają listę 10 produktów spożywczych (w tym białego chleba, który ma być używany jako standard) oraz ich wagę i sposób przygotowania. Sami zdobędą te pospolite pokarmy. Jeśli nie mają dostępnej wagi, porcjują żywność według wspólnych miar i wartości, z którymi zostaną dostarczone. W razie potrzeby zostaną również dostarczone instrukcje gotowania. Porcje pokarmu należy odmierzyć dzień wcześniej i pozostawić na noc w lodówce.

Pokarmy będą spożywane bez zawartości tłuszczu lub z ustaloną wagą tłuszczu (np. masło lub margaryna) lub białka (twaróg lub tofu). Wybrany przez nich napój (herbata lub kawa) zostanie również pobrany z mlekiem krowim lub sojowym lub wodą. Ilości powinny być stałe dla wszystkich śniadań testowych, a całkowita objętość napoju powinna wynosić 300 ml.

Pożywienie Lista pożywienia, wielkości porcji, instrukcje dotyczące przygotowania i kolejność ich spożywania zostanie dostarczona przed rozpoczęciem badania.

Formularz dzienniczka sprawdzianów Formularze, w których należy zapisywać czas i szczegóły dotyczące nauki (instrukcje gotowania soczewicy, makaronu itp.) będą dostarczane dla każdego testu.

Wagi i dzbanki pomiarowe W miarę możliwości uczestnicy powinni upewnić się, że mają wagi elektroniczne z wtyczkami ściennymi, które są w gramach, a także dzbanki z kalibracją objętości w ml.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan zdrowia uniemożliwiający uczestnikom zjedzenie 50 g „dostępnych” węglowodanów jako śniadania testowego. Na przykład: 1) nietolerancje pokarmowe lub alergie na popularne pokarmy; 2) schorzenia przewodu pokarmowego wymagające leczenia (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i specjalnej diety; 3) chirurgia bariatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Typowe produkty spożywcze o różnych indeksach glikemicznych
Przykłady żywności o różnym indeksie glikemicznym, które mają być testowane, obejmują chleb, ryż, płatki śniadaniowe, warzywa bogate w skrobię, rośliny strączkowe, owoce i produkty mleczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (puls)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
Tętno (puls)
2 godziny po spożyciu posiłku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
Ciśnienie krwi
2 godziny po spożyciu posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 20-114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj