Estudio poscomercialización multicéntrico no intervencionista del gel vaginal Ectoin® para el tratamiento sintomático de la atrofia vaginal (EIC01-PMCF)
Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la eficacia y la seguridad del gel vaginal Ectoin® (EIC01) para el tratamiento sintomático de la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seguimiento clínico observacional posterior a la comercialización, multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo de acuerdo con §23b de la MPG (Ley Médica Alemana) y conforme a MDD 93/42/EEC e ISO14155:2020.
Se ofrecerá la participación en el estudio a pacientes con síntomas de atrofia vaginal para los que esté indicado el gel vaginal Ectoin®. El período de evaluación puede demorar hasta 14 días. Si la paciente, en la visita de selección, cumple con todos los criterios de inclusión (excepto el criterio de inclusión n.° 4 que se confirmará en la visita inicial) y ha firmado el consentimiento informado, se la inscribirá y se realizará la visita inicial. realizado el mismo día.
El Gel Vaginal Ectoin® se utilizará durante 20 días y de acuerdo con las IFU. Las visitas se programan los días 1, 5 y 20, en los que finaliza el tratamiento (Fin del tratamiento - EoT). La visita de seguimiento (FU) está prevista para el día 23. La paciente registrará sus síntomas y la cantidad de dosis aplicadas en el diario del paciente diariamente, preferiblemente alrededor de un tiempo específico que debe seguirse durante todo el período del estudio. En general, la participación tomará al menos 23 (+2) días y 37 (+2) días como máximo. El período de inscripción será de 2 meses. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 3 a 6 meses.
En este estudio se evaluará la eficacia y seguridad de Ectoin® Gel Vaginal (EIC01) en el alivio de los síntomas de atrofia vaginal. La eficacia se evaluará en función de la mejora de los síntomas de atrofia vaginal en las mediciones posteriores al tratamiento en comparación con los valores iniciales.
El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia del producto EIC01 mediante el análisis de la diferencia en las puntuaciones totales del índice de salud vaginal (VHI) que indica una mejora tanto subjetiva como objetiva en la condición de atrofia vaginal después de múltiples aplicaciones.
Punto final secundario:
- Mejora en la puntuación individual y total de la EVA para los síntomas de atrofia vaginal (sensación de sequedad, picazón, ardor, dolor durante las relaciones sexuales) después de aplicaciones únicas (efecto inmediato) y múltiples
- Evaluación del impacto de la atrofia vaginal en la vida a través de preguntas y respuestas
- Evaluación de la aceptación del producto y la satisfacción general a través de Q/A (a los 20 días - V2) • Efecto del tratamiento a largo plazo basado en la tasa de mejora en comparación con la condición inicial determinada por evaluaciones subjetivas y objetivas (5 días, 20 días y 23 días).
- Efecto de larga duración evaluado durante el seguimiento mediante evaluaciones subjetivas y objetivas el día 23.
- La seguridad del tratamiento se evaluará mediante la observación y documentación de los eventos adversos y las deficiencias del dispositivo.
- La tolerabilidad local será evaluada tanto por el médico como por el paciente utilizando una escala de cinco puntos (excelente, buena, moderada, mala, mala).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44263
- bitop AG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
mujeres posmenopáusicas de 50 años o más sin menstruación > 12 meses y autoinforme/quejándose de síntomas de atrofia vaginal.
La atrofia vaginal (AV) es una condición que ocurre debido al deterioro de la integridad estructural y funcional del epitelio vulvovaginal. Se observa comúnmente en mujeres menopáusicas y posmenopáusicas y se asocia con una mayor sensación de sequedad vaginal e irritación frecuente/persistente (sensación de ardor y prurito) y dolor a la penetración (dispareunia) en la vagina. VA también resulta en cambios citomorfológicos de la mucosa vaginal; sin embargo, son los síntomas vulvovaginales asociados con AV los que se consideran más molestos, como sequedad, picazón, sensación de ardor y dispareunia (dolor durante la penetración sexual).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menopáusicas de 50 años o más sin menstruación durante al menos 12 meses.
- Síntomas de atrofia vaginal autoinformados y presencia de los 4 síntomas comunes de atrofia vaginal, es decir, sensación de sequedad vaginal, picazón, sensación de ardor y dispareunia.
- Mujeres sexualmente activas.
- Atrofia vaginal clínicamente confirmada mediante examen físico de la vagina y pH vaginal; pH ≥ 5 y VHI ≤ 15.
- Paciente que califique para el tratamiento con Ectoin® Gel Vaginal según la indicación aprobada y en opinión del médico la participante se beneficiará de este tratamiento.
- Consentimiento informado firmado.
- Disposición de los participantes a participar activamente en el estudio y acudir a las visitas programadas.
- Voluntad de los participantes de continuar la aplicación de EIC01 en el área de prueba durante el transcurso del estudio y evitar tratamientos prohibidos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que informan síntomas posmenopáusicos sistémicos (p. sofocos, trastornos del sueño, metabolismo lento, etc.) además de atrofia vaginal clínicamente confirmada.
- Mujeres que no se hayan realizado una citología cervical en el último año para descartar un estado crítico subyacente.
- Infecciones vaginales (en las últimas 8 semanas)
- Mujeres que toman reemplazo hormonal sistémico o píldoras en los últimos 6 meses.
- Pacientes con enfermedades médicas clínicamente importantes concomitantes según la opinión del investigador que podrían interferir con la seguridad del paciente o la evaluación de los resultados del estudio; que incluye, entre otros, hiperplasia o cáncer endometrial; sangrado vaginal no diagnosticado; trastorno hepático o renal; trastornos tromboembólicos; accidente cerebrovascular, ictus o ataque isquémico transitorio; infarto de miocardio o cardiopatía isquémica; malignidad; enfermedad endocrina o cualquier anomalía clínicamente importante en (si corresponde) el examen físico de detección, la mamografía, el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio (indicativas de cualquier infección vaginal).
- Participación en cualquier otro estudio clínico en las últimas 4 semanas antes de la visita inicial.
- Incidencia previa o conocimiento de posible hipersensibilidad o reacciones alérgicas a alguno de los componentes de EIC01.
- Tratamiento previo con otros humectantes/productos hormonales locales no hormonales dentro de 1 mes o uso de lubricantes dentro de 1 semana antes de la inclusión.
- Tratamiento con medicamentos sistémicos para otras afecciones de salud no relacionadas que podrían afectar los resultados del estudio, p. glucocorticosteroides, antibióticos, etc., que tiene el potencial de provocar cambios en el entorno vaginal.
- Condición médica o mental por la cual, en opinión del médico, el paciente no podrá completar los cuestionarios de forma independiente o adherirse a las instrucciones y procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: tratamiento 20 días + FU 3 a 5 días
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Evaluación del estado de la luz vaginal por parte del ginecólogo desde el inicio hasta el final del estudio el día 20 de la aplicación y, posteriormente, evaluación de seguimiento en 3 a 5 días desde el final del tratamiento.
Los componentes del VHI se clasifican del 1 al 5; donde 1 indica las peores condiciones posibles y 5 las mejores condiciones posibles.
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tratamiento 20 días + FU 3 a 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 20+ (3-5) días FU
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Cuenta descriptiva del pH vaginal determinado por el investigador durante las visitas usando tiras indicadoras de pH de rango 4.0 -7.0 pH
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20+ (3-5) días FU
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Cambio en la gravedad de los síntomas de VA (irritación vaginal, picazón, sequedad vaginal y dispareunia)
Periodo de tiempo: 20+ (3-5) días FU
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Resultado informado por el paciente en un susto VAS calificado de 0-10; 0 = ningún problema y 10 = extremadamente insoportable
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20+ (3-5) días FU
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Cambio en la puntuación total en los parámetros de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 20+ (3-5) días FU
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Formato MCQ (preguntas de opción múltiple) para elegir la respuesta que mejor se corresponda con la situación del paciente.
El paciente tiene que elegir entre 4 opciones que definen el posible resultado del estado variable relevante para cada pregunta específica.
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20+ (3-5) días FU
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Cambio en la puntuación de la condición general de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: 20+ (3-5) días FU
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Resultado informado por el paciente en un susto VAS calificado de 0-10; 0 = ningún problema y 10 = extremadamente insoportable
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20+ (3-5) días FU
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Cambio en la puntuación de los síntomas según la calificación de la necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 20+ (3-5) días FU
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Resultado informado por el paciente en un susto VAS calificado de 0-10; 0 = nada y 10 = extrema necesidad
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20+ (3-5) días FU
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Evaluaciones generales de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 20 días
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evaluaciones de tolerabilidad (investigador y/o paciente) en una escala de 5 puntos; 1 = excelente (sin reacción), 2 = buena (pequeña reacción que se resuelve espontáneamente), 3 = moderada (reacción tolerada con dificultad por el sujeto), 4 = pobre (reacción que requiere interrupción del tratamiento), 5 = mala (reacción grave) |
20 días
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Número de EA y evaluación de la intensidad, causalidad y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 días
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Los eventos adversos se clasificarán como eventos adversos no graves o eventos adversos graves (SAE), la intensidad se clasificará como leve, moderada, grave, potencialmente mortal o fatal.
La causalidad se clasificará como definitivamente, probablemente, posiblemente o no relacionada y en caso de no existir ninguna de las anteriores deberá definirse como relación desconocida.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shatadal Sen, MSc., Project Manager (Medical Device Development)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- btph-045-2020-EIC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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