Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APOL1 geenitestausohjelma eläville luovuttajille

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Elisa Gordon, Northwestern University

Kulttuurisesti pätevän APOL1-geenitestausohjelman integrointi elävien luovuttajien arviointiin

Elävien luovuttajien (LD) munuaisensiirto on optimaalinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). Kuitenkin LD:t ottavat itse suuremman riskin tulevasta ESKD:stä. Afroamerikkalaisilla (AA) LD:illä on vielä suurempi, 3,3-kertainen, ESKD:n riski kuin valkoisilla LD:illä luovutuksen jälkeen. Koska todisteet viittaavat siihen, että Apolipoproteiini L1:n (APOL1) riskimuunnokset lisäävät tätä suurempaa riskiä, ​​elinsiirtonefrologit käyttävät yhä useammin APOL1-testausta arvioidakseen afrikkalaissyntyisiä LD-ehdokkaita. Nefrologit eivät kuitenkaan johdonmukaisesti suorita geneettistä neuvontaa LD-ehdokkaiden kanssa APOL1:stä, koska heillä ei ole tietoa ja taitoa neuvoa APOL1:stä. Ilman asianmukaista neuvontaa APOL1-testaus lisää LD-ehdokkaiden päätöksentekoristiriitaa luovuttamisesta, mikä vaarantaa heidän tietoisen suostumuksensa. Kun otetaan huomioon heidän kohonnut ESRD-riskinsä luovutuksen jälkeen ja AA:iden laajalti tunnetut kulttuuriset huolenaiheet geenitestauksesta, on eettisesti tärkeää suojella AA LD -ehdokkaiden turvallisuutta APOL1-testauksella kulttuurisesti pätevällä tavalla, jotta voidaan parantaa tietoisia päätöksiä luovuttamisesta.

Mikään elinsiirto-ohjelma ei ole integroinut APOL1-testausta LD-arviointiin kulttuurisesti pätevällä tavalla. Kliiniset "chatbotit", mobiilisovellukset, jotka käyttävät tekoälyä geneettisen tiedon tarjoamiseen potilaille ja vähentävät kliinikon ajan rajoituksia, voivat parantaa tietoon perustuvia hoitopäätöksiä ja vähentää päätöksentekoristiriitoja. Lääketieteellisen genetiikkayrityksen luoma chatbot "Gia" voidaan mukauttaa mihin tahansa tilaan. APOL1:n chatbottia ei kuitenkaan ole tällä hetkellä saatavilla. Nefrologeille ei ole saatavilla neuvontakoulutusohjelmia, jotka voisivat neuvoa AA-lääkäreitä APOL1:stä ja luovutuksesta kulttuurisesti pätevällä tavalla. Koska geneettisistä neuvonantajista on pulaa, nefrologien geneettisen lukutaidon lisääminen on ratkaisevan tärkeää geneettisen testauksen integroimiseksi käytäntöön.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kulttuurisesti mukauttaa ja arvioida AA LD:iden APOL1-testausohjelman tehokkuutta kahdessa siirtokeskuksessa, jotka palvelevat suuria AA LD -populaatioita (Chicago, IL ja Washington, DC). APOL1-testausohjelma arvioi kulttuurisesti pätevän testauksen, chatbotin ja neuvonnan vaikutusta AA LD -ehdokkaiden päätöksentekoristiriitaan luovuttamisesta, päätöksentekovalmiutta, lahjoitushalukkuutta ja tyytyväisyyttä tietoon saatuun suostumukseen. Erityistavoitteet ovat:

  1. Mukauta Gia- ja siirtoneuvonta APOL1:een rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön
  2. Arvioi tämän väliintulon tehokkuutta päätöskonfliktissa, valmiudessa ja lahjoitushalukkuudessa post-post-suunnittelussa
  3. Arvioi tämän toimenpiteen käyttöönottoa kliinisessä käytännössä käyttämällä RE-AIM-kehystä arvioidaksesi pitkittäin nefrologien neuvontakäytäntöjä ja LD:iden tyytyväisyyttä tietoon saatuun suostumukseen.

Tämän tutkimuksen vaikutuksena on mallin luominen AA LD:iden APOL1-testaukseen, joka voidaan sitten ottaa käyttöön kansallisesti toteutustieteellisten lähestymistapojen kautta. APOL1 toimii mallina kulttuurisesti pätevän geneettisen testauksen integroimiseksi elinsiirtoihin ja muihin käytäntöihin potilaiden tietoisen suostumuksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti, "Kulttuurisesti pätevän APOL1-geenitestausohjelman integrointi elävien luovuttajien arviointiin", integroi APOL1-testauksen afrikkalaissyntyisten elävien munuaisluovuttajaehdokkaiden arviointiin. Tutkimuksen tavoitteena on vähentää päätöksentekokonflikteja, parantaa päätöksentekovalmiutta ja lisätä tyytyväisyyttä tietoon perustuvaan suostumukseen elävään luovutukseen luovuttajaehdokkailla, joilla on kohonnut riski saada munuaisten vajaatoiminta luovutuksen jälkeen. APOL1-testausohjelma edellyttää vakiintuneiden tekoälyn keskusteluagenttien tai "chatbottien" mukauttamista tarjoamaan APOL1-spesifistä tietoa valmisteltaessa luovuttajaehdokkaita APOL1-testaukseen, ja sovitettuja perinteisiä geneettisiä neuvontakeskusteluja elinsiirtonefrologeille neuvomaan luovuttajaehdokkaita APOL1-testin tuloksista ja osallistua yhteiseen päätöksentekoon parantaakseen luovuttajaehdokkaiden tietoista suostumusta elävälle luovutukselle. APOL1-testitulokset integroidaan sähköiseen sairauskertomukseen kliinisen päätöksenteon tukemiseksi elinsiirtonefrologeille. Tutkimukseen sisältyy yhteisön osallistumista sen varmistamiseksi, että testaus ja neuvonta toimitetaan kulttuurisesti pätevällä tavalla.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan samanaikaisesti tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua APOL1-testausohjelman tehokkuutta ja toteutusta, jotta todisteet muutetaan tehokkaammin käytäntöön, koska palvelun toimitusjärjestelmän käyttöönoton ja laajentamisen tekijät otetaan huomioon tehokkuutta testattaessa. Tutkimus suoritetaan kahdessa maantieteellisesti erillisessä elinsiirto-ohjelmassa: Northwestern University Chicagossa, IL ja Georgetown University Washington, DC.

Osallistujien joukossa on eläviä munuaisten luovuttajaehdokkaita, joiden syntyperä on afrikkalainen ja jotka ovat luovuttajina arvioitavana. Tutkijat rekrytoivat mahdollisia osallistujia peräkkäin; vuonna 1 rekrytoidut osallistujat toimivat kontrolliryhmänä ja vuosina 2-5 rekrytoidut osallistujat toimivat interventioryhmänä. Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he vastaavat myönteisesti yhteen kolmesta afrikkalaista syntyperää koskevasta kysymyksestä. Interventioryhmän osallistujat käyttävät chatbotia 5-7 minuuttia. Välittömästi tämän jälkeen tutkimushenkilöstö pyytää osallistujilta tietoista suostumusta APOL1-geenitestien suorittamiseen; suostuvat antavat sylkinäytteen testausta varten. APOL1-testitulokset integroidaan kunkin elinsiirtoohjelman sähköisiin terveystietoihin. Sen jälkeen elinsiirtonefrologit osallistuvat neuvontakeskusteluun luovuttajaehdokkaiden kanssa APOL1:stä ja elävästä luovutuksesta.

Jakaumia koskevia oletuksia arvioidaan mallin spesifikaatioiden asianmukaisuuden arvioimiseksi. Ensisijaisia ​​analyysejä varten sekamallikehys mahdollistaa satunnaisen keskusvaikutuksen sisällyttämisen keskuksen sisäisen ja välisen varianssiarvioiden erottamiseen. Koska osallistujia ei satunnaisteta interventioryhmiin, ehdotettu tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää myös monimuuttujamallinnuksen, johon sisältyy mahdollisia sekaannuksia, jotta voidaan vähentää interventiovaikutusarvioiden harhaa. Vaikutusarviot raportoidaan luottamusvälillä arvioiden vaihtelun välittämiseksi.

Otoskoon arvioiden menetelmät perustuivat kahden haaran keskiarvojen yksinkertaistettuun vertailuun (täytäntöönpanon jälkeiset ajanjaksot). Tarvittavat otoskoot lisättiin sitten monimuuttujamallin huomioon ottamiseksi ja seurannan menetyksen huomioon ottamiseksi riittävän tehon varmistamiseksi. Ehdotettu otoskoko, joka on 74 osallistujaa kontrollijaksolla ja 316 osallistujaa interventiojaksolla, antaa vähintään 80–90 %:n tehon havaita merkittäviä eroja keskimääräisissä Decisional Conflict Scale (DCS) -pisteissä, jotka vaihtelevat välillä 5,0–7,7 yksikköä.

Tämän tutkimuksen vaikutuksena on mallin luominen geneettisen testauksen integroimiseksi kliiniseen käytäntöön, joka osoittaa, kuinka geneettisiä neuvontapalveluita voidaan laajentaa käyttämällä chatbotteja perustietojen välittämiseen ja kouluttamalla nefrologeja toimittamaan geneettisen neuvonnan komponentteja. Tämä malli osoittaa erityisesti, kuinka elävien luovuttajien ehdokkaiden APOL1-testaus voidaan toteuttaa, mikä voidaan sitten toteuttaa kaikkialla maassa toteutustieteellisten lähestymistapojen avulla. Ehdotettu tutkimus valmistelee elinsiirto-ohjelmia kulttuurisesti pätevän neuvonnan tarjoamiseksi samanaikaisesti NIH APOLLO -tutkimuksen valmistumisen kanssa noin 5 vuodessa. Tämän tutkimuksen havainnot voivat suojella luovuttajien turvallisuutta parantamalla heidän tietoista suostumustaan. Sellaisenaan tämä ehdotus on ajankohtainen ja vastaa NIDDK-ohjelman ilmoitusta (PA-18-330) "Tutkijan aloitteesta sairauksiin kohdistetut kliiniset tutkimukset NIDDK:n tehtävässä".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elävät munuaisten luovuttajaehdokkaat, jotka tunnistautuvat afrikkalaisamerikkalaisiksi/mustiksi, jamaikalaisiksi, barbadosilaisiksi, grenadialaisiksi, brasilialaisiksi Salvador Trinidadian, Panamalaisen, Hondurasin, Haitilaisen, Garifunanin, Palenquen, Guyanalaisen, Dominikaanisen, Perun, Belize- ja intiaanien kansalaisista tai osavaltioista, joissa heillä on Afrikkalainen syntyperä tai he tietävät, että heillä on biologisesti sukulaisperhe, jolla on afrikkalaisia ​​sukujuuria
  • Elävät munuaisten luovuttajaehdokkaat voivat olla suunnattuja tai ohjaamattomia luovuttajia
  • Aikuiset (18+)
  • Englantia puhuva
  • Kognitiivisesti ehjät yksilöt
  • Kaikki sukupuolet

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät tunnista itseään afroamerikkalaisiksi/mustiksi eivätkä ole tietoisia omistavansa biologisesti sukua, jolla on afrikkalaisia ​​syntyperää, eivätkä heillä ole afrikkalaista sukujuurta
  • Vain afroamerikkalaiset ja afrikkalaista alkuperää olevat ihmiset otetaan mukaan, koska APOL1-riskimuunnokset löytyvät pääasiassa afroamerikkalaisista ja ihmisistä, joilla on afrikkalaista alkuperää.
  • Raskaana olevat naiset eivät voi olla eläviä munuaisten luovuttajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Mitään interventiota ei anneta. Tavanomainen hoito suoritetaan.
Kokeellinen: Interventiovarsi
APOL1-testausohjelma
Käyttäytyminen: Geneettisen neuvonnan osat
APOL1-testausohjelma on suunniteltu auttamaan eläviä luovuttajaehdokkaita vähentämään päätöskonfliktiaan ja vahvistamaan heidän tietoista suostumustaan ​​elävän luovutuksen suhteen. Tämä interventiokomponentti sisältää: (1) tekoälyyn perustuvan keskusteluagentin "chatbotin", joka tarjoaa perustavaa tietoa APOL1:n ja munuaissairauden välisestä suhteesta ja elävien luovuttajien tuloksista, sekä APOL1-testauksen. Chatbot auttaa keventämään kliinikon työtaakkaa ja laajentamaan tiedonantoa. (2) Elinsiirtonefrologin neuvontaosaan sisältyy keskustelua APOL1-testin tuloksista ja luovutusta koskeva yhteinen päätöksenteko kulttuurisesti pätevällä tavalla, jotta voidaan lisätä luovuttajaehdokkaiden tietoista suostumusta elävään luovutukseen.
Diagnostinen testi: APOL1 geneettinen testaus
APOL1-geenitesti suoritetaan, kun elävien munuaisluovuttajaehdokkaiden luovuttajaarvioinnissa selvitetään, onko heillä kohonnut munuaissairauden riski luovutuksen jälkeen. Näiden riskitietojen odotetaan antavan lahjoittajaehdokkaille paremman mahdollisuuden tehdä mielekkäitä, tietoon perustuvia päätöksiä luovuttamisesta.
Muut: EHR-integraatio
APOL1-geenitestien tulokset integroidaan sähköiseen sairauskertomukseen, jotta ne voivat tukea kliinisiä päätöksiä elinsiirtonefrologeille luovuttajaehdokkaiden arvioinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Decisional Conflict Scale (DCS) (4 Time Points)
Aikaikkuna: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Decisional Conflict Scale will measure donor candidates' perceived uncertainty in decision-making about donating and satisfaction with effective decision-making.

Scores range from: 0-100 Higher scores reflect greater decisional conflict (a worse outcome).
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preparation for Decision Making Scale (PDMS) (Collected up to 3 Times) Scores Range From: Higher Scores Reflect Greater Preparation for Decision Making (a Better Outcome)
Aikaikkuna: T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Preparation for Decision Making Scale is a process measure that will assess donor candidates' perception of how useful the decision support intervention is in preparing them to communicate with their physician and make the donation about donating.

Scores range from: 0-100 Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making

PDMS was collected from the Control arm at T4, and from the Intervention arm at T2, T3, T4.
T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Willingness to Donate (2-4 Time Points) Scores Range From: 0 to 10. Higher Scores Reflect Greater Willingness to Donate.
Aikaikkuna: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
This scale will assess how willing donor candidates are to donate. Scores range from 1-10 Higher scores reflect greater willingness to donate Willingness was assessed at T1 and T4 for the control arm, an at T1, T2, T3, T4 for the intervention arm.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Quality of Decision-Making (2 Time Points)
Aikaikkuna: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the quality of decision-making.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

This measure was assessed one time for the control arm (T4) and two times for the intervention arm (T3, T4).
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Satisfaction With the Decision (2 Time Points)
Aikaikkuna: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the decision.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Right Amount of Information Had Been Provided to Make a Decision (2 Time Points)
Aikaikkuna: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' decision-making quality, decision satisfaction, and perception of information.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preparedness to Donate (Likert Scale) (2-4 Time Points)
Aikaikkuna: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Preparedness to donate was assessed on a 10 point Likert scale (1-10) Higher scores mean greater preparedness to donate

Due to attrition and potential donors no longer wishing to undergo evaluation to be a donor, the numbers of participants completing the surveys at different time points varies.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Georgetown University

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa J Gordon, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DK128207 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa