Ikke-intervensjonell multisenter post-markedsstudie av Ectoin® Vaginal Gel for symptomatisk behandling av vaginal atrofi (EIC01-PMCF)

postmenopausale kvinner på 50 år eller eldre uten menstruasjon > 12 måneder og selvrapportering/klage på vaginale atrofisymptomer.

Vaginal atrofi (VA) er en tilstand som oppstår på grunn av den forverrede strukturelle og funksjonelle integriteten til det vulvovaginale epitelet. Det er ofte observert hos menopausale og postmenopausale kvinner og assosiert med økt følelse av vaginal tørrhet og hyppig/vedvarende irritasjon (brennende følelse og kløe) og smerte ved penetrasjon (dyspareunia) i skjeden. VA resulterer også i cytomorfologiske endringer av vaginalslimhinnen; Det er imidlertid de vulvovaginale symptomene forbundet med VA som anses som mest plagsomme, slik som tørrhet, kløe, brennende følelse og dyspareuni (smerte ved seksuell penetrasjon).

Inklusjonskriterier:

• Menopausale kvinner 50 år eller eldre uten menstruasjon på minst 12 måneder.
• Selvrapporterte vaginalatrofisymptomer og tilstedeværelse av alle 4 vanlige vaginalatrofisymptomer, dvs. følelse av vaginal tørrhet, kløe, brennende følelse og dyspareuni.
• Seksuelt aktive kvinner.
• Vaginal atrofi klinisk bekreftet gjennom fysisk undersøkelse av vagina og vaginal pH; pH ≥ 5 og VHI ≤ 15.
• Pasient som kvalifiserer for Ectoin® Vaginal Gel-behandling i henhold til godkjent indikasjon og etter legens vurdering vil deltakeren ha nytte av denne behandlingen.
• Signert informert samtykke.
• Deltakernes vilje til å delta aktivt i studien og komme til de planlagte besøkene.
• Deltakernes vilje til å fortsette bruken av EIC01 i testområdet gjennom hele studiet og unngå forbudt behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som rapporterer systemiske postmenopausale symptomer (f. hetetokter, søvnforstyrrelser, redusert metabolisme etc.) i tillegg til klinisk bekreftet vaginal atrofi.
• Kvinner som ikke hadde utført en cervikal cytologi det siste året for å utelukke underliggende kritisk tilstand.
• Vaginale infeksjoner (i siste 8 uker)
• Kvinner som tar systemisk hormonerstatning eller piller i løpet av de siste 6 månedene.
• Pasienter med samtidig klinisk viktig medisinsk sykdom i henhold til etterforskerens mening som kan forstyrre pasientsikkerhet eller evaluering av studieresultater; som inkluderer men ikke begrenset til endometriehyperplasi eller kreft; udiagnostisert vaginal blødning; lever- eller nyrelidelse; tromboemboliske lidelser; cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep; hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom; malignitet; endokrin sykdom eller eventuelle klinisk viktige abnormiteter ved (hvis noen) fysisk screeningundersøkelse, mammografi, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester (som indikerer en vaginal infeksjon).
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen de siste 4 ukene før baseline-besøket.
• Tidligere hendelse eller kunnskap om mulig overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av komponentene i EIC01.
• Tidligere behandling med andre lokale ikke-hormonelle fuktighetskremer/hormonprodukter innen 1 måned eller bruk av smøremidler innen 1 uke før inkludering.
• Behandling med systemiske medisiner for andre ikke-relaterte helsetilstander som kan påvirke studieresultatene, f.eks. glukokortikosteroider, antibiotika etc. som har potensial til å medføre endringer i vaginalt miljø.
• Medisinsk eller mental tilstand som etter legens oppfatning ikke vil være i stand til å fylle spørreskjemaer uavhengig eller følge instruksjoner og prosedyrer i samsvar med studieprotokollen