腟萎縮症の対症療法のための Ectoin®腟ゲルの非介入多施設市販後試験 (EIC01-PMCF)

50 歳以上の閉経後女性で、月経が 12 か月以上なく、膣の萎縮症状を自己申告/訴えている。

膣萎縮症 (VA) は、外陰膣上皮の構造的および機能的完全性が低下するために発生する状態です。 これは、閉経期および閉経後の女性に一般的に観察され、膣の乾燥感の増加、頻繁/持続的な刺激 (灼熱感およびそう痒) および膣への挿入時の痛み (性交困難) と関連しています。 VA はまた、膣粘膜の細胞形態学的変化をもたらします。しかし、乾燥、かゆみ、灼熱感、性交痛 (性的挿入時の痛み) など、VA に関連する外陰膣の症状が最も厄介であると考えられています。

包含基準:

• 50歳以上の更年期女性で、月経が12ヶ月以上ない方。
• 自己申告の膣萎縮症状と、4つの一般的な膣萎縮症状すべての存在、すなわち、膣の乾燥感、かゆみ、灼熱感、および性交痛。
• 性的に活発な女性。
• 膣の萎縮は、膣および膣のpHの身体検査を通じて臨床的に確認されました。 pH ≥ 5 および VHI ≤ 15。
• -承認された適応症に従ってEctoin® Vaginal Gel治療の資格がある患者であり、医師の意見では、参加者はこの治療の恩恵を受けます。
• 署名されたインフォームドコンセント。
• 研究に積極的に参加し、予定された訪問に参加する参加者の意欲。
• -参加者が、研究の過程を通じてテストエリアでEIC01の適用を継続し、禁止されている治療を回避する意欲。

除外基準:

• 閉経後の全身症状を訴える女性（例：. ホットフラッシュ、睡眠障害、代謝の低下など）、臨床的に確認された膣の萎縮に加えて.
• 根底にある重篤な状態を除外するために、昨年子宮頸部細胞診を実施していない女性。
• 膣感染症（過去8週間）
• -過去6か月以内に全身ホルモン補充または丸薬を服用している女性。
• -臨床的に重要な医学的疾患を併発している患者 調査官の意見によると、患者の安全性または研究結果の評価を妨げる可能性があります。これには、子宮内膜増殖症またはがんが含まれますが、これらに限定されません。診断されていない膣出血;肝臓または腎臓の障害;血栓塞栓症;脳血管障害、脳卒中、または一過性脳虚血発作;心筋梗塞または虚血性心疾患;悪性;内分泌疾患、または身体検査、マンモグラム、心電図（ECG）、または臨床検査（膣感染症を示す）のスクリーニング（ある場合）における臨床的に重要な異常。
• -ベースライン訪問前の過去4週間以内の他の臨床研究への参加。
• -EIC01のいずれかの成分に対する過敏症またはアレルギー反応の可能性に関する以前の事件または知識。
• -1か月以内の他の局所非ホルモン保湿剤/ホルモン製品による以前の治療、または含める前の1週間以内の潤滑剤の使用。
• 研究結果に影響を与える可能性のある他の関連のない健康状態に対する全身投薬による治療。 グルココルチコステロイド、抗生物質など。膣環境に変化をもたらす可能性があります。
• -医師の意見では、患者が独立してアンケートに回答したり、研究プロトコルに従って指示や手順を遵守したりすることができない医学的または精神的状態