Программа генетического тестирования APOL1 для живых доноров

Этот проект «Интеграция культурно компетентной программы генетического тестирования APOL1 в оценку живых доноров» позволит интегрировать тестирование APOL1 в оценку кандидатов от живых доноров почек африканского происхождения. Исследование направлено на уменьшение конфликтов при принятии решений, повышение готовности к принятию решений и повышение удовлетворенности информированным согласием на живое донорство для кандидатов-доноров с повышенным риском почечной недостаточности после донорства. Программа тестирования APOL1 будет включать в себя адаптацию общепринятых диалоговых агентов или «чат-ботов» с искусственным интеллектом для предоставления информации, специфичной для APOL1, при подготовке кандидатов-доноров к прохождению тестирования APOL1, а также адаптацию устоявшихся дискуссий по генетическому консультированию для нефрологов-трансплантологов для консультирования кандидатов-доноров о результатах теста APOL1 и участвовать в совместном принятии решений для улучшения информированного согласия кандидатов-доноров на живое донорство. Результаты теста APOL1 будут включены в электронную медицинскую карту, чтобы помочь нефрологам-трансплантологам принять клиническое решение. Исследование будет включать участие сообщества, чтобы гарантировать, что тестирование и консультирование проводятся с учетом культурных особенностей.

Используя гибридный дизайн «эффективность-внедрение», в этом исследовании будет одновременно оцениваться эффективность и реализация программы тестирования APOL1, чтобы более эффективно претворять доказательства в жизнь, поскольку факторы системы предоставления услуг для внедрения и расширения учитываются при тестировании эффективности. Исследование будет проводиться в рамках двух географически разных программ трансплантации: Северо-Западного университета в Чикаго, штат Иллинойс, и Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия.

В число участников входят живые кандидаты в доноры почек африканского происхождения, проходящие оценку доноров. Следователи последовательно набирают потенциальных участников; при этом участники, набранные в первый год, выступали в качестве контрольной группы, а участники, набранные в годы 2-5, выступали в качестве группы вмешательства. Участники будут иметь право на участие, если они ответят положительно на один из трех вопросов, касающихся оценки африканского происхождения. Участники интервенционной группы будут пользоваться чат-ботом в течение 5-7 минут. Сразу после этого исследовательский персонал попросит информированное согласие участников пройти генетическое тестирование APOL1; те, кто согласен, предоставят образец слюны для тестирования. Результаты теста APOL1 будут включены в электронные медицинские карты соответствующей программы трансплантации. После этого нефрологи-трансплантологи проведут консультационную беседу с кандидатами в доноры об APOL1 и живом донорстве.

Предположения о распределении будут оцениваться для оценки уместности спецификаций модели. Для первичного анализа структура смешанной модели позволит включить эффект случайного центра для разделения оценок дисперсии внутри и между центрами. Поскольку участники не будут рандомизированы по группам вмешательства, предлагаемый план статистического анализа также будет включать подход многомерного моделирования с включением потенциальных искажающих факторов, чтобы уменьшить погрешность в оценках эффекта вмешательства. Оценки эффекта будут сообщаться с доверительными интервалами, чтобы отразить изменчивость оценок.

Методы оценки размера выборки были основаны на упрощенном сравнении средних значений между двумя группами (периоды до и после внедрения). Затем необходимые размеры выборки были увеличены для учета многофакторной модели и учета потерь для последующего наблюдения, чтобы обеспечить адекватную мощность. Предлагаемый размер выборки из 74 участников в контрольный период и 316 участников в период вмешательства обеспечит как минимум 80–90% мощности для выявления значимых различий в среднем балле по Шкале конфликта решений (DCS) в диапазоне от 5,0 до 7,7 единиц.

Результатом этого исследования будет создание модели для интеграции генетического тестирования в клиническую практику, которая покажет, как расширить услуги генетического консультирования за счет использования чат-ботов для предоставления базовой информации и обучения нефрологов для предоставления компонентов генетического консультирования. В частности, эта модель продемонстрирует, как проводить тестирование APOL1 живых кандидатов-доноров, которое затем может быть реализовано по всей стране с помощью научных подходов к внедрению. Предлагаемое исследование подготовит программы трансплантации для предоставления культурно компетентного консультирования одновременно с завершением исследования NIH APOLLO примерно через 5 лет. Результаты, полученные в результате этого исследования, могут защитить безопасность кандидатов-доноров за счет улучшения их информированного согласия. Таким образом, это предложение является своевременным и соответствует Объявлению о программе NIDDK (PA-18-330) «Клинические испытания, инициированные исследователями, направленные на заболевания в рамках миссии NIDDK».