Ikke-interventionel multicenter post-market undersøgelse af Ectoin® vaginal gel til symptomatisk behandling af vaginal atrofi (EIC01-PMCF)

postmenopausale kvinder på 50 år eller derover uden menstruation > 12 måneder og selvrapporterende/klagende over symptomer på vaginal atrofi.

Vaginal atrofi (VA) er en tilstand, der opstår på grund af den forringede strukturelle og funktionelle integritet af det vulvovaginale epitel. Det ses almindeligvis hos kvinder i overgangsalderen og efter overgangsalderen og er forbundet med en øget følelse af vaginal tørhed og hyppig/vedvarende irritation (brændende fornemmelse og kløe) og smerter ved penetration (dyspareuni) i skeden. VA resulterer også i cytomorfologiske ændringer af vaginalslimhinden; dog er det de vulvovaginale symptomer forbundet med VA, der anses for at være mest generende, såsom tørhed, kløe, brændende fornemmelse og dyspareuni (smerte ved seksuel penetrering).

Inklusionskriterier:

• Kvinder i overgangsalderen 50 år eller ældre uden menstruation i mindst 12 måneder.
• Selvrapporterede vaginalatrofisymptomer og tilstedeværelse af alle 4 almindelige vaginalatrofisymptomer, dvs. følelse af vaginal tørhed, kløe, brændende fornemmelse og dyspareuni.
• Seksuelt aktive kvinder.
• Vaginal atrofi klinisk bekræftet gennem fysisk undersøgelse af vagina og vaginal pH; pH ≥ 5 og VHI ≤ 15.
• Patient, der kvalificerer sig til Ectoin® Vaginal Gel-behandling i henhold til den godkendte indikation og efter lægens vurdering vil deltageren have gavn af denne behandling.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Deltagernes vilje til at deltage aktivt i undersøgelsen og til at komme til de planlagte besøg.
• Deltagernes vilje til at fortsætte anvendelsen af ​​EIC01 i testområdet gennem hele undersøgelsens forløb og undgå forbudt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder rapporterer systemiske postmenopausale symptomer (f. hedeture, søvnforstyrrelser, forsinket stofskifte etc.) foruden klinisk bekræftet vaginal atrofi.
• Kvinder, der ikke havde udført en cervikal cytologi i det sidste år for at udelukke underliggende kritisk tilstand.
• Vaginale infektioner (i de seneste 8 uger)
• Kvinder, der tager systemisk hormonerstatning eller piller inden for de sidste 6 måneder.
• Patienter med samtidig klinisk vigtig medicinsk sygdom i henhold til investigators mening, der kan forstyrre patientsikkerheden eller evaluering af undersøgelsesresultater; som omfatter, men ikke begrænset til, endometriehyperplasi eller cancer; udiagnosticeret vaginal blødning; lever- eller nyrelidelse; tromboemboliske lidelser; cerebrovaskulær ulykke, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald; myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom; malignitet; endokrin sygdom eller nogen klinisk vigtige abnormiteter på (hvis nogen) screening fysisk undersøgelse, mammografi, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietest (indikerende for enhver vaginal infektion).
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger forud for baseline-besøget.
• Tidligere hændelse eller viden om mulig overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​komponenterne i EIC01.
• Tidligere behandling med andre lokale ikke-hormonelle fugtighedscreme/hormonelle produkter inden for 1 måned eller brug af smøremidler inden for 1 uge før inklusion.
• Behandling med systemisk medicin for andre ikke-relateret helbredstilstande, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, f.eks. glukokortikosteroider, antibiotika osv., som har potentiale til at skabe forandring i skedemiljøet.
• Medicinsk eller psykisk tilstand, for hvilken patienten efter lægens mening ikke vil være i stand til at besvare spørgeskemaer selvstændigt eller overholde instruktioner og procedurer i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen