- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04910828
Effetto degli alimenti ad alto e basso indice glicemico sul polso post-prandiale e sulla pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DI STUDIO
Lo scopo di questo studio è quello di testare alimenti ad alto e basso indice glicemico in volontari sani e determinare gli effetti sul polso post pasto e sulla pressione sanguigna.
METODI
Partecipanti: saranno reclutati da 30 a 40 studenti e da 10 a 20 adulti più anziani (>60 anni).
Inclusione:
-Volontari adulti sani
Esclusione:
-Gravi condizioni di salute che impediscono ai partecipanti di mangiare 50 g di carboidrati "disponibili" come colazione di prova. Ad esempio: 1) intolleranze alimentari o allergie ad alimenti comuni; 2) condizioni gastrointestinali che richiedono cure mediche (morbo di Crohn, colite ulcerosa) e una dieta speciale; 3) chirurgia bariatrica.
Reclutamento I partecipanti allo studio saranno reclutati tra coloro che ci hanno contattato e hanno mostrato interesse a lavorare con il nostro gruppo, nonché tra colleghi che mostrano interesse per questo progetto. Il coordinatore dello studio otterrà il consenso per telefono e confermerà via e-mail.
Disegno dello studio Cinquanta dei 65 alimenti a base di carboidrati originali, utilizzati nel documento sull'indice glicemico dell'AJCN (American Journal Of Clinical Nutrition) del 1981, che ha stabilito i primi valori completi per l'indice glicemico degli alimenti, saranno somministrati a volontari sani come porzioni di carboidrati da 50 g come è stato fatto per il test GI originale. Gli alimenti saranno consumati prima delle 8:00 dopo un digiuno notturno (10-12 ore) per un periodo di 10-15 minuti. Le misurazioni del polso e della pressione arteriosa (dove è disponibile l'attrezzatura) verranno effettuate 6 volte a intervalli di 5 minuti prima di mangiare e successivamente due volte ogni 15 minuti per le 2 ore successive. Ai partecipanti verrà chiesto di testare almeno 10 (o più come desiderano) alimenti in giorni separati. La durata minima per la loro partecipazione sarà quindi di 10 giorni ma non necessariamente consecutivi.
Dimensione del campione Recluteremo da 30 a 40 studenti e da 10 a 20 adulti più anziani per valutare l'effetto dell'età, in coorti di 10, e per avere la flessibilità per i volontari di fare meno cibi ma avere comunque una vasta gamma di alimenti su cui lavorare ottenere un indice di tachicardia o ipotensione.
procedure Prima di iniziare lo studio, verrà loro chiesto di completare un questionario medico inviato loro via e-mail e di restituirlo al coordinatore dello studio per la revisione. I partecipanti verranno al Centro per la modifica dei fattori di rischio presso il St. Michael's Hospital se le restrizioni pandemiche lo consentono, oppure eseguiranno i test da soli a casa. I test verranno eseguiti dopo un digiuno notturno. I partecipanti staranno seduti in silenzio per 15 minuti e quindi ripeteranno le misurazioni del polso (e BP con Omron o altro monitor se disponibile) 6 volte a intervalli di 5 minuti o fino a quando le misurazioni non saranno coerenti per 3 letture consecutive.
La colazione del pasto di prova verrà quindi consumata nell'arco di 10-15 minuti, con 2 ulteriori misurazioni del polso effettuate a intervalli di 15 minuti per le 2 ore successive all'inizio della colazione.
Per tutto il tempo, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere seduti ed emotivamente non coinvolti con il loro ambiente. Il polso può essere contato per 30 secondi per garantire la concentrazione (e x per 2 per il valore minuto). Il lavoro scritto, la risposta alle e-mail ecc. possono essere intrapresi a condizione che i tempi delle misurazioni del polso non inducano stress. Le prime 2h sono cruciali in questo senso.
Intervento di studio/Colazioni Ai partecipanti verrà fornito un elenco di 10 alimenti (compreso il pane bianco da utilizzare come standard), il loro peso e il metodo di preparazione. Acquisteranno da soli questi alimenti comuni. Se non hanno bilance a disposizione porzionano gli alimenti utilizzando misure comuni e i valori con cui verranno forniti. Se necessario, verranno fornite anche istruzioni per la cottura. Le porzioni di cibo devono essere dosate la sera prima e lasciate in frigorifero durante la notte.
Gli alimenti saranno consumati semplici o con un determinato peso di grassi (ad es. burro o margarina) o proteine (ricotta o tofu). Verrà inoltre assunta una bevanda a loro scelta (tè o caffè) con latte vaccino o di soia o acqua. Le quantità devono essere costanti in tutte le colazioni di prova e il volume totale della bevanda deve essere di 300 ml.
Alimenti Prima dell'inizio dello studio verrà fornito un elenco di alimenti, dimensioni delle porzioni, istruzioni per la preparazione e l'ordine in cui mangiarli.
Modulo diario della prova di studio Per ogni prova verranno forniti dei moduli su cui annotare tempi e dettagli dello studio (istruzioni di cottura delle lenticchie, della pasta, ecc.).
Bilance e caraffe graduate Ove possibile, i partecipanti dovrebbero assicurarsi di disporre di bilance elettroniche con tasselli a muro in grammi e anche caraffe con calibrazioni del volume in ml.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Jenkins, MD, PhD
- Numero di telefono: 416-867-7475
- Email: david.jenkins@utoronto.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni di salute che impediscono ai partecipanti di consumare 50 g di carboidrati "disponibili" come colazione di prova. Ad esempio: 1) intolleranze alimentari o allergie ad alimenti comuni; 2) condizioni gastrointestinali che richiedono cure mediche (morbo di Crohn, colite ulcerosa) e una dieta speciale; 3) chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alimenti comuni con diversi indici glicemici
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Esempi di alimenti con indice glicemico variabile da testare includono pane, riso, cereali per la colazione, verdure amidacee, legumi, frutta e latticini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (polso)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo di cibo
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Frequenza cardiaca (polso)
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2 ore dopo il consumo di cibo
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo di cibo
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Pressione sanguigna
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2 ore dopo il consumo di cibo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 20-114
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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