이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

살아있는 기증자를 위한 APOL1 유전자 검사 프로그램

2026년 8월 11일 업데이트: Elisa Gordon, Northwestern University

문화적으로 적합한 APOL1 유전자 검사 프로그램을 생체 기증자 평가에 통합

살아있는 기증자(LD) 신장 이식은 말기 신장 질환(ESKD) 환자에게 최적의 치료법입니다. 그러나 LD는 향후 ESKD 자체의 더 높은 위험을 감수합니다. 아프리카계 미국인(AA) LD는 기증 후 백인 LD보다 ESKD 위험이 3.3배 더 높습니다. Apolipoprotein L1(APOL1) 위험 변이가 이 더 큰 위험에 기여한다는 증거가 제시되기 때문에 이식 신장 전문의는 점점 더 APOL1 테스트를 사용하여 아프리카 조상의 LD 후보자를 평가하고 있습니다. 그러나 신장내과 전문의는 APOL1에 대한 상담에 대한 지식과 기술이 부족하여 APOL1에 대한 LD 후보자와 유전 상담을 일관되게 수행하지 않습니다. 적절한 상담이 없으면 APOL1 테스트는 LD 후보자의 기증에 대한 결정 갈등을 확대하여 정보에 입각한 동의를 위태롭게 합니다. 기증 후 ESRD 위험 증가와 유전자 검사에 대한 AA의 광범위한 문화적 우려를 고려할 때, 기증에 대한 정보에 입각한 결정을 개선하기 위해 문화적으로 유능한 방식으로 APOL1 검사를 통해 AA LD 후보자의 안전을 보호하는 것이 윤리적으로 중요합니다.

문화적으로 유능한 방식으로 APOL1 테스트를 LD 평가에 통합한 이식 프로그램은 없습니다. 인공 지능을 사용하여 환자에게 유전 정보를 제공하고 임상의의 시간 제약을 완화하는 모바일 앱인 임상 "챗봇"은 정보에 입각한 치료 결정을 개선하고 결정 충돌을 줄일 수 있습니다. 의학 유전학 회사에서 만든 챗봇 "Gia"는 어떤 조건에도 적응할 수 있습니다. 그러나 APOL1에는 현재 사용할 수 있는 챗봇이 없습니다. 신장 전문의가 AA LD에게 APOL1 및 기증에 대해 문화적으로 적합한 방식으로 상담할 수 있는 상담 교육 프로그램이 없습니다. 유전 상담사의 부족을 감안할 때 신장 전문의의 유전 문해력을 높이는 것은 유전 검사를 실제에 통합하는 데 중요합니다.

이 연구의 목적은 대규모 AA LD 인구를 대상으로 하는 두 개의 이식 센터(일리노이주 시카고 및 워싱턴 DC)에서 AA LD에 대한 APOL1 테스트 프로그램의 효과를 문화적으로 조정하고 평가하는 것입니다. APOL1 테스트 프로그램은 문화적으로 적합한 테스트, 챗봇 및 상담이 기부에 대한 AA LD 후보자의 결정 갈등, 의사 결정 준비, 기부 의지 및 정보에 입각한 동의에 대한 만족도에 미치는 영향을 평가합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 Gia 및 이식 상담을 APOL1에 적용
  2. 사전 사후 디자인에서 의사 결정 충돌, 준비 및 기부 의지에 대한 이 개입의 효과를 평가합니다.
  3. RE-AIM 프레임워크를 사용하여 임상 실습에 대한 이 개입의 구현을 평가하여 사전 동의에 대한 신장과 상담 사례 및 LD의 만족도를 종적으로 평가합니다.

이 연구의 영향은 AA LD의 APOL1 테스트를 위한 모델을 생성한 다음 구현 과학 접근 방식을 통해 전국적으로 구현할 수 있습니다. APOL1은 환자의 정보에 입각한 동의를 개선하기 위해 문화적으로 적합한 유전자 검사를 이식 및 기타 관행에 통합하는 모델 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"문화적으로 적합한 APOL1 유전자 검사 프로그램을 살아있는 기증자 평가에 통합"하는 이 프로젝트는 APOL1 검사를 아프리카 조상의 살아있는 신장 기증자 후보 평가에 통합할 것입니다. 이 연구의 목표는 결정 갈등을 줄이고 의사 결정 준비를 개선하며 기증 후 신부전 위험이 높은 기증 후보자의 생체 기증 동의에 대한 만족도를 높이는 것입니다. APOL1 테스트 프로그램은 기증자 후보가 APOL1 테스트를 받을 준비를 위해 APOL1 특정 정보를 제공하기 위해 확립된 인공 지능 대화 에이전트 또는 "챗봇"을 적용하고, APOL1 테스트 결과 및 생체 기증에 대한 기증 후보자의 정보에 입각한 동의를 개선하기 위해 공동 의사 결정에 참여합니다. APOL1 테스트 결과는 전자 건강 기록에 통합되어 이식 신장 전문의에게 임상 결정 지원을 제공합니다. 이 연구는 테스트 및 상담이 문화적으로 유능한 방식으로 제공되도록 지역 사회 참여를 포함할 것입니다.

하이브리드 유효성 구현 설계를 사용하여 이 연구는 유효성을 테스트하는 동안 채택 및 확장을 위한 서비스 제공 시스템 요소를 고려하므로 APOL1 테스트 프로그램의 유효성 및 구현을 동시에 평가하여 증거를 보다 효율적으로 실행에 적용할 것입니다. 이 연구는 두 개의 지리적으로 구별되는 이식 프로그램인 일리노이주 시카고의 노스웨스턴 대학교와 워싱턴 DC의 조지타운 대학교에서 수행될 것입니다.

참가자에는 기증자 평가를 받는 아프리카 조상의 살아있는 신장 기증자 후보가 포함됩니다. 조사관은 잠재적 참가자를 연속적으로 모집합니다. 1년차에 모집된 참가자를 통제 그룹으로, 2~5년차에 모집된 참가자를 중재 그룹으로 삼았습니다. 참가자는 아프리카 혈통을 평가하는 세 가지 질문 중 하나에 긍정적으로 응답하는 경우 참가 자격이 있습니다. 개입 그룹의 참가자는 5-7분 동안 챗봇을 사용합니다. 그 직후, 연구원은 APOL1 유전자 검사를 받기 위해 참가자의 정보에 입각한 동의를 요청할 것입니다. 동의하는 사람들은 테스트를 위해 타액 샘플을 제공합니다. APOL1 테스트 결과는 각 이식 프로그램의 전자 건강 기록에 통합됩니다. 그 후, 이식 신장 전문의는 기증자 후보와 APOL1 및 생체 기증에 대한 상담 토론에 참여할 것입니다.

모델 사양의 적합성을 평가하기 위해 분포 가정을 평가합니다. 1차 분석의 경우 혼합 모델 프레임워크를 사용하면 센터 내 및 센터 간 분산 추정치를 분리하기 위해 무작위 센터 효과를 통합할 수 있습니다. 참가자가 개입군에 무작위 배정되지 않기 때문에 제안된 통계 분석 계획에는 개입 효과 추정치의 편향을 줄이기 위해 잠재적 혼란 요인을 포함하는 다변량 모델링 접근 방식도 통합됩니다. 효과 추정치는 추정치의 가변성을 전달하기 위해 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.

표본 크기 추정을 위한 방법은 두 부문(구현 전 기간) 간 평균의 단순화된 비교를 기반으로 합니다. 그런 다음 필요한 샘플 크기는 다변수 모델을 설명하고 후속 조치에 대한 손실을 설명하고 적절한 검정력을 보장하기 위해 부풀려졌습니다. 제어 기간에 74명의 참가자와 중재 기간에 316명의 제안된 표본 크기는 5.0에서 7.7 단위 범위의 평균 DCS(Decisional Conflict Scale) 점수에서 의미 있는 차이를 감지할 수 있는 최소 80-90%의 검정력을 제공합니다.

이 연구의 영향은 기본 정보를 전달하기 위해 챗봇을 사용하여 유전 상담 서비스를 확장하는 방법을 보여주는 임상 실습에 유전자 검사를 통합하기 위한 모델을 만들고 유전 상담의 구성 요소를 제공하도록 신장 전문의를 교육하는 것입니다. 구체적으로 이 모델은 생체 기증자 후보에 대한 APOL1 테스트를 제공하는 방법을 시연할 것이며, 그런 다음 구현 과학 접근 방식을 통해 전국적으로 구현할 수 있습니다. 제안된 연구는 약 5년 내에 NIH APOLLO 연구 완료와 동시에 문화적으로 유능한 상담을 제공하기 위한 이식 프로그램을 준비할 것입니다. 이 연구에서 생성된 결과는 정보에 입각한 동의를 개선하여 기증자 후보의 안전을 보호할 수 있는 잠재력이 있습니다. 따라서 이 제안은 NIDDK 프로그램 발표(PA-18-330) "NIDDK 임무 내 질병을 대상으로 하는 조사자 주도 임상 시험"에 시기적절하고 신속하게 대응합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인/흑인, 자메이카, 바베이도스, 그레나디언, 살바도르 출신의 브라질인 트리니다드인, 파나마인, 온두라스인, 아이티인, 가리푸난인, 팔렝케, 가이아인, 도미니카인, 페루인, 벨리즈인, 아메리카 원주민으로 확인되거나 신장 기증자가 있다고 진술하는 살아있는 신장 기증자 후보 아프리카 혈통이거나 아프리카 혈통과 생물학적으로 관련된 가족이 있음을 알고 있음
  • 살아있는 신장 기증자 후보는 지정 기증자 또는 비지정 기증자일 수 있습니다.
  • 성인(만 18세 이상)
  • 영어로 말하기
  • 인지 기능이 온전한 개인
  • 모든 성별

제외 기준:

  • 아프리카계 미국인/흑인으로 식별되지 않고 아프리카 혈통과 생물학적으로 관련된 가족이 있다는 것을 알지 못하며 아프리카 혈통이 없는 개인
  • APOL1 위험 변이는 주로 아프리카계 미국인과 아프리카계 조상을 가진 사람들에게서 발견되기 때문에 아프리카계 미국인과 아프리카계 조상만 포함됩니다.
  • 임산부는 살아있는 신장 기증자가 될 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
어떤 개입도 시행되지 않습니다. 일반 진료가 진행됩니다.
실험적: 중재 팔
APOL1 테스트 프로그램
행동: 유전 상담의 구성 요소
APOL1 테스트 프로그램은 생체 기증 후보자의 의사 결정 충돌을 줄이고 생체 기증에 대한 정보에 입각한 동의를 강화할 수 있도록 설계되었습니다. 이 개입 구성 요소는 다음을 수반합니다. (1) APOL1과 신장 질환 및 생체 기증자 결과 간의 관계에 대한 기본 정보를 제공하는 인공 지능 기반 대화형 에이전트 "챗봇" 및 APOL1 테스트. 챗봇은 임상의의 부담을 덜어주고 정보 제공을 확대하는 데 도움이 됩니다. (2) 이식 신장 전문의 상담 구성요소에는 APOL1 테스트 결과에 대한 논의와 기증에 대한 공유된 의사 결정이 포함되어 기증자 후보자의 생체 기증에 대한 정보에 입각한 동의를 향상시키기 위해 문화적으로 적절한 방식으로 이루어집니다.
진단 검사: APOL1 유전자 검사
APOL1 유전자 검사는 살아있는 신장 기증자 후보자가 기증 후 신장 질환의 위험이 높은지 여부를 확인하기 위해 기증자 평가를 받는 동안 수행됩니다. 이 위험 정보는 기증자 후보가 기증에 대해 의미 있는 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 것으로 기대됩니다.
다른: EHR 통합
APOL1 유전자 검사 결과는 기증자 후보를 평가할 때 이식 신장 전문의에게 임상 결정 지원을 제공하기 위해 전자 건강 기록에 통합될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Decisional Conflict Scale (DCS) (4 Time Points)
기간: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Decisional Conflict Scale will measure donor candidates' perceived uncertainty in decision-making about donating and satisfaction with effective decision-making.

Scores range from: 0-100 Higher scores reflect greater decisional conflict (a worse outcome).
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Preparation for Decision Making Scale (PDMS) (Collected up to 3 Times) Scores Range From: Higher Scores Reflect Greater Preparation for Decision Making (a Better Outcome)
기간: T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Preparation for Decision Making Scale is a process measure that will assess donor candidates' perception of how useful the decision support intervention is in preparing them to communicate with their physician and make the donation about donating.

Scores range from: 0-100 Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making

PDMS was collected from the Control arm at T4, and from the Intervention arm at T2, T3, T4.
T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Willingness to Donate (2-4 Time Points) Scores Range From: 0 to 10. Higher Scores Reflect Greater Willingness to Donate.
기간: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
This scale will assess how willing donor candidates are to donate. Scores range from 1-10 Higher scores reflect greater willingness to donate Willingness was assessed at T1 and T4 for the control arm, an at T1, T2, T3, T4 for the intervention arm.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Quality of Decision-Making (2 Time Points)
기간: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the quality of decision-making.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

This measure was assessed one time for the control arm (T4) and two times for the intervention arm (T3, T4).
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Satisfaction With the Decision (2 Time Points)
기간: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the decision.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Right Amount of Information Had Been Provided to Make a Decision (2 Time Points)
기간: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' decision-making quality, decision satisfaction, and perception of information.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Preparedness to Donate (Likert Scale) (2-4 Time Points)
기간: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Preparedness to donate was assessed on a 10 point Likert scale (1-10) Higher scores mean greater preparedness to donate

Due to attrition and potential donors no longer wishing to undergo evaluation to be a donor, the numbers of participants completing the surveys at different time points varies.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Elisa J Gordon, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DK128207 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다