APOL1 Program badań genetycznych dla żywych dawców

Ten projekt, „Integracja kulturowo kompetentnego programu testów genetycznych APOL1 do oceny żywych dawców”, włączy testy APOL1 do oceny kandydatów na żywych dawców nerki pochodzenia afrykańskiego. Badanie ma na celu zmniejszenie konfliktu decyzyjnego, poprawę gotowości do podejmowania decyzji oraz zwiększenie satysfakcji ze świadomej zgody na oddanie od żywego dawcy przez kandydatów na dawców z podwyższonym ryzykiem niewydolności nerek po oddaniu. Program testowania APOL1 będzie obejmował dostosowanie ustalonych agentów konwersacyjnych sztucznej inteligencji lub „chatbotów” w celu dostarczania informacji specyficznych dla APOL1 w ramach przygotowań kandydatów na dawców do poddania się testowi APOL1 oraz dostosowanie ustalonych dyskusji poradnictwa genetycznego dla nefrologów transplantacyjnych, aby udzielali porad kandydatom na dawców na temat wyników testu APOL1 i angażować się we wspólne podejmowanie decyzji w celu poprawy świadomej zgody kandydatów na dawców na dawstwo od żywych dawców. Wyniki testu APOL1 zostaną włączone do elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zapewnić kliniczną pomoc w podejmowaniu decyzji nefrologom transplantacyjnym. Badanie obejmie zaangażowanie społeczności w celu zapewnienia, że ​​testy i doradztwo będą prowadzone w sposób kompetentny kulturowo.

Wykorzystując hybrydowy projekt wdrażania i efektywności, badanie to jednocześnie oceni skuteczność i wdrożenie programu testowania APOL1, aby skuteczniej przełożyć dowody na praktykę, ponieważ podczas testowania skuteczności brane są pod uwagę czynniki systemu świadczenia usług do przyjęcia i zwiększenia skali. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch geograficznie różnych programach transplantacyjnych: Northwestern University w Chicago, IL i Georgetown University w Waszyngtonie.

Wśród uczestników znajdują się kandydaci na żywych dawców nerki pochodzenia afrykańskiego poddawani ocenie dawców. Badacze będą kolejno rekrutować potencjalnych uczestników; z uczestnikami rekrutowanymi w roku 1 służącymi jako grupa kontrolna oraz uczestnikami rekrutowanymi w latach 2-5 służącymi jako grupa interwencyjna. Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału, jeśli odpowiedzą pozytywnie na jedno z trzech pytań oceniających afrykańskie pochodzenie. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z chatbota przez 5-7 minut. Natychmiast po tym personel badawczy poprosi uczestników o świadomą zgodę na poddanie się testom genetycznym APOL1; ci, którzy się zgodzą, dostarczą próbkę śliny do badania. Wyniki testu APOL1 zostaną włączone do elektronicznej dokumentacji medycznej odpowiedniego programu przeszczepów. Następnie nefrolodzy transplantacyjni wezmą udział w dyskusji doradczej z kandydatami na dawców na temat APOL1 i żywego dawstwa.

Założenia dotyczące dystrybucji zostaną ocenione w celu oceny odpowiedniości specyfikacji modelu. W przypadku analiz pierwotnych struktura modelu mieszanego pozwoli na włączenie losowego efektu centrum w celu oddzielenia oszacowań wariancji wewnątrz i między ośrodkami. Ponieważ uczestnicy nie będą losowo przydzielani do grup interwencji, proponowany plan analizy statystycznej będzie również obejmował podejście do modelowania wielu zmiennych, z uwzględnieniem potencjalnych czynników zakłócających, w celu zmniejszenia błędu systematycznego w szacunkach efektów interwencji. Szacunki skutków zostaną podane z przedziałami ufności, aby przekazać zmienność szacunków.

Metody szacowania liczebności próby oparto na uproszczonym porównaniu średnich między dwoma ramionami (okresy przed i po wdrożeniu). Niezbędne rozmiary próbek zostały następnie zawyżone w celu uwzględnienia modelu wielowymiarowego i uwzględnienia strat wynikających z obserwacji, aby zapewnić odpowiednią moc. Proponowana wielkość próby 74 uczestników w okresie kontrolnym i 316 w okresie interwencyjnym zapewni co najmniej 80-90% mocy do wykrycia znaczących różnic w średnim wyniku Skali Konfliktu Decyzji (DCS) w zakresie od 5,0 do 7,7 jednostek.

Wpływ tego badania będzie polegał na stworzeniu modelu integracji badań genetycznych z praktyką kliniczną, który pokaże, jak zwiększyć skalę usług poradnictwa genetycznego poprzez wykorzystanie chatbotów do dostarczania podstawowych informacji oraz szkolenie nefrologów w zakresie dostarczania elementów poradnictwa genetycznego. W szczególności model ten zademonstruje, w jaki sposób przeprowadzać testy APOL1 kandydatów na żywych dawców, które następnie można wdrożyć w całym kraju za pomocą naukowych metod implementacji. Proponowane badanie przygotuje programy przeszczepów w celu zapewnienia kompetentnego kulturowo poradnictwa zbiegającego się z zakończeniem badania NIH APOLLO za około 5 lat. Wyniki tych badań mogą potencjalnie chronić bezpieczeństwo kandydatów na dawców poprzez poprawę ich świadomej zgody. W związku z tym niniejsza propozycja jest aktualna i odpowiada ogłoszeniu programu NIDDK (PA-18-330) „Badania kliniczne inicjowane przez badaczy ukierunkowane na choroby w ramach misji NIDDK”.