Étude post-commercialisation multicentrique non interventionnelle du gel vaginal Ectoin® pour le traitement symptomatique de l'atrophie vaginale (EIC01-PMCF)

femmes post-ménopausées de 50 ans ou plus sans menstruation > 12 mois et se déclarant/se plaignant elles-mêmes de symptômes d'atrophie vaginale.

L'atrophie vaginale (AV) est une affection due à la détérioration de l'intégrité structurelle et fonctionnelle de l'épithélium vulvo-vaginal. Elle est fréquemment observée chez les femmes ménopausées et post-ménopausées et associée à une sensation accrue de sécheresse vaginale et à une irritation fréquente/persistante (sensation de brûlure et prurit) et à des douleurs à la pénétration (dyspareunie) dans le vagin. L'AV entraîne également des modifications cytomorphologiques de la muqueuse vaginale ; cependant, ce sont les symptômes vulvo-vaginaux associés à l'AV qui sont considérés comme les plus gênants, tels que la sécheresse, les démangeaisons, la sensation de brûlure et la dyspareunie (douleur lors de la pénétration sexuelle).

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées de 50 ans ou plus sans règles depuis au moins 12 mois.
• Symptômes d'atrophie vaginale autodéclarés et présence des 4 symptômes courants d'atrophie vaginale, c'est-à-dire sensation de sécheresse vaginale, démangeaisons, sensation de brûlure et dyspareunie.
• Femmes sexuellement actives.
• Atrophie vaginale confirmée cliniquement par un examen physique du vagin et du pH vaginal ; pH ≥ 5 et VHI ≤ 15.
• Le patient qui se qualifie pour le traitement Ectoin® Gel Vaginal selon l'indication approuvée et selon l'avis du médecin, le participant bénéficiera de ce traitement.
• Consentement éclairé signé.
• Volonté des participants de participer activement à l'étude et de venir aux visites prévues.
• Volonté des participants de poursuivre l'application d'EIC01 dans la zone de test tout au long de l'étude et d'éviter les traitements interdits.

Critère d'exclusion:

• Les femmes signalant des symptômes post-ménopausiques systémiques (par ex. bouffées de chaleur, troubles du sommeil, ralentissement du métabolisme, etc.) en plus de l'atrophie vaginale cliniquement confirmée.
• Femmes qui n'avaient pas effectué de cytologie cervicale au cours de l'année précédente pour exclure un état critique sous-jacent.
• Infections vaginales (au cours des 8 dernières semaines)
• Femmes prenant des substituts hormonaux systémiques ou des pilules au cours des 6 derniers mois.
• Patients atteints d'une maladie médicale concomitante cliniquement importante selon l'opinion de l'investigateur qui pourrait interférer avec la sécurité du patient ou l'évaluation des résultats de l'étude ; cela inclut, mais sans s'y limiter, l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre ; saignements vaginaux non diagnostiqués ; trouble hépatique ou rénal; troubles thromboemboliques; accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ; infarctus du myocarde ou cardiopathie ischémique; malignité; maladie endocrinienne ou toute anomalie cliniquement importante lors (le cas échéant) d'un examen physique de dépistage, d'une mammographie, d'un électrocardiogramme (ECG) ou de tests de laboratoire (indiquant toute infection vaginale).
• Participation à toute autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de référence.
• Incident antérieur ou connaissance d'une éventuelle hypersensibilité ou réactions allergiques à l'un des composants d'EIC01.
• Traitement antérieur avec d'autres hydratants/produits hormonaux locaux non hormonaux dans le mois 1 ou utilisation de lubrifiants dans la semaine précédant l'inclusion.
• Traitement avec des médicaments systémiques pour d'autres problèmes de santé non liés qui pourraient avoir un impact sur les résultats de l'étude, par ex. les glucocorticostéroïdes, les antibiotiques, etc. qui ont le potentiel de modifier l'environnement vaginal.
• Condition médicale ou mentale pour laquelle, de l'avis du médecin, le patient ne sera pas en mesure de remplir les questionnaires de manière indépendante ou de se conformer aux instructions et aux procédures conformément au protocole d'étude