Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční multicentrická studie po uvedení na trh vaginálního gelu Ectoin® pro symptomatickou léčbu vaginální atrofie (EIC01-PMCF)

26. července 2023 aktualizováno: Bitop AG

Prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh k posouzení účinnosti a bezpečnosti vaginálního gelu Ectoin® (EIC01) pro symptomatickou léčbu vaginální atrofie u žen po menopauze

Cílem této multicentrické, prospektivní, otevřené, jednoramenné, observační klinické následné studie po uvedení na trh (§23b MPG (německého lékařského zákona) MDD 93/42/EEC a ISO14155:2020) je prozkoumat a vyhodnotit klinickou účinnost vaginálního gelu Ectoin® (EIC01) k udržení/obnovení přirozené hydratace ve vaginálním lumen a ke zmírnění příznaků vaginální atrofie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, observační klinická studie následného sledování po uvedení na trh podle § 23b MPG (německého lékařského zákona) a v souladu s MDD 93/42/EEC a ISO14155:2020.

Účast ve studii bude nabídnuta pacientkám s příznaky vaginální atrofie, pro kterou je indikován Ectoin® vaginální gel. Období prověřování může trvat až 14 dní. Pokud pacientka při screeningové návštěvě splní všechna zařazovací kritéria (kromě zařazovacího kritéria č. 4, které má být potvrzeno při základní návštěvě) a podepsala informovaný souhlas, bude zařazena a základní návštěva bude provedené ve stejný den.

Vaginální gel Ectoin® bude používán po dobu 20 dnů a v souladu s IFU. Návštěvy jsou naplánovány na 1., 5. a 20. den, kdy je léčba ukončena (End of treatment - EoT). Následná (FU) návštěva je plánována na 23. den. Pacientka bude denně zaznamenávat své symptomy a počet aplikovaných dávek do deníku pacienta, nejlépe v určitou dobu, kterou je třeba dodržet po celou dobu studie. Celkově bude účast trvat minimálně 23 (+2) dní a maximálně 37 (+2) dní. Doba zápisu bude trvat 2 měsíce. Celková doba trvání studie se předpokládá přibližně 3-6 měsíců.

V této studii bude hodnocena účinnost a bezpečnost vaginálního gelu Ectoin® (EIC01) při zmírňování symptomů vaginální atrofie. Účinnost bude hodnocena na základě zlepšení symptomů vaginální atrofie při měření po léčbě ve srovnání s výchozími hodnotami.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost produktu EIC01 analýzou rozdílu v součtu skóre indexu vaginálního zdraví (VHI), což ukazuje na subjektivní i objektivní zlepšení stavu vaginální atrofie po vícenásobné aplikaci.

Sekundární koncový bod:

  • Zlepšení individuálního a součtového skóre VAS pro příznaky vaginální atrofie (pocit suchosti, svědění, pálení, bolesti při pohlavním styku) po jednorázové (okamžitý účinek) a vícenásobných aplikacích
  • Hodnocení dopadu vaginální atrofie na život prostřednictvím Q/A
  • Posouzení přijetí produktu a celkové spokojenosti prostřednictvím Q/A (20 dní - V2) • Dlouhodobý účinek léčby na základě míry zlepšení ve srovnání s výchozím stavem stanoveným subjektivním a objektivním hodnocením (5 dní, 20 dní a 23 dní).
  • Dlouhotrvající účinek hodnocený během sledování subjektivním a objektivním hodnocením 23. den.
  • Bezpečnost léčby bude hodnocena pozorováním a dokumentací nežádoucích účinků a nedostatků zařízení.
  • Lokální snášenlivost posoudí lékař i pacient pomocí pětibodové škály (výborná, dobrá, střední, špatná, špatná).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44263
        • bitop AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

postmenopauzální ženy ve věku 50 let nebo starší bez menstruace > 12 měsíců a samy hlásí/stěžují si na symptomy vaginální atrofie.

Vaginální atrofie (VA) je stav vyskytující se v důsledku zhoršující se strukturální a funkční integrity vulvovaginálního epitelu. Běžně je pozorován u žen v menopauze a po menopauze a je spojen se zvýšeným pocitem vaginální suchosti a častým/přetrvávajícím podrážděním (pocit pálení a svědění) a bolestí při průniku (dyspareunie) do vagíny. VA má také za následek cytomorfologické změny poševní sliznice; jsou to však vulvovaginální symptomy spojené s VA, které jsou považovány za nejvíce obtěžující, jako je suchost, svědění, pocit pálení a dyspareunie (bolest při sexuální penetraci).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v menopauze ve věku 50 let nebo starší bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Samostatně hlášené příznaky vaginální atrofie a přítomnost všech 4 běžných příznaků vaginální atrofie, tj. pocit vaginální suchosti, svědění, pocit pálení a dyspareunie.
  • Sexuálně aktivní ženy.
  • Vaginální atrofie klinicky potvrzená fyzikálním vyšetřením vagíny a vaginálního pH; pH ≥ 5 a VHI ≤ 15.
  • Pacient, který se kvalifikuje pro léčbu Ectoin® vaginálním gelem podle schválené indikace a podle názoru lékaře, bude mít z této léčby prospěch.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Ochota účastníků aktivně se zapojit do studie a docházet na plánované návštěvy.
  • Ochota účastníků pokračovat v aplikaci EIC01 v testovací oblasti po celou dobu studie a vyhýbat se zakázané léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy hlásící systémové postmenopauzální příznaky (např. návaly horka, poruchy spánku, zpomalený metabolismus atd.) kromě klinicky potvrzené vaginální atrofie.
  • Ženy, které v posledním roce neprovedly cervikální cytologii k vyloučení základního kritického stavu.
  • Vaginální infekce (za posledních 8 týdnů)
  • Ženy užívající systémové hormonální substituce nebo pilulky během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti se souběžným klinicky závažným onemocněním podle názoru zkoušejícího, které by mohlo narušit bezpečnost pacienta nebo hodnocení výsledků studie; to zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, endometriální hyperplazii nebo rakovinu; nediagnostikované vaginální krvácení; poruchy jater nebo ledvin; tromboembolické poruchy; cerebrovaskulární příhoda, mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat; infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční; malignita; endokrinní onemocnění nebo jakékoli klinicky významné abnormality (pokud existují) screeningové fyzikální vyšetření, mamograf, elektrokardiogram (EKG) nebo laboratorní testy (indikující jakoukoli vaginální infekci).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před základní návštěvou.
  • Předchozí incident nebo znalost možné přecitlivělosti nebo alergických reakcí na kteroukoli složku EIC01.
  • Předchozí léčba jinými lokálními nehormonálními zvlhčovači/hormonálními přípravky během 1 měsíce nebo použití lubrikantů během 1 týdne před zařazením.
  • Léčba systémovými léky pro jiný nesouvisející zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky studie, např. glukokortikosteroidy, antibiotika atd., což má potenciál způsobit změnu vaginálního prostředí.
  • Zdravotní nebo duševní stav, pro který podle názoru lékaře pacient nebude schopen samostatně plnit dotazníky nebo dodržovat pokyny a postupy v souladu s protokolem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: léčba 20 dní + FU 3 až 5 dní
Posouzení stavu vaginálního lumenu gynekologem od výchozího stavu do konce studie 20. den aplikace a poté následné hodnocení za 3-5 dnů od ukončení léčby. Složky VHI jsou odstupňovány od 1 do 5; kde 1 označuje nejhorší možné podmínky a 5 označuje nejlepší možné podmínky.
léčba 20 dní + FU 3 až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginálního pH
Časové okno: 20+ (3-5) dní FU
Popisný popis vaginálního pH stanoveného výzkumníkem během návštěv pomocí pH indikátorových proužků v rozmezí 4,0 - 7,0 pH
20+ (3-5) dní FU
Změna závažnosti příznaků VA (vaginální podráždění, svědění, vaginální suchost a dyspareunie)
Časové okno: 20+ (3-5) dní FU
Pacient hlášený výsledek zděšení VAS klasifikovaný od 0 do 10; 0 = žádný problém a 10 = extrémně nesnesitelné
20+ (3-5) dní FU
Změna celkového skóre v parametrech hodnocení kvality života
Časové okno: 20+ (3-5) dní FU
Formát MCQ (otázek s výběrem z více možností) pro výběr odpovědi, která nejlépe odpovídá situaci pacienta. Pacient si musí vybrat ze 4 možností definujících různé stavy možného výsledku relevantního pro každou konkrétní otázku.
20+ (3-5) dní FU
Změna skóre celkového stavu vaginální atrofie
Časové okno: 20+ (3-5) dní FU
Pacient hlášený výsledek zděšení VAS klasifikovaný od 0 do 10; 0 = žádný problém a 10 = extrémně nesnesitelné
20+ (3-5) dní FU
Změna skóre příznaků založená na hodnocení potřeby léčby
Časové okno: 20+ (3-5) dní FU
Pacient hlášený výsledek zděšení VAS klasifikovaný od 0 do 10; 0 = vůbec ne a 10 = extrémní potřeba
20+ (3-5) dní FU
Celkové hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 20 dní

hodnocení snášenlivosti (zkoušející a/nebo pacient) na 5bodové škále;

1 = výborná (žádná reakce), 2 = dobrá (malá reakce, která spontánně odezní), 3 = střední (reakce je subjektem snášena obtížně), 4 = špatná (reakce vyžadující přerušení léčby), 5 = špatná (vážná reakce)
20 dní
Počet AE a posouzení intenzity, kauzality a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 20 dní
Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako nezávažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí účinky (SAE), intenzita bude klasifikována jako mírná, střední, závažná, život ohrožující nebo smrtelná. Kauzalita bude klasifikována jako určitě, pravděpodobně, možná nebo nesouvisející a v případě žádné z výše uvedených by neměla být definována jako neznámá souvislost.
20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shatadal Sen, MSc., Project Manager (Medical Device Development)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • btph-045-2020-EIC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Ectoin® vaginální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit