Nicht-interventionelle multizentrische Post-Market-Studie zu Ectoin® Vaginalgel zur symptomatischen Behandlung von Vaginalatrophie (EIC01-PMCF)

postmenopausale Frauen ab 50 Jahren ohne Menstruation > 12 Monate und Selbstbericht/Klage über vaginale Atrophiesymptome.

Vaginale Atrophie (VA) ist ein Zustand, der aufgrund der sich verschlechternden strukturellen und funktionellen Integrität des vulvovaginalen Epithels auftritt. Sie wird häufig bei Frauen in der Menopause und nach der Menopause beobachtet und ist mit einem verstärkten Gefühl vaginaler Trockenheit und häufiger/anhaltender Reizung (Brennen und Juckreiz) und Schmerzen beim Eindringen (Dyspareunie) in die Vagina verbunden. VA führt auch zu zytomorphologischen Veränderungen der Vaginalschleimhaut; Es sind jedoch die mit VA verbundenen vulvovaginalen Symptome, die als am störendsten angesehen werden, wie Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie (Schmerzen während der sexuellen Penetration).

Einschlusskriterien:

• Frauen in den Wechseljahren ab 50 Jahren ohne Menstruation für mindestens 12 Monate.
• Selbstberichtete vaginale Atrophiesymptome und Vorhandensein aller 4 häufigen vaginalen Atrophiesymptome, d. h. Gefühl von vaginaler Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie.
• Sexuell aktive Frauen.
• Vaginale Atrophie klinisch bestätigt durch körperliche Untersuchung der Vagina und des vaginalen pH-Werts; pH ≥ 5 und VHI ≤ 15.
• Patientin, die gemäß der genehmigten Indikation für die Behandlung mit Ectoin® Vaginalgel in Frage kommt, und nach ärztlicher Meinung wird die Teilnehmerin von dieser Behandlung profitieren.
• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Bereitschaft der Teilnehmer, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen.
• Bereitschaft der Teilnehmer, die Anwendung von EIC01 im Testgebiet während des gesamten Studienverlaufs fortzusetzen und verbotene Behandlungen zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die über systemische postmenopausale Symptome berichten (z. Hitzewallungen, Schlafstörungen, verlangsamter Stoffwechsel etc.) zusätzlich zu einer klinisch bestätigten Vaginalatrophie.
• Frauen, die im letzten Jahr keine zervikale Zytologie durchgeführt hatten, um einen zugrunde liegenden kritischen Zustand auszuschließen.
• Vaginale Infektionen (in den letzten 8 Wochen)
• Frauen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen systemischen Hormonersatz oder Pillen einnahmen.
• Patienten mit gleichzeitiger klinisch bedeutsamer medizinischer Erkrankung nach Ansicht des Prüfarztes, die die Patientensicherheit oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte; das schließt Endometriumhyperplasie oder Krebs ein, ist aber nicht darauf beschränkt; nicht diagnostizierte vaginale Blutungen; Leber- oder Nierenerkrankung; thromboembolische Störungen; zerebrovaskulärer Unfall, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke; Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit; Malignität; endokrine Erkrankung oder klinisch bedeutsame Anomalien bei (falls vorhanden) körperlicher Screening-Untersuchung, Mammographie, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests (Hinweis auf eine vaginale Infektion).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Früherer Vorfall oder Kenntnis einer möglichen Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von EIC01.
• Vorherige Behandlung mit anderen lokalen nicht-hormonellen Feuchtigkeitscremes/Hormonprodukten innerhalb von 1 Monat oder Verwendung von Gleitmitteln innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme.
• Behandlung mit systemischen Medikamenten für andere nicht damit zusammenhängende Gesundheitsprobleme, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, z. Glukokortikosteroide, Antibiotika usw., die das Potenzial haben, eine Veränderung des Vaginalmilieus herbeizuführen.
• Medizinischer oder psychischer Zustand, bei dem der Patient nach Ansicht des Arztes nicht in der Lage sein wird, Fragebögen selbstständig auszufüllen oder Anweisungen und Verfahren gemäß dem Studienprotokoll einzuhalten