질 위축의 증상 치료를 위한 Ectoin® Vaginal Gel의 비중재 다기관 시판 후 연구 (EIC01-PMCF)

12개월 이상의 월경이 없고 ​​질 위축 증상을 호소하는 50세 이상의 폐경 후 여성.

질 위축(VA)은 외음질 상피의 구조적 및 기능적 완전성 악화로 인해 발생하는 상태입니다. 이는 폐경기 및 폐경 후 여성에서 흔히 관찰되며 질 건조감 증가, 빈번하고 지속적인 자극(작열감 및 소양증) 및 질 관통 시 통증(성교통)과 관련됩니다. VA는 또한 질 점막의 세포형태학적 변화를 초래합니다. 그러나 건조, 가려움증, 작열감, 성교통(성교 시 통증)과 같이 가장 성가신 것으로 간주되는 것은 VA와 관련된 외음질 증상입니다.

포함 기준:

• 12개월 이상 월경이 없는 50세 이상의 폐경기 여성.
• 자가 보고된 질 위축 증상 및 4가지 일반적인 질 위축 증상 모두의 존재, 즉 질 건조감, 가려움증, 작열감 및 성교통.
• 성적으로 활동적인 여성.
• 질 및 질 pH의 신체 검사를 통해 임상적으로 확인된 질 위축; pH ≥ 5 및 VHI ≤ 15.
• 승인된 적응증에 따라 Ectoin® Vaginal Gel 치료를 받을 자격이 있고 의사의 의견에 따르면 참가자는 이 치료를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
• 서명된 동의서.
• 연구에 적극적으로 참여하고 예정된 방문에 참여하려는 참가자의 의지.
• 연구 과정 전반에 걸쳐 테스트 영역에서 EIC01을 계속 적용하고 금지된 치료를 피하려는 참가자의 의지.

제외 기준:

• 전신성 폐경 후 증상을 보고하는 여성(예: 안면 홍조, 수면 장애, 신진대사 저하 등) 임상적으로 확인된 질 위축.
• 기저에 있는 위독한 상태를 배제하기 위해 작년에 자궁경부 세포진 검사를 수행하지 않은 여성.
• 질 감염(지난 8주 동안)
• 지난 6개월 이내에 전신 호르몬 대체제 또는 알약을 복용 중인 여성.
• 환자의 안전이나 연구 결과의 평가에 지장을 줄 수 있다고 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 질병이 수반되는 환자; 자궁내막 증식증 또는 암을 포함하나 이에 제한되지 않음; 진단되지 않은 질 출혈; 간 또는 신장 장애; 혈전색전성 장애; 뇌혈관 사고, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작; 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환; 강한 악의; 내분비 질환 또는 (있는 경우) 선별 신체 검사, 유방조영상, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사(질 감염을 나타냄)에서 임상적으로 중요한 이상.
• 기준선 방문 전 마지막 4주 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여.
• EIC01의 구성 요소에 대한 가능한 과민성 또는 알레르기 반응에 대한 이전 사건 또는 지식.
• 1개월 이내에 다른 비호르몬 보습제/호르몬 제품을 사용한 이전 치료 또는 포함 전 1주 이내에 윤활제 사용.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 없는 건강 상태에 대한 전신 약물 치료. 질 환경에 변화를 일으킬 가능성이 있는 글루코코르티코스테로이드, 항생제 등.
• 의사의 의견에 따라 환자가 독립적으로 설문지를 작성하거나 연구 프로토콜에 따른 지침 및 절차를 준수할 수 없는 의학적 또는 정신 상태