APOL1 genetikai tesztelési program élő donorok számára

Ez a „Kulturálisan kompetens APOL1 genetikai tesztelési program integrálása az élő donorok értékelésébe” című projekt az APOL1 vizsgálatot integrálja az afrikai származású élő vesedonor jelöltek értékelésébe. A tanulmány célja, hogy csökkentse a döntési konfliktusokat, javítsa a döntéshozatalra való felkészültséget, és növelje az élő adományozáshoz való tájékozott beleegyezéssel való elégedettséget azon donorjelöltek esetében, akiknél magasabb az adományozás utáni veseelégtelenség kockázata. Az APOL1 tesztelési program magában foglalja a mesterséges intelligencia társalgási ágenseinek vagy "chatbotjainak" adaptálását, hogy APOL1-specifikus információkat biztosítsanak a donorjelöltek számára az APOL1-vizsgálatra való felkészülés érdekében, valamint a transzplantációs nefrológusok számára kialakított genetikai tanácsadási megbeszélések adaptálását, hogy tanácsot adhassanak a donorjelölteknek az APOL1-teszt eredményeiről és vegyenek részt a közös döntéshozatalban, hogy javítsák a donorjelöltek tájékozott beleegyezését az élő adományozáshoz. Az APOL1 teszteredményeket beépítik az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba, hogy a transzplantációs nefrológusok klinikai döntéshozatali támogatását nyújtsák. A tanulmány magában foglalja a közösség bevonását annak biztosítására, hogy a tesztelés és a tanácsadás kulturálisan kompetens módon történjen.

A hibrid hatékonyság-megvalósítási tervezést alkalmazva ez a tanulmány egyidejűleg értékeli az APOL1 tesztelési program hatékonyságát és végrehajtását, hogy a bizonyítékokat hatékonyabban lehessen átültetni a gyakorlatba, mivel a hatékonyság tesztelése során figyelembe veszik a szolgáltatásnyújtási rendszer elfogadásához és bővítéséhez szükséges tényezőket. A tanulmányt két földrajzilag elkülönülő transzplantációs programban végzik: a Northwestern Egyetemen Chicagóban, IL-ben és a Georgetown Egyetemen Washingtonban.

A résztvevők között vannak afrikai felmenőkkel rendelkező élő vesedonor jelöltek, akik donorértékelés alatt állnak. A nyomozók egymást követően toborozzák a potenciális résztvevőket; Az 1. évben felvett résztvevők kontrollcsoportként, a 2-5. évben pedig intervenciós csoportként toborzott résztvevők szolgáltak. A résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha pozitívan válaszolnak az afrikai felmenőkkel kapcsolatos három kérdés egyikére. Az intervenciós csoport résztvevői 5-7 percig használják a chatbotot. Közvetlenül ezt követően a kutatók a résztvevők tájékoztatáson alapuló beleegyezését kérik az APOL1 genetikai vizsgálathoz; akik egyetértenek, nyálmintát adnak a vizsgálathoz. Az APOL1 teszt eredményeit beépítik a megfelelő transzplantációs program elektronikus egészségügyi nyilvántartásába. Ezt követően a transzplantációs nefrológusok tanácsadáson vesznek részt a donorjelöltekkel az APOL1-ről és az élődonációról.

A modellspecifikációk megfelelőségének értékelése érdekében értékelni kell az elosztási feltételezéseket. Az elsődleges elemzésekhez a vegyes modell keretrendszer lehetővé teszi egy véletlen középpont hatás beépítését a központon belüli és a központok közötti varianciabecslések elkülönítésére. Mivel a résztvevőket nem véletlenszerűen osztják be a beavatkozási ágakba, a javasolt statisztikai elemzési terv többváltozós modellezési megközelítést is tartalmaz, potenciális zavaró tényezőket is magában foglalva, hogy csökkentsék a beavatkozási hatások becslésében szereplő torzításokat. A hatásbecsléseket konfidencia-intervallumokkal jelentik a becslések változékonyságának közvetítése érdekében.

A mintanagyság becslésének módszerei a két ág átlagainak egyszerűsített összehasonlításán alapultak (a bevezetés előtti időszakok). A szükséges mintaméreteket ezután felfújták, hogy figyelembe vegyék a többváltozós modellt és a követési veszteséget, hogy biztosítsák a megfelelő teljesítményt. A javasolt mintanagyság, amely a kontrollidőszakban 74, a beavatkozási időszakban pedig 316 fős, legalább 80-90%-os teljesítményt biztosít az 5,0 és 7,7 egység közötti döntési konfliktusskála (DCS) átlagos pontszámában mutatkozó jelentős különbségek kimutatására.

A tanulmány eredménye egy olyan modell létrehozása a genetikai tesztelés klinikai gyakorlatba történő integrálására, amely megmutatja, hogyan lehet bővíteni a genetikai tanácsadó szolgáltatásokat chatbotok használatával az alapvető információk továbbítására, valamint a nefrológusok képzését a genetikai tanácsadás összetevőinek biztosítására. Pontosabban, ez a modell bemutatja, hogyan lehet APOL1 tesztelést végezni élő donorjelölteknél, amelyeket aztán az egész országban végre lehet hajtani implementációs tudományos megközelítésekkel. A javasolt tanulmány olyan transzplantációs programokat készít majd, amelyek kulturálisan kompetens tanácsadást nyújtanak, az NIH APOLLO tanulmány ~5 éven belüli befejezésével párhuzamosan. Az e kutatásból származó eredmények megvédhetik a donorjelöltek biztonságát azáltal, hogy javítják a tájékozott beleegyezésüket. Mint ilyen, ez a javaslat időszerű, és megfelel az NIDDK program bejelentésének (PA-18-330) "A nyomozók által kezdeményezett klinikai vizsgálatok a betegségekre az NIDDK misszióján belül".