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Programme de tests génétiques APOL1 pour donneurs vivants

11 août 2026 mis à jour par: Elisa Gordon, Northwestern University

Intégration d'un programme de tests génétiques APOL1 culturellement compétent dans l'évaluation des donneurs vivants

La transplantation rénale d'un donneur vivant (LD) est le traitement optimal pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Cependant, les LD assument eux-mêmes un risque plus élevé d'ESKD future. Les LD afro-américains (AA) ont un risque encore plus élevé, 3,3 fois plus élevé, d'ESKD que les LD blancs après le don. Étant donné que les preuves suggèrent que les variantes de risque de l'apolipoprotéine L1 (APOL1) contribuent à ce risque accru, les néphrologues transplanteurs utilisent de plus en plus le test APOL1 pour évaluer les candidats LD d'ascendance africaine. Cependant, les néphrologues n'effectuent pas systématiquement de conseil génétique avec les candidats LD au sujet de l'APOL1 en raison d'un manque de connaissances et de compétences en matière de conseil sur l'APOL1. Sans conseils appropriés, le test APOL1 amplifiera le conflit décisionnel des candidats LD concernant le don, compromettant leur consentement éclairé. Compte tenu de leur risque élevé d'ESRD après le don et des préoccupations culturelles largement répandues des AA concernant les tests génétiques, il est éthiquement essentiel de protéger la sécurité des candidats AA LD par le biais de tests APOL1 d'une manière culturellement compétente afin d'améliorer les décisions éclairées concernant le don.

Aucun programme de transplantation n'a intégré le test APOL1 dans l'évaluation de la LD d'une manière culturellement compétente. Les « chatbots » cliniques, des applications mobiles qui utilisent l'intelligence artificielle pour fournir des informations génétiques aux patients et réduire les contraintes de temps des cliniciens, peuvent améliorer les décisions de traitement éclairées et réduire les conflits décisionnels. Le chatbot "Gia", créé par une société de génétique médicale, peut être adapté à n'importe quelle condition. Cependant, aucun chatbot sur APOL1 n'est actuellement disponible. Aucun programme de formation en conseil n'est disponible pour les néphrologues pour conseiller les AA LD sur l'APOL1 et le don d'une manière culturellement compétente. Compte tenu de la pénurie de conseillers en génétique, il est essentiel d'accroître les connaissances génétiques des néphrologues pour intégrer les tests génétiques dans la pratique.

L'objectif de cette étude est d'adapter culturellement et d'évaluer l'efficacité d'un programme de test APOL1 pour les AA LD dans deux centres de transplantation desservant de grandes populations AA LD (Chicago, IL et Washington, DC). Le programme de test APOL1 évaluera l'effet des tests culturellement compétents, du chatbot et des conseils sur le conflit décisionnel des candidats AA LD concernant le don, la préparation à la prise de décision, la volonté de faire un don et la satisfaction du consentement éclairé. Les objectifs spécifiques sont de :

  1. Adapter le conseil Gia et de transplantation à APOL1 pour une utilisation dans la pratique clinique de routine
  2. Évaluer l'efficacité de cette intervention sur le conflit décisionnel, la préparation et la volonté de faire un don dans une conception pré-post
  3. Évaluer la mise en œuvre de cette intervention dans la pratique clinique en utilisant le cadre RE-AIM pour évaluer longitudinalement les pratiques de conseil des néphrologues et la satisfaction des LD à l'égard du consentement éclairé.

L'impact de cette étude sera la création d'un modèle de test APOL1 des AA LD, qui pourra ensuite être mis en œuvre à l'échelle nationale via des approches scientifiques de mise en œuvre. APOL1 servira de modèle pour intégrer des tests génétiques culturellement compétents dans la transplantation et d'autres pratiques afin d'améliorer le consentement éclairé du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet, « Intégration d'un programme de test génétique APOL1 culturellement compétent dans l'évaluation des donneurs vivants », intégrera le test APOL1 dans l'évaluation des candidats donneurs de rein vivants d'ascendance africaine. L'étude vise à réduire les conflits décisionnels, à améliorer la préparation à la prise de décision et à accroître la satisfaction à l'égard du consentement éclairé au don vivant pour les candidats donneurs à risque élevé d'insuffisance rénale post-don. Le programme de test APOL1 impliquera l'adaptation d'agents conversationnels d'intelligence artificielle établis ou de "chatbots" pour fournir des informations spécifiques à APOL1 en vue de préparer les candidats donneurs à subir un test APOL1, et d'adapter les discussions de conseil génétique établies pour les néphrologues transplanteurs afin de conseiller les candidats donneurs sur les résultats du test APOL1 et s'engager dans une prise de décision partagée pour améliorer le consentement éclairé des candidats donneurs au don vivant. Les résultats des tests APOL1 seront intégrés au dossier de santé électronique pour fournir une aide à la décision clinique aux néphrologues transplanteurs. L'étude impliquera l'engagement de la communauté pour s'assurer que le dépistage et le conseil sont dispensés d'une manière culturellement compétente.

En utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre, cette étude évaluera simultanément l'efficacité et la mise en œuvre du programme de test APOL1 pour traduire plus efficacement les preuves en pratique, car les facteurs du système de prestation de services pour l'adoption et la mise à l'échelle sont pris en compte pendant que l'efficacité est testée. L'étude sera menée dans deux programmes de transplantation géographiquement distincts : Northwestern University à Chicago, IL, et Georgetown University à Washington, DC.

Les participants comprennent des candidats donneurs de rein vivants d'ascendance africaine en cours d'évaluation. Les enquêteurs recruteront les participants potentiels consécutivement ; avec des participants recrutés dans l'année 1 servant de groupe témoin et des participants recrutés dans les années 2 à 5 servant de groupe d'intervention. Les participants seront éligibles pour participer s'ils répondent positivement à l'une des trois questions évaluant l'ascendance africaine. Les participants au groupe d'intervention utiliseront le chatbot pendant 5 à 7 minutes. Immédiatement après, le personnel de recherche demandera le consentement éclairé des participants pour subir un test génétique APOL1 ; ceux qui acceptent fourniront un échantillon de salive pour les tests. Les résultats des tests APOL1 seront intégrés dans les dossiers de santé électroniques du programme de transplantation respectif. Par la suite, les néphrologues transplanteurs engageront une discussion de conseil avec les candidats donneurs sur l'APOL1 et le don vivant.

Les hypothèses de distribution seront évaluées pour évaluer la pertinence des spécifications du modèle. Pour les analyses primaires, le cadre du modèle mixte permettra l'incorporation d'un effet de centre aléatoire pour séparer les estimations de la variance intra- et inter-centres. Comme les participants ne seront pas randomisés dans les bras d'intervention, le plan d'analyse statistique proposé intégrera également une approche de modélisation multivariable, avec l'inclusion de facteurs de confusion potentiels, afin de réduire le biais dans les estimations de l'effet de l'intervention. Les estimations des effets seront rapportées avec des intervalles de confiance pour traduire la variabilité des estimations.

Les méthodes d'estimation de la taille de l'échantillon étaient basées sur une comparaison simplifiée des moyennes entre les deux bras (périodes avant et après la mise en œuvre). Les tailles d'échantillon nécessaires ont ensuite été gonflées pour tenir compte du modèle multivariable et pour tenir compte de la perte de suivi, afin d'assurer une puissance adéquate. La taille d'échantillon proposée de 74 participants dans la période de contrôle et de 316 dans la période d'intervention fournira au moins 80 à 90 % de puissance pour détecter des différences significatives dans le score moyen de l'échelle de conflit décisionnel (DCS) allant de 5,0 à 7,7 unités.

L'impact de cette étude sera la création d'un modèle d'intégration des tests génétiques dans la pratique clinique qui montre comment étendre les services de conseil génétique grâce à l'utilisation de chatbots pour fournir des informations fondamentales et former des néphrologues pour fournir des éléments de conseil génétique. Plus précisément, ce modèle démontrera comment effectuer des tests APOL1 sur des candidats donneurs vivants, qui pourront ensuite être mis en œuvre dans tout le pays via des approches scientifiques de mise en œuvre. L'étude proposée préparera des programmes de transplantation pour fournir des conseils culturellement compétents en même temps que l'achèvement de l'étude NIH APOLLO dans environ 5 ans. Les résultats générés par cette recherche ont le potentiel de protéger la sécurité des candidats donneurs en améliorant leur consentement éclairé. En tant que telle, cette proposition est opportune et répond à l'annonce du programme NIDDK (PA-18-330) "Essais cliniques initiés par l'investigateur ciblant les maladies dans le cadre de la mission du NIDDK".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats donneurs de rein vivants qui s'identifient comme afro-américains/noirs, jamaïcains, barbadiens, grenadiens, brésiliens de Salvador, trinidadiens, panaméens, honduriens, haïtiens, garifuniens, palenques, guyanais, dominicains, péruviens, béliziens et amérindiens, ou déclarent avoir Ascendance africaine ou sont conscients d'avoir une famille biologiquement liée d'ascendance africaine
  • Les candidats donneurs de rein vivants peuvent être des donneurs dirigés ou non dirigés
  • Adultes (18 ans et plus)
  • anglophone
  • Individus cognitivement intacts
  • Tous les genres

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne s'identifient pas comme afro-américaines/noires et qui ne sont pas conscientes d'avoir une famille biologiquement liée d'ascendance africaine et qui n'ont pas d'ascendance africaine
  • Seuls les Afro-Américains et les personnes d'ascendance africaine seront inclus car les variantes de risque APOL1 se trouvent principalement chez les Afro-Américains et les personnes d'ascendance africaine.
  • Les femmes enceintes ne peuvent pas être des donneurs vivants de rein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention ne sera administrée. Les soins habituels seront administrés.
Expérimental: Bras d'intervention
Programme de test APOL1
Comportemental: Composantes du conseil génétique
Le programme de test APOL1 est conçu pour aider les candidats donneurs vivants à réduire leur conflit décisionnel et à améliorer leur consentement éclairé concernant le don vivant. Cette composante d'intervention comprend : (1) un agent conversationnel basé sur l'intelligence artificielle "chatbot" fournissant des informations fondamentales sur la relation entre l'APOL1 et la maladie rénale et les résultats des donneurs vivants, et le test APOL1. Le chatbot permet d'alléger la charge de travail des cliniciens et d'augmenter la diffusion d'informations. (2) La composante de conseil du néphrologue transplantologue comprend une discussion sur les résultats du test APOL1 et une prise de décision partagée sur le don, d'une manière culturellement compétente, afin d'améliorer le consentement éclairé des candidats donneurs pour le don vivant.
Test diagnostique: Test génétique APOL1
Les tests génétiques APOL1 seront effectués pendant que les candidats donneurs de rein vivants subissent une évaluation des donneurs pour déterminer s'ils présentent un risque élevé de maladie rénale après le don. Ces informations sur les risques devraient mieux permettre aux candidats donneurs de prendre des décisions éclairées et significatives concernant le don.
Autre: Intégration DSE
Les résultats des tests génétiques APOL1 seront intégrés au dossier de santé électronique pour fournir une aide à la décision clinique aux néphrologues transplanteurs lors de l'évaluation des candidats donneurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Decisional Conflict Scale (DCS) (4 Time Points)
Délai: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Decisional Conflict Scale will measure donor candidates' perceived uncertainty in decision-making about donating and satisfaction with effective decision-making.

Scores range from: 0-100 Higher scores reflect greater decisional conflict (a worse outcome).
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preparation for Decision Making Scale (PDMS) (Collected up to 3 Times) Scores Range From: Higher Scores Reflect Greater Preparation for Decision Making (a Better Outcome)
Délai: T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

The Preparation for Decision Making Scale is a process measure that will assess donor candidates' perception of how useful the decision support intervention is in preparing them to communicate with their physician and make the donation about donating.

Scores range from: 0-100 Higher scores indicate higher perceived level of preparation for decision making

PDMS was collected from the Control arm at T4, and from the Intervention arm at T2, T3, T4.
T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Willingness to Donate (2-4 Time Points) Scores Range From: 0 to 10. Higher Scores Reflect Greater Willingness to Donate.
Délai: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
This scale will assess how willing donor candidates are to donate. Scores range from 1-10 Higher scores reflect greater willingness to donate Willingness was assessed at T1 and T4 for the control arm, an at T1, T2, T3, T4 for the intervention arm.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Quality of Decision-Making (2 Time Points)
Délai: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the quality of decision-making.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

This measure was assessed one time for the control arm (T4) and two times for the intervention arm (T3, T4).
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Satisfaction With the Decision (2 Time Points)
Délai: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' satisfaction with the decision.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)
Satisfaction With the Informed Consent Process - Right Amount of Information Had Been Provided to Make a Decision (2 Time Points)
Délai: T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

This refers to donor candidates' decision-making quality, decision satisfaction, and perception of information.

Scores range from: 1 - 5 Higher scores reflect greater satisfaction with the informed consent process

The control arm completed this measure one time at T4, and the intervention arm completed this measure two times, at T3 and T4.
T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preparedness to Donate (Likert Scale) (2-4 Time Points)
Délai: T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Preparedness to donate was assessed on a 10 point Likert scale (1-10) Higher scores mean greater preparedness to donate

Due to attrition and potential donors no longer wishing to undergo evaluation to be a donor, the numbers of participants completing the surveys at different time points varies.
T1(baseline), T2 (1 week after APOL1 Testing, up to 2 months from baseline), T3 (1-2 days after APOL1 test result discussion, up to 6 months from baseline) and T4 (1 month after donation or after being ruled out as donor up to 1 year)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Georgetown University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisa J Gordon, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DK128207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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