- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04910828
Wpływ pokarmów o wysokim i niskim indeksie glikemicznym na puls i ciśnienie krwi po posiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL STUDIÓW
Celem tego badania jest przetestowanie żywności o wysokim i niskim indeksie glikemicznym u zdrowych ochotników i określenie wpływu na tętno i ciśnienie krwi po posiłku.
METODY
Uczestnicy: zostanie zatrudnionych od 30 do 40 studentów i od 10 do 20 osób starszych (>60 lat).
Włączenie:
-Zdrowi dorośli ochotnicy
Wykluczenie:
-Poważny stan zdrowia uniemożliwiający uczestnikom zjedzenie 50g „dostępnych” węglowodanów jako śniadania testowego. Na przykład: 1) nietolerancje pokarmowe lub alergie na popularne pokarmy; 2) schorzenia przewodu pokarmowego wymagające leczenia (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i specjalnej diety; 3) chirurgia bariatryczna.
Rekrutacja Uczestnicy Studium będą rekrutowani spośród osób, które skontaktowały się z nami i wyraziły zainteresowanie pracą z naszą grupą, a także kolegów, którzy wykażą zainteresowanie tym projektem. Koordynator badania uzyska zgodę telefonicznie i potwierdzi mailowo.
Projekt badania Pięćdziesiąt z oryginalnych 65 produktów zawierających węglowodany, wykorzystanych w artykule AJCN (American Journal of Clinical Nutrition) z 1981 r. o indeksie glikemicznym, w którym ustalono pierwsze kompleksowe wartości indeksu glikemicznego produktów spożywczych, zostanie podawanych zdrowym ochotnikom w porcjach po 50 g węglowodanów tak jak zrobiono w przypadku oryginalnych testów GI. Jedzenie będzie spożywane przed 8 rano po całonocnym poście (10-12 godzin) przez okres 10-15 minut. Pomiary tętna i BP (jeśli dostępny jest sprzęt) będą wykonywane 6 razy w odstępach 5-minutowych przed jedzeniem, a następnie dwa razy co 15 minut przez kolejne 2 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie co najmniej 10 (lub więcej według własnego uznania) produktów spożywczych w różne dni. Minimalny czas trwania ich uczestnictwa będzie zatem wynosił 10 dni, ale niekoniecznie następujących po sobie.
Wielkość próby Zrekrutujemy od 30 do 40 uczniów i od 10 do 20 starszych osób dorosłych, aby ocenić wpływ wieku, w 10-osobowych kohortach, i aby mieć elastyczność dla ochotników, aby mogli przygotować mniej posiłków, ale nadal mieli szeroki wybór produktów spożywczych, na których uzyskać wskaźnik tachykardii lub niedociśnienia.
Procedury Przed rozpoczęciem badania zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza medycznego przesłanego im e-mailem i zwrócenie go koordynatorowi badania do przeglądu. Jeśli pozwolą na to ograniczenia związane z pandemią, uczestnicy albo przyjdą do Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała, albo sami przeprowadzą testy w domu. Testy zostaną przeprowadzone po całonocnym poście. Uczestnicy siedzą w ciszy przez 15 minut, a następnie powtarzają pomiary tętna (oraz BP za pomocą Omrona lub innego monitora, jeśli jest dostępny) 6 x w odstępach 5-minutowych lub do momentu, gdy pomiary będą spójne w 3 kolejnych odczytach.
Śniadanie z posiłkiem testowym zostanie następnie zjedzone w ciągu 10-15 minut, z 2 kolejnymi pomiarami tętna wykonywanymi w 15-minutowych odstępach przez następne 2 godziny po rozpoczęciu śniadania.
Przez cały czas uczestnicy będą proszeni o pozostanie w pozycji siedzącej i niezaangażowanie emocjonalne w swoje otoczenie. Puls można liczyć przez 30 sekund, aby zapewnić koncentrację (i x o 2 dla wartości minutowej). Prace pisemne, odpowiadanie na e-maile itp. można podjąć pod warunkiem, że czas pomiaru tętna nie wywołuje stresu. Kluczowe pod tym względem są pierwsze 2h.
Interwencja w badaniu/śniadania Uczestnicy otrzymają listę 10 produktów spożywczych (w tym białego chleba, który ma być używany jako standard) oraz ich wagę i sposób przygotowania. Sami zdobędą te pospolite pokarmy. Jeśli nie mają dostępnej wagi, porcjują żywność według wspólnych miar i wartości, z którymi zostaną dostarczone. W razie potrzeby zostaną również dostarczone instrukcje gotowania. Porcje pokarmu należy odmierzyć dzień wcześniej i pozostawić na noc w lodówce.
Pokarmy będą spożywane bez zawartości tłuszczu lub z ustaloną wagą tłuszczu (np. masło lub margaryna) lub białka (twaróg lub tofu). Wybrany przez nich napój (herbata lub kawa) zostanie również pobrany z mlekiem krowim lub sojowym lub wodą. Ilości powinny być stałe dla wszystkich śniadań testowych, a całkowita objętość napoju powinna wynosić 300 ml.
Pożywienie Lista pożywienia, wielkości porcji, instrukcje dotyczące przygotowania i kolejność ich spożywania zostanie dostarczona przed rozpoczęciem badania.
Formularz dzienniczka sprawdzianów Formularze, w których należy zapisywać czas i szczegóły dotyczące nauki (instrukcje gotowania soczewicy, makaronu itp.) będą dostarczane dla każdego testu.
Wagi i dzbanki pomiarowe W miarę możliwości uczestnicy powinni upewnić się, że mają wagi elektroniczne z wtyczkami ściennymi, które są w gramach, a także dzbanki z kalibracją objętości w ml.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Jenkins, MD, PhD
- Numer telefonu: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia uniemożliwiający uczestnikom zjedzenie 50 g „dostępnych” węglowodanów jako śniadania testowego. Na przykład: 1) nietolerancje pokarmowe lub alergie na popularne pokarmy; 2) schorzenia przewodu pokarmowego wymagające leczenia (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i specjalnej diety; 3) chirurgia bariatryczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Typowe produkty spożywcze o różnych indeksach glikemicznych
|
Przykłady żywności o różnym indeksie glikemicznym, które mają być testowane, obejmują chleb, ryż, płatki śniadaniowe, warzywa bogate w skrobię, rośliny strączkowe, owoce i produkty mleczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno (puls)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
|
Tętno (puls)
|
2 godziny po spożyciu posiłku
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu posiłku
|
Ciśnienie krwi
|
2 godziny po spożyciu posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 20-114
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .