Icke-interventionell multicenterstudie efter marknadsintroduktion av Ectoin® Vaginal Gel för symtomatisk behandling av vaginal atrofi (EIC01-PMCF)

postmenopausala kvinnor 50 år eller äldre utan menstruation > 12 månader och självrapporterande/klagar sig över symtom på vaginal atrofi.

Vaginal atrofi (VA) är ett tillstånd som uppstår på grund av den försämrade strukturella och funktionella integriteten hos det vulvovaginala epitelet. Det är vanligt förekommande hos kvinnor i menopaus och postmenopaus och förknippas med en ökad känsla av vaginal torrhet och frekvent/ihållande irritation (brännande känsla och klåda) och smärta vid penetration (dyspareuni) i slidan. VA resulterar också i cytomorfologiska förändringar av vaginalslemhinnan; det är dock de vulvovaginala symtomen associerade med VA som anses vara mest besvärande, såsom torrhet, klåda, brännande känsla och dyspareuni (smärta vid sexuell penetration).

Inklusionskriterier:

• Menopausala kvinnor 50 år eller äldre utan menstruation på minst 12 månader.
• Självrapporterade symtom på vaginal atrofi och närvaro av alla fyra vanliga symtom på vaginal atrofi, dvs känsla av vaginal torrhet, klåda, brännande känsla och dyspareuni.
• Sexuellt aktiva kvinnor.
• Vaginal atrofi kliniskt bekräftad genom fysisk undersökning av vagina och vaginalt pH; pH ≥ 5 och VHI ≤ 15.
• Patient som kvalificerar sig för Ectoin® Vaginal Gel-behandling enligt godkänd indikation och enligt läkarens uppfattning kommer deltagaren att dra nytta av denna behandling.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Deltagarnas vilja att aktivt delta i studien och att komma till de planerade besöken.
• Deltagarnas vilja att fortsätta använda EIC01 i testområdet under hela studiens gång och att undvika förbjuden behandling.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som rapporterar systemiska postmenopausala symtom (t.ex. värmevallningar, sömnstörningar, bromsad ämnesomsättning etc.) förutom kliniskt bekräftad vaginal atrofi.
• Kvinnor som inte hade utfört en cervikal cytologi under det senaste året för att utesluta underliggande kritiskt tillstånd.
• Vaginala infektioner (under de senaste 8 veckorna)
• Kvinnor som tar systemisk hormonersättning eller piller inom de senaste 6 månaderna.
• Patienter med samtidig kliniskt viktig medicinsk sjukdom enligt utredarens åsikt som kan störa patientsäkerheten eller utvärdering av studieresultat; som inkluderar men inte begränsat till endometriehyperplasi eller cancer; odiagnostiserad vaginal blödning; lever- eller njursjukdom; tromboemboliska störningar; cerebrovaskulär olycka, stroke eller övergående ischemisk attack; myokardinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom; malignitet; endokrina sjukdomar eller några kliniskt viktiga abnormiteter vid (om några) screening fysisk undersökning, mammografi, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester (som indikerar någon vaginal infektion).
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom de senaste 4 veckorna före baslinjebesöket.
• Tidigare incident eller kunskap om möjlig överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av komponenterna i EIC01.
• Tidigare behandling med andra lokala icke-hormonella fuktkrämer/hormonprodukter inom 1 månad eller användning av smörjmedel inom 1 vecka före inkludering.
• Behandling med systemiska läkemedel för andra icke-relaterade hälsotillstånd som kan påverka studieresultaten, t.ex. glukokortikosteroider, antibiotika etc. som har potential att åstadkomma förändring i vaginal miljö.
• Medicinskt eller psykiskt tillstånd för vilket patienten enligt läkarens uppfattning inte kommer att kunna besvara frågeformulär självständigt eller följa instruktioner och procedurer i enlighet med studieprotokollet