Studio post-marketing multicentrico non interventistico sul gel vaginale Ectoin® per il trattamento sintomatico dell'atrofia vaginale (EIC01-PMCF)
Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel vaginale Ectoin® (EIC01) per il trattamento sintomatico dell'atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale di follow-up clinico post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, secondo §23b del MPG (German Medical Act) e conforme a MDD 93/42/EEC e ISO14155:2020.
La partecipazione allo studio sarà offerta a pazienti con sintomi di atrofia vaginale per i quali è indicato Ectoin® Gel vaginale. Il periodo di screening potrebbe richiedere fino a 14 giorni. Se la paziente, alla visita di screening, soddisfa tutti i criteri di inclusione (tranne il criterio di inclusione n. 4 che deve essere confermato alla visita di base) e ha firmato il consenso informato, verrà arruolata e la visita di base sarà eseguita lo stesso giorno.
Il gel vaginale Ectoin® sarà utilizzato per 20 giorni e in conformità con le IFU. Le visite sono programmate nei giorni 1, 5 e 20, in corrispondenza dei quali si conclude il trattamento (End of treatment - EoT). La visita di follow-up (FU) è prevista per il giorno 23. Il paziente registrerà i suoi sintomi e il numero di dosi applicate nel diario del paziente su base giornaliera, preferibilmente intorno a un tempo specifico che deve essere seguito durante l'intero periodo di studio. Complessivamente, la partecipazione richiederà almeno 23 (+2) giorni e 37 (+2) giorni al massimo. Il periodo di iscrizione durerà 2 mesi. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 3-6 mesi.
In questo studio saranno valutate l'efficacia e la sicurezza di Ectoin® Vaginal Gel (EIC01) nell'alleviare i sintomi dell'atrofia vaginale. L'efficacia sarà valutata in base al miglioramento dei sintomi dell'atrofia vaginale nelle misurazioni post-trattamento rispetto ai valori basali.
L'endpoint primario è valutare l'efficacia del prodotto EIC01 analizzando la differenza nella somma dei punteggi dell'indice di salute vaginale (VHI) che indica il miglioramento sia soggettivo che oggettivo della condizione di atrofia vaginale dopo l'applicazione multipla.
Endpoint secondario:
- Miglioramento del punteggio individuale e sommario della VAS per i sintomi di atrofia vaginale (sensazione di secchezza, prurito, bruciore, dolore durante i rapporti sessuali) dopo applicazioni singole (effetto immediato) e multiple
- Valutazione dell'impatto dell'atrofia vaginale sulla vita attraverso domande/risposte
- Valutazione dell'accettazione del prodotto e della soddisfazione complessiva tramite domande/risposte (su 20 giorni - V2) • Effetto del trattamento a lungo termine basato sul tasso di miglioramento rispetto alla condizione basale determinata da valutazioni soggettive e oggettive (5 giorni, 20 giorni e 23 giorni).
- Effetto di lunga durata valutato durante il follow-up mediante valutazioni soggettive e oggettive al giorno 23.
- La sicurezza del trattamento sarà valutata mediante l'osservazione e la documentazione di eventi avversi e carenze del dispositivo.
- La tollerabilità locale sarà valutata sia dal medico che dal paziente utilizzando una scala a cinque punti (eccellente, buono, moderato, scarso, cattivo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44263
- bitop AG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
donne in post-menopausa di età pari o superiore a 50 anni senza mestruazioni > 12 mesi e che riferiscono/lamentano sintomi di atrofia vaginale.
L'atrofia vaginale (VA) è una condizione che si verifica a causa del deterioramento dell'integrità strutturale e funzionale dell'epitelio vulvovaginale. È comunemente osservato nelle donne in menopausa e post-menopausa ed è associato a una maggiore sensazione di secchezza vaginale e irritazione frequente/persistente (sensazione di bruciore e prurito) e dolore alla penetrazione (dispareunia) nella vagina. La VA provoca anche alterazioni citomorfologiche della mucosa vaginale; tuttavia, sono i sintomi vulvovaginali associati all'AV che sono considerati più fastidiosi, come secchezza, prurito, sensazione di bruciore e dispareunia (dolore durante la penetrazione sessuale).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in menopausa di età pari o superiore a 50 anni senza mestruazioni da almeno 12 mesi.
- Sintomi auto-riferiti di atrofia vaginale e presenza di tutti e 4 i comuni sintomi di atrofia vaginale, ovvero sensazione di secchezza vaginale, prurito, sensazione di bruciore e dispareunia.
- Donne sessualmente attive.
- Atrofia vaginale clinicamente confermata attraverso l'esame fisico della vagina e del pH vaginale; pH ≥ 5 e VHI ≤ 15.
- Paziente che si qualifica per il trattamento con gel vaginale Ectoin® secondo l'indicazione approvata e secondo l'opinione del medico il partecipante trarrà beneficio da questo trattamento.
- Consenso informato firmato.
- Disponibilità dei partecipanti a partecipare attivamente allo studio e a venire alle visite programmate.
- Disponibilità dei partecipanti a continuare l'applicazione di EIC01 nell'area test per tutto il corso dello studio e ad evitare trattamenti vietati.
Criteri di esclusione:
- Donne che riferiscono sintomi sistemici post-menopausali (es. vampate di calore, disturbi del sonno, rallentamento del metabolismo ecc.) oltre all'atrofia vaginale clinicamente confermata.
- Donne che non avevano eseguito una citologia cervicale nell'ultimo anno per escludere condizioni critiche sottostanti.
- Infezioni vaginali (nelle ultime 8 settimane)
- Donne che assumono sostituti ormonali sistemici o pillole negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con patologie mediche concomitanti clinicamente importanti secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la valutazione dei risultati dello studio; che include ma non limitato a iperplasia endometriale o cancro; sanguinamento vaginale non diagnosticato; disturbi epatici o renali; disturbi tromboembolici; incidente cerebrovascolare, ictus o attacco ischemico transitorio; infarto del miocardio o cardiopatia ischemica; malignità; malattia endocrina o qualsiasi anomalia clinicamente importante su (se presente) esame fisico di screening, mammografia, elettrocardiogramma (ECG) o test di laboratorio (indicativi di qualsiasi infezione vaginale).
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima della visita di riferimento.
- Precedente incidente o conoscenza di possibile ipersensibilità o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti di EIC01.
- Precedente trattamento con altri prodotti idratanti/ormonali locali non ormonali entro 1 mese o uso di lubrificanti entro 1 settimana prima dell'inclusione.
- Trattamento con farmaci sistemici per altre condizioni di salute non correlate che potrebbero influire sui risultati dello studio, ad es. glucocorticosteroidi, antibiotici ecc. che hanno il potenziale per provocare cambiamenti nell'ambiente vaginale.
- Condizione medica o mentale per la quale, a giudizio del medico, il paziente non sarà in grado di compilare autonomamente i questionari o di aderire alle istruzioni e alle procedure in conformità con il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI).
Lasso di tempo: trattamento 20 giorni + FU da 3 a 5 giorni
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Valutazione della condizione del lume vaginale da parte del ginecologo dal basale alla fine dello studio il 20° giorno di applicazione e, successivamente, valutazione di follow-up in 3-5 giorni dalla fine del trattamento.
I componenti VHI sono classificati da 1 a 5; dove 1 indica le peggiori condizioni possibili e 5 indica le migliori condizioni possibili.
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trattamento 20 giorni + FU da 3 a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del pH vaginale
Lasso di tempo: 20+ (3-5) giorni FU
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Resoconto descrittivo del pH vaginale determinato dallo sperimentatore durante le visite utilizzando strisce indicatrici di pH nell'intervallo 4,0 -7,0 pH
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20+ (3-5) giorni FU
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Variazione della gravità dei sintomi VA (irritazione vaginale, prurito, secchezza vaginale e dispareunia)
Lasso di tempo: 20+ (3-5) giorni FU
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Il paziente ha riportato l'esito su uno spavento VAS classificato da 0 a 10; 0 = nessun problema e 10 = estremamente insopportabile
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20+ (3-5) giorni FU
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Variazione del punteggio totale nei parametri di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 20+ (3-5) giorni FU
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Formato MCQ (domande a scelta multipla) per scegliere la risposta che meglio corrisponde alla situazione del paziente.
Il paziente deve scegliere tra 4 opzioni che definiscono il possibile esito variabile dello stato relativo a ciascuna domanda specifica.
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20+ (3-5) giorni FU
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Variazione del punteggio della condizione generale di atrofia vaginale
Lasso di tempo: 20+ (3-5) giorni FU
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Il paziente ha riportato l'esito su uno spavento VAS classificato da 0 a 10; 0 = nessun problema e 10= estremamente insopportabile
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20+ (3-5) giorni FU
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Variazione del punteggio dei sintomi in base alla valutazione della necessità di trattamento
Lasso di tempo: 20+ (3-5) giorni FU
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Il paziente ha riportato l'esito su uno spavento VAS classificato da 0 a 10; 0 = per niente e 10 = estremo bisogno
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20+ (3-5) giorni FU
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Valutazioni complessive di tollerabilità
Lasso di tempo: 20 giorni
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valutazioni di tollerabilità (sperimentatore e/o paziente) su una scala a 5 punti; 1 = ottimo (nessuna reazione), 2 = buono (lieve reazione che si risolve spontaneamente), 3 = moderato (reazione difficilmente tollerata dal soggetto), 4 = scarso (reazione che richiede l'interruzione del trattamento), 5 = cattivo (reazione grave) |
20 giorni
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Numero di eventi avversi e valutazione dell'intensità, della causalità e della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 20 giorni
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Gli eventi avversi saranno classificati come eventi avversi non gravi o eventi avversi gravi (SAE), l'intensità sarà classificata come lieve, moderata, grave, pericolosa per la vita o fatale.
La causalità sarà classificata come sicuramente, probabilmente, possibilmente o non correlata e in caso di assenza di quanto sopra dovrebbe essere definita come relazione sconosciuta.
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shatadal Sen, MSc., Project Manager (Medical Device Development)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- btph-045-2020-EIC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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