Ei-interventiivinen monikeskustutkimus Ectoin®-emätingeelistä emättimen atrofian oireenmukaiseen hoitoon (EIC01-PMCF)
Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Ectoin®-emätingeelin (EIC01) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi emättimen atrofian oireenmukaisessa hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus MPG:n (Saksan lääketieteen lain) §23b mukaisesti ja MDD 93/42/EEC ja ISO14155:2020 mukainen.
Tutkimukseen osallistumista tarjotaan potilaille, joilla on emättimen atrofian oireita, joihin Ectoin® Vaginal Gel on tarkoitettu. Seulontajakso voi kestää jopa 14 päivää. Jos potilas täyttää seulontakäynnillä kaikki osallistumiskriteerit (paitsi peruskäynnillä vahvistettava osallistumiskriteeri nro 4) ja hän on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen, hänet otetaan mukaan ja peruskäynti suoritetaan. suoritettu samana päivänä.
Ectoin®-emätingeeliä käytetään 20 päivän ajan IFU:n mukaisesti. Käynnit on suunniteltu päiville 1, 5 ja 20, jolloin hoito lopetetaan (hoidon lopetus - EoT). Seurantakäynti (FU) on suunniteltu päiväksi 23. Potilas kirjaa oireensa ja käytettyjen annosten lukumäärän potilaspäiväkirjaan päivittäin, mieluiten tiettyyn aikaan, jota on seurattava koko tutkimusjakson ajan. Kaiken kaikkiaan osallistuminen kestää vähintään 23 (+2) päivää ja enintään 37 (+2) päivää. Ilmoittautumisaika kestää 2 kuukautta. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 3-6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ectoin® Vaginal Gelin (EIC01) tehoa ja turvallisuutta emättimen atrofian oireiden lievittämisessä. Tehoa arvioidaan emättimen atrofian oireiden paranemisen perusteella hoidon jälkeisissä mittauksissa verrattuna lähtöarvoihin.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida EIC01-tuotteen tehokkuus analysoimalla erot emättimen terveysindeksin (VHI) summapisteissä, jotka osoittavat sekä subjektiivisen että objektiivisen parannuksen emättimen atrofiatilassa toistuvan käytön jälkeen.
Toissijainen päätepiste:
- Emättimen atrofian oireiden (kuivuuden tunne, kutina, polttava tunne, kipu yhdynnän aikana) yksittäisten ja summattujen VAS-pisteiden paraneminen yhden (välitön vaikutus) ja useiden käyttökertojen jälkeen
- Arvio emättimen atrofian vaikutuksesta elämään Q/A:n kautta
- Tuotteen hyväksynnän ja yleisen tyytyväisyyden arviointi Q/A:lla (20 päivänä - V2) • Pitkäaikainen hoitovaikutus perustuu parannusnopeuteen verrattuna perustilaan, joka on määritetty subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioinneilla (5 päivää, 20 päivää ja 23 päivää).
- Pitkäkestoinen vaikutus arvioitiin seurannan aikana subjektiivisilla ja objektiivisilla arvioinneilla 23. päivänä.
- Hoidon turvallisuutta arvioidaan havainnoimalla ja dokumentoimalla haittatapahtumia ja laitepuutteita.
- Paikallista siedettävyyttä arvioivat sekä lääkäri että potilas viiden pisteen asteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono, huono).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44263
- bitop AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat postmenopausaaliset naiset, joilla ei ole kuukautisia > 12 kuukautta ja jotka ilmoittavat/valittavat emättimen atrofian oireista.
Emättimen atrofia (VA) on tila, joka johtuu vulvovaginaalisen epiteelin rakenteellisen ja toiminnallisen eheyden heikkenemisestä. Sitä havaitaan yleisesti vaihdevuosi- ja postmenopausaalisilla naisilla, ja siihen liittyy lisääntynyt emättimen kuivuuden tunne ja toistuva/pysyvä ärsytys (polttava tunne ja kutina) ja kipu tunkeutumisessa (dyspareunia) emättimessä. VA johtaa myös sytomorfologisiin muutoksiin emättimen limakalvossa; kuitenkin vulvovaginaalisia oireita, jotka liittyvät VA: hin, pidetään kiusallisimpina, kuten kuivuus, kutina, polttava tunne ja dyspareunia (kipu seksuaalisen tunkeutumisen aikana).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihdevuodet yli 50-vuotiaat naiset, joilla ei ole kuukautisia vähintään 12 kuukauteen.
- Itse ilmoittamat emättimen atrofian oireet ja kaikkien neljän yleisen emättimen atrofian oireen esiintyminen, eli emättimen kuivuuden tunne, kutina, polttava tunne ja dyspareunia.
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset.
- Emättimen surkastuminen on kliinisesti vahvistettu emättimen ja emättimen pH:n fyysisellä tutkimuksella; pH ≥ 5 ja VHI ≤ 15.
- Potilas, joka on hyväksytty Ectoin® Vaginal Gel -hoitoon hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti ja lääkärin näkemyksen mukaan osallistuja hyötyy tästä hoidosta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Osallistujien halukkuus osallistua aktiivisesti tutkimukseen ja tulla suunnitelluille vierailuille.
- Osallistujien halukkuus jatkaa EIC01:n käyttöä testialueella koko tutkimuksen ajan ja välttää kiellettyä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka raportoivat systeemisistä postmenopausaalisista oireista (esim. kuumat aallot, unihäiriöt, hidastunut aineenvaihdunta jne.) kliinisesti vahvistetun emättimen atrofian lisäksi.
- Naiset, jotka eivät olleet suorittaneet kohdunkaulan sytologiaa viimeisen vuoden aikana kriittisen taustalla olevan tilan poissulkemiseksi.
- Emättimen infektiot (viimeisten 8 viikon aikana)
- Naiset, jotka ovat käyttäneet systeemistä hormonikorvaushoitoa tai pillereitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on samanaikainen kliinisesti tärkeä lääketieteellinen sairaus tutkijan lausunnon mukaan, joka saattaa häiritä potilasturvallisuutta tai tutkimustulosten arviointia; joka sisältää, mutta ei rajoittuen, kohdun limakalvon liikakasvun tai syövän; diagnosoimaton emättimen verenvuoto; maksan tai munuaisten toimintahäiriö; tromboemboliset häiriöt; aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus; pahanlaatuisuus; hormonaaliset sairaudet tai kliinisesti tärkeät poikkeavuudet (jos sellaisia on) seulontafysikaalisessa tutkimuksessa, mammografiassa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa (mikä tahansa emätintulehdus).
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Aikaisempi tapaus tai tieto mahdollisesta yliherkkyydestä tai allergisista reaktioista jollekin EIC01:n aineosalle.
- Aikaisempi hoito muilla paikallisilla ei-hormonaalisilla kosteusvoiteilla/hormonaalisilla tuotteilla 1 kuukauden sisällä tai voiteluaineiden käyttö 1 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Hoito systeemisillä lääkkeillä muihin ei-liittyviin terveydellisiin sairauksiin, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin mm. glukokortikosteroidit, antibiootit jne., jotka voivat saada aikaan muutoksia emättimen ympäristössä.
- Lääketieteellinen tai henkinen tila, jossa potilas ei lääkärin näkemyksen mukaan pysty itsenäisesti täyttämään kyselyitä tai noudattamaan tutkimusprotokollan mukaisia ohjeita ja toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen terveysindeksin (VHI) pisteissä
Aikaikkuna: hoito 20 päivää + FU 3-5 päivää
|
Gynekologi arvioi emättimen luumenin tilasta lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun 20. hakemuspäivänä ja sen jälkeen seurantaarvio 3-5 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
VHI-komponentit on luokiteltu 1-5; jossa 1 tarkoittaa huonointa mahdollista ja 5 parasta mahdollista olosuhteita.
|
hoito 20 päivää + FU 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: 20+ (3-5) päivää FU
|
Kuvaava kuvaus emättimen pH:sta, jonka tutkija määritti käyntien aikana käyttämällä pH-indikaattoriliuskoja, joiden pH on 4,0 - 7,0
|
20+ (3-5) päivää FU
|
|
Muutos VA-oireiden (emättimen ärsytys, kutina, emättimen kuivuus ja dyspareunia) vakavuus
Aikaikkuna: 20+ (3-5) päivää FU
|
Potilaan raportoima tulos VAS-pelkossa arvosanalla 0-10; 0 = ei ongelmaa ja 10 = erittäin sietämätön
|
20+ (3-5) päivää FU
|
|
Elämänlaadun arviointiparametrien kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 20+ (3-5) päivää FU
|
MCQ (monivalintakysymykset) -muoto valitaksesi vastauksen, joka vastaa parhaiten potilaan tilannetta.
Potilaan on valittava neljästä vaihtoehdosta, jotka määrittelevät kunkin kysymyksen kannalta merkityksellisen tilan vaihtelevan mahdollisen tuloksen.
|
20+ (3-5) päivää FU
|
|
Muutos emättimen atrofian kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 20+ (3-5) päivää FU
|
Potilaan raportoima tulos VAS-pelkossa arvosanalla 0-10; 0 = ei ongelmaa ja 10 = erittäin sietämätön
|
20+ (3-5) päivää FU
|
|
Oireiden pisteytyksen muutos hoidon tarpeen perusteella
Aikaikkuna: 20+ (3-5) päivää FU
|
Potilaan raportoima tulos VAS-pelkossa arvosanalla 0-10; 0 = ei ollenkaan ja 10 = äärimmäinen tarve
|
20+ (3-5) päivää FU
|
|
Yleiset siedettävyysarviot
Aikaikkuna: 20 päivää
|
siedettävyysarvioinnit (tutkija ja/tai potilas) 5 pisteen asteikolla; 1 = erinomainen (ei reaktiota), 2 = hyvä (pieni reaktio, joka häviää itsestään), 3 = kohtalainen (potilas sietää reaktiota vaikeasti), 4 = huono (reaktio vaatii hoidon keskeyttämisen), 5 = huono (vakava reaktio) |
20 päivää
|
|
AE-tapausten lukumäärä ja haittatapahtumien intensiteetin, syy-seuraussuhteen ja vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Haittatapahtumat luokitellaan ei-vakavaksi haittatapahtumaksi tai vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE), intensiteetti luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi, vakavaksi, henkeä uhkaavaksi tai kuolemaan johtavaksi.
Syy-yhteys luokitellaan ehdottomasti, luultavasti, mahdollisesti tai ei-liittyväksi, ja jos mitään yllä olevista ei ole, sitä ei pitäisi määritellä tuntemattomaksi suhteeksi.
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shatadal Sen, MSc., Project Manager (Medical Device Development)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- btph-045-2020-EIC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .