Nieinterwencyjne wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu do obrotu żelu dopochwowego Ectoin® w leczeniu objawowym zaniku pochwy (EIC01-PMCF)
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego Ectoin® (EIC01) w objawowym leczeniu atrofii pochwy u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu zgodnie z §23b MPG (niemieckiej ustawy o medycynie) i zgodne z MDD 93/42/EWG i ISO14155:2020.
Udział w badaniu zostanie zaoferowany pacjentkom z objawami atrofii pochwy, dla których wskazany jest żel dopochwowy Ectoin®. Okres weryfikacji może trwać do 14 dni. Jeżeli pacjentka podczas wizyty przesiewowej spełni wszystkie kryteria włączenia (oprócz kryterium włączenia nr 4, które należy potwierdzić na Wizycie podstawowej) i podpisze świadomą zgodę, zostanie wpisana, a wizyta wyjściowa zostanie wykonane tego samego dnia.
Żel dopochwowy Ectoin® będzie stosowany przez 20 dni zgodnie z instrukcją obsługi. Wizyty umawiane są na 1, 5 i 20 dzień, w którym kończy się leczenie (End of treatment - EoT). Wizyta kontrolna (FU) zaplanowana jest na dzień 23. Pacjent będzie codziennie zapisywał swoje objawy i liczbę zastosowanych dawek w dzienniczku pacjenta, najlepiej w okolicach określonej godziny, której należy przestrzegać przez cały okres badania. Ogólnie rzecz biorąc, uczestnictwo zajmie co najmniej 23 (+2) dni i maksymalnie 37 (+2) dni. Rekrutacja potrwa 2 miesiące. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 3-6 miesięcy.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo żelu dopochwowego Ectoin® (EIC01) w łagodzeniu objawów atrofii pochwy. Skuteczność zostanie oceniona na podstawie poprawy objawów atrofii pochwy w pomiarach wykonanych po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności produktu EIC01 poprzez analizę różnicy w sumarycznych wynikach Indeksu Zdrowia Pochwy (VHI), wskazującego zarówno subiektywną, jak i obiektywną poprawę stanu atrofii pochwy po wielokrotnym zastosowaniu.
Drugorzędowy punkt końcowy:
- Poprawa indywidualnej i sumarycznej punktacji VAS dla objawów atrofii pochwy (uczucie suchości, swędzenia, pieczenia, bólu podczas stosunku płciowego) po pojedynczej (natychmiastowy efekt) i wielokrotnej aplikacji
- Ocena wpływu atrofii pochwy na życie poprzez Q/A
- Ocena akceptacji produktu i ogólnego zadowolenia poprzez Q/A (w dniu 20 - V2) • Długoterminowy efekt leczenia na podstawie tempa poprawy w porównaniu do stanu wyjściowego określonego na podstawie ocen subiektywnych i obiektywnych (5 dni, 20 dni i 23 dni).
- Długotrwały efekt oceniany podczas obserwacji w oparciu o subiektywne i obiektywne oceny w dniu 23.
- Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane poprzez obserwację i dokumentację zdarzeń niepożądanych oraz braków w urządzeniu.
- Miejscowa tolerancja będzie oceniana zarówno przez lekarza, jak i pacjenta przy użyciu pięciostopniowej skali (doskonała, dobra, umiarkowana, zła, zła).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44263
- bitop AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
kobiety po menopauzie w wieku 50 lat lub starsze, które nie miesiączkują > 12 miesięcy i same zgłaszają/skarżą się na objawy atrofii pochwy.
Zanik pochwy (VA) jest stanem występującym w wyniku pogarszania się strukturalnej i funkcjonalnej integralności nabłonka sromu i pochwy. Jest to powszechnie obserwowane u kobiet w okresie menopauzy i po menopauzie i wiąże się ze zwiększonym uczuciem suchości pochwy i częstym/uporczywym podrażnieniem (uczucie pieczenia i świąd) oraz bólem podczas penetracji (dyspareunia) w pochwie. VA skutkuje również zmianami cytomorfologicznymi błony śluzowej pochwy; jednak to objawy sromowo-pochwowe związane z VA są uważane za najbardziej uciążliwe, takie jak suchość, swędzenie, uczucie pieczenia i dyspareunia (ból podczas penetracji seksualnej).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starsze, które nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy.
- Samodzielnie zgłaszane objawy atrofii pochwy i obecność wszystkich 4 typowych objawów atrofii pochwy, tj. uczucie suchości pochwy, swędzenie, pieczenie i dyspareunia.
- Kobiety aktywne seksualnie.
- Atrofia pochwy potwierdzona klinicznie badaniem fizykalnym pochwy i pH pochwy; pH ≥ 5 i VHI ≤ 15.
- Pacjentka, która kwalifikuje się do zabiegu Ectoin® Żel dopochwowy zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem iw ocenie lekarza odniesie korzyść z tego zabiegu.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Chęć uczestniczek do aktywnego udziału w badaniu i przychodzenia na zaplanowane wizyty.
- Chęć uczestników do kontynuowania aplikacji EIC01 na badanym obszarze przez cały czas trwania badania i unikania niedozwolonych zabiegów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety zgłaszające ogólnoustrojowe objawy pomenopauzalne (np. uderzenia gorąca, zaburzenia snu, spowolniony metabolizm itp.) oprócz klinicznie potwierdzonej atrofii pochwy.
- Kobiety, które nie wykonały cytologii szyjki macicy w ciągu ostatniego roku, aby wykluczyć podstawowy stan krytyczny.
- Infekcje pochwy (w ciągu ostatnich 8 tygodni)
- Kobiety przyjmujące ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą lub tabletki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą medyczną o znaczeniu klinicznym, według opinii badacza, która może wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub ocenę wyników badania; które obejmuje, ale nie ogranicza się do rozrostu endometrium lub raka; niezdiagnozowane krwawienie z pochwy; zaburzenie czynności wątroby lub nerek; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; incydent naczyniowo-mózgowy, udar lub przejściowy atak niedokrwienny; zawał mięśnia sercowego lub choroba niedokrwienna serca; złośliwość; choroby endokrynologiczne lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w (jeśli występują) skriningowym badaniu fizykalnym, mammografii, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych (wskazujących na jakąkolwiek infekcję pochwy).
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Wcześniejszy incydent lub wiedza o możliwej nadwrażliwości lub reakcjach alergicznych na którykolwiek ze składników EIC01.
- Wcześniejsze leczenie innymi miejscowymi niehormonalnymi środkami nawilżającymi/produktami hormonalnymi w ciągu 1 miesiąca lub stosowanie lubrykantów w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
- Leczenie lekami ogólnoustrojowymi w przypadku innych niezwiązanych ze zdrowiem schorzeń, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, np. glikokortykosteroidy, antybiotyki itp., które mogą powodować zmiany w środowisku pochwy.
- Stan chorobowy lub psychiczny, co do którego w opinii lekarza pacjent nie będzie w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy lub stosować się do zaleceń i procedur zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: leczenie 20 dni + FU 3 do 5 dni
|
Ocena stanu światła pochwy przez lekarza ginekologa od początku badania do końca badania w 20 dniu stosowania i później ocena kontrolna po 3-5 dniach od zakończenia leczenia.
Składniki VHI są oceniane w skali od 1 do 5; gdzie 1 oznacza najgorsze możliwe warunki, a 5 najlepsze możliwe warunki.
|
leczenie 20 dni + FU 3 do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: 20+ (3-5) dni FU
|
Opisowy opis pH pochwy określonego przez badacza podczas wizyt przy użyciu pasków wskaźnikowych pH w zakresie 4,0 -7,0 pH
|
20+ (3-5) dni FU
|
|
Zmiana nasilenia objawów VA (podrażnienie pochwy, swędzenie, suchość pochwy i dyspareunia)
Ramy czasowe: 20+ (3-5) dni FU
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik przestraszenia VAS w skali od 0 do 10; 0 = nie ma problemu i 10 = bardzo nie do zniesienia
|
20+ (3-5) dni FU
|
|
Zmiana wyniku całkowitego w parametrach oceny Jakości Życia
Ramy czasowe: 20+ (3-5) dni FU
|
Format MCQ (pytania wielokrotnego wyboru), aby wybrać odpowiedź, która najlepiej odpowiada sytuacji pacjenta.
Pacjent musi wybrać pomiędzy 4 opcjami określającymi różne stany możliwego wyniku w odniesieniu do każdego konkretnego pytania.
|
20+ (3-5) dni FU
|
|
Zmiana wyniku ogólnego stanu atrofii pochwy
Ramy czasowe: 20+ (3-5) dni FU
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik przestraszenia VAS w skali od 0 do 10; 0 = nie ma problemu i 10 = bardzo nie do zniesienia
|
20+ (3-5) dni FU
|
|
Zmiana punktacji objawów na podstawie oceny potrzeby leczenia
Ramy czasowe: 20+ (3-5) dni FU
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik przestraszenia VAS w skali od 0 do 10; 0 = w ogóle nie, a 10 = skrajna potrzeba
|
20+ (3-5) dni FU
|
|
Ogólna ocena tolerancji
Ramy czasowe: 20 dni
|
oceny tolerancji (badacza i/lub pacjenta) w 5-stopniowej skali; 1 = doskonała (brak reakcji), 2 = dobra (niewielka reakcja, która ustępuje samoistnie), 3 = umiarkowana (reakcja z trudem tolerowana przez badanego), 4 = słaba (reakcja wymagająca przerwania leczenia), 5 = zła (poważna reakcja). |
20 dni
|
|
Liczba AE oraz ocena intensywności, związku przyczynowego i ciężkości Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: 20 dni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako nie-poważne zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), intensywność zostanie oceniona jako łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna.
Przyczynowość zostanie sklasyfikowana jako zdecydowanie, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub niezwiązana, aw przypadku żadnego z powyższych powinna być zdefiniowana jako nieznany związek.
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shatadal Sen, MSc., Project Manager (Medical Device Development)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- btph-045-2020-EIC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .