Estudo pós-comercialização multicêntrico não intervencionista do gel vaginal Ectoin® para tratamento sintomático da atrofia vaginal (EIC01-PMCF)

mulheres na pós-menopausa de 50 anos ou mais sem menstruação > 12 meses e autorrelato/queixa de sintomas de atrofia vaginal.

A atrofia vaginal (AV) é uma condição que ocorre devido à deterioração da integridade estrutural e funcional do epitélio vulvovaginal. É comumente observada em mulheres na menopausa e pós-menopausa e associada a uma sensação aumentada de secura vaginal e irritação frequente/persistente (sensação de queimação e prurido) e dor à penetração (dispareunia) na vagina. A AV também resulta em alterações citomorfológicas da mucosa vaginal; no entanto, são os sintomas vulvovaginais associados à AV os considerados mais incômodos, como ressecamento, coceira, sensação de queimação e dispareunia (dor durante a penetração sexual).

Critério de inclusão:

• Mulheres na menopausa com 50 anos de idade ou mais, sem menstruação por pelo menos 12 meses.
• Sintomas autorreferidos de atrofia vaginal e presença de todos os 4 sintomas comuns de atrofia vaginal, ou seja, sensação de secura vaginal, coceira, sensação de queimação e dispareunia.
• Mulheres sexualmente ativas.
• Atrofia vaginal confirmada clinicamente através de exame físico da vagina e pH vaginal; pH ≥ 5 e VHI ≤ 15.
• Paciente que se qualifica para o tratamento com Ectoin® Vaginal Gel de acordo com a indicação aprovada e na opinião do médico, a participante se beneficiará com este tratamento.
• Consentimento informado assinado.
• Disposição dos participantes em participar ativamente do estudo e comparecer às consultas agendadas.
• Disposição dos participantes em continuar a aplicação do EIC01 na área de teste ao longo do estudo e evitar tratamentos proibidos.

Critério de exclusão:

• Mulheres relatando sintomas sistêmicos pós-menopausa (ex. afrontamentos, distúrbios do sono, metabolismo lento, etc.), além de atrofia vaginal clinicamente confirmada.
• Mulheres que não realizaram citologia cervical no último ano para descartar condição crítica subjacente.
• Infecções vaginais (nas últimas 8 semanas)
• Mulheres que tomam reposição hormonal sistêmica ou pílulas nos últimos 6 meses.
• Pacientes com doença médica concomitante clinicamente importante, de acordo com a opinião do investigador, que possa interferir na segurança do paciente ou na avaliação dos resultados do estudo; isso inclui, mas não se limita a, hiperplasia endometrial ou câncer; sangramento vaginal não diagnosticado; distúrbio hepático ou renal; distúrbios tromboembólicos; acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório; infarto do miocárdio ou doença isquêmica do coração; malignidade; doença endócrina ou qualquer anormalidade clinicamente importante em (se houver) exame físico de triagem, mamografia, eletrocardiograma (ECG) ou exames laboratoriais (indicativos de qualquer infecção vaginal).
• Participação em qualquer outro estudo clínico nas últimas 4 semanas antes da visita inicial.
• Incidente anterior ou conhecimento de possível hipersensibilidade ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes do EIC01.
• Tratamento anterior com outros hidratantes/produtos hormonais locais não hormonais em 1 mês ou uso de lubrificantes em 1 semana antes da inclusão.
• Tratamento com medicamentos sistêmicos para outras condições de saúde não relacionadas que possam afetar os resultados do estudo, por exemplo, glicocorticosteróides, antibióticos, etc., que têm o potencial de causar alterações no ambiente vaginal.
• Condição médica ou mental para a qual, na opinião do médico, o paciente não será capaz de preencher os questionários de forma independente ou aderir às instruções e procedimentos de acordo com o protocolo do estudo