- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04910828
Effet des aliments à indice glycémique élevé et faible sur le pouls et la tension artérielle après les repas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE
Le but de cette étude est de tester des aliments à index glycémique élevé et faible chez des volontaires sains et de déterminer les effets sur le pouls et la pression artérielle après les repas.
MÉTHODES
Participants : 30 à 40 étudiants et 10 à 20 adultes plus âgés (> 60 ans) seront recrutés.
Inclusion:
-Volontaires adultes en bonne santé
Exclusion:
- Problème de santé grave empêchant les participants de manger 50 g de glucides "disponibles" comme petit-déjeuner test. Par exemple : 1) intolérances alimentaires ou allergies aux aliments courants ; 2) affections gastro-intestinales nécessitant un traitement médical (Crohn, rectocolite hémorragique) et un régime alimentaire particulier ; 3) chirurgie bariatrique.
Recrutement Les participants à l'étude seront recrutés parmi ceux qui nous ont contactés et ont manifesté leur intérêt à travailler avec notre groupe ainsi que parmi les collègues qui manifestent de l'intérêt pour ce projet. Le coordinateur de l'étude obtiendra le consentement par téléphone et le confirmera par e-mail.
Conception de l'étude Cinquante des 65 aliments glucidiques originaux, tels qu'utilisés dans l'article sur l'indice glycémique de l'AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) de 1981, qui a établi les premières valeurs complètes de l'indice glycémique des aliments, seront donnés à des volontaires sains sous forme de portions de 50 g de glucides. comme cela a été fait pour les tests GI originaux. Les aliments seront consommés avant 8h du matin après un jeûne nocturne (10-12 heures) sur une période de 10-15 minutes. Les mesures du pouls et de la pression artérielle (lorsque l'équipement est disponible) seront prises 6 fois à 5 min d'intervalle avant de manger, et deux fois toutes les 15 min par la suite pendant les 2 h suivantes. Les participants seront invités à tester au moins 10 aliments (ou plus selon leur choix) des jours différents. La durée minimale de leur participation sera donc de 10 jours mais pas nécessairement consécutifs.
Taille de l'échantillon Nous recruterons entre 30 et 40 étudiants et 10 à 20 adultes plus âgés pour évaluer l'effet de l'âge, en cohortes de 10, et pour donner aux volontaires la possibilité de faire moins d'aliments tout en ayant une large gamme d'aliments sur lesquels obtenir un indice de tachycardie ou d'hypotension.
Procédures Avant de commencer l'étude, il leur sera demandé de remplir un questionnaire médical qui leur sera envoyé par e-mail et de le retourner au coordinateur de l'étude pour examen. Les participants viendront soit au centre de modification des facteurs de risque de l'hôpital St. Michael's si les restrictions pandémiques le permettent, soit effectueront les tests par eux-mêmes à la maison. Les tests seront effectués après une nuit de jeûne. Les participants resteront assis tranquillement pendant 15 minutes, puis répéteront les mesures du pouls (et de la pression artérielle avec Omron ou un autre moniteur si disponible) 6 x à des intervalles de 5 minutes ou jusqu'à ce que les mesures soient cohérentes pour 3 lectures consécutives.
Le petit-déjeuner du repas test sera ensuite consommé pendant 10 à 15 minutes, avec 2 autres mesures du pouls prises à 15 minutes d'intervalle pendant les 2 heures suivantes après le début du petit-déjeuner.
Tout au long de la séance, les participants seront invités à rester assis et à ne pas s'impliquer émotionnellement dans leur environnement. Le pouls peut être compté pendant 30 secondes pour assurer la concentration (et x par 2 pour la valeur des minutes). Le travail écrit, la réponse aux e-mails, etc. peuvent être entrepris à condition que le moment des mesures du pouls n'induise pas de stress. Les 2 premières heures sont cruciales à cet égard.
Intervention de l'étude/Petits déjeuners Les participants recevront une liste de 10 aliments (y compris le pain blanc à utiliser comme standard), ainsi que leurs poids et leur méthode de préparation. Ils acquerront eux-mêmes ces aliments courants. S'ils n'ont pas de balance disponible, ils doseront les aliments en utilisant des mesures communes et les valeurs qui leur seront fournies. Des instructions de cuisson seront également fournies si nécessaire. Les portions de nourriture doivent être mesurées la veille et laissées au réfrigérateur pendant la nuit.
Les aliments seront consommés nature ou avec un poids défini de matières grasses (par ex. beurre ou margarine) ou de protéines (fromage cottage ou tofu). Une boisson au choix (thé ou café) sera également prise avec du lait de vache ou de soja ou de l'eau. Les quantités doivent être constantes pour tous les petits déjeuners testés et le volume total de la boisson doit être de 300 ml.
Aliments Une liste d'aliments, la taille des portions, les instructions de préparation et l'ordre dans lequel les manger seront fournis avant le début de l'étude.
Formulaire de journal de test d'étude Des formulaires sur lesquels enregistrer le calendrier et les détails de l'étude (instructions de cuisson pour les lentilles, les pâtes, etc.) seront fournis pour chaque test.
Balances et pichets gradués Dans la mesure du possible, les participants doivent s'assurer qu'ils ont des balances électroniques avec des prises murales qui sont en grammes et aussi des pichets avec des étalonnages de volume en ml.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Jenkins, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 416-867-7475
- E-mail: david.jenkins@utoronto.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Problème de santé grave empêchant les participants de manger 50 g de glucides "disponibles" comme petit-déjeuner test. Par exemple : 1) intolérances alimentaires ou allergies aux aliments courants ; 2) affections gastro-intestinales nécessitant un traitement médical (Crohn, rectocolite hémorragique) et un régime alimentaire particulier ; 3) chirurgie bariatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aliments courants d'indices glycémiques variables
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Des exemples d'aliments à index glycémique variable à tester comprennent le pain, le riz, les céréales pour petit-déjeuner, les féculents, les légumineuses, les fruits et les produits laitiers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (pouls)
Délai: 2 heures après la consommation de nourriture
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Fréquence cardiaque (pouls)
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2 heures après la consommation de nourriture
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Pression artérielle
Délai: 2 heures après la consommation de nourriture
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Pression artérielle
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2 heures après la consommation de nourriture
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 20-114
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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