Niet-interventionele multicenter post-market studie van Ectoin® vaginale gel voor symptomatische behandeling van vaginale atrofie (EIC01-PMCF)

postmenopauzale vrouwen van 50 jaar of ouder zonder menstruatie > 12 maanden en zelfrapportage/klacht over symptomen van vaginale atrofie.

Vaginale atrofie (VA) is een aandoening die optreedt als gevolg van de verslechterende structurele en functionele integriteit van het vulvovaginale epitheel. Het wordt vaak waargenomen bij menopauzale en postmenopauzale vrouwen en gaat gepaard met een toegenomen gevoel van vaginale droogheid en frequente/aanhoudende irritatie (brandend gevoel en pruritus) en pijn bij penetratie (dyspareunie) in de vagina. VA resulteert ook in cytomorfologische veranderingen van het vaginale slijmvlies; het zijn echter de vulvovaginale symptomen geassocieerd met VA die als het meest hinderlijk worden beschouwd, zoals droogheid, jeuk, branderig gevoel en dyspareunie (pijn tijdens seksuele penetratie).

Inclusiecriteria:

• Vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die minstens 12 maanden niet menstrueren.
• Zelfgerapporteerde symptomen van vaginale atrofie en aanwezigheid van alle 4 veel voorkomende symptomen van vaginale atrofie, d.w.z. gevoel van vaginale droogheid, jeuk, branderig gevoel en dyspareunie.
• Seksueel actieve vrouwen.
• Vaginale atrofie klinisch bevestigd door lichamelijk onderzoek van de vagina en vaginale pH; pH ≥ 5 en VHI ≤ 15.
• Patiënt die volgens de goedgekeurde indicatie en naar het oordeel van de arts in aanmerking komt voor een Ectoin® Vaginal Gel behandeling, heeft baat bij deze behandeling.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Bereidheid van de deelnemers om actief deel te nemen aan het onderzoek en om naar de geplande bezoeken te komen.
• Bereidheid van de deelnemers om de toepassing van EIC01 in het testgebied gedurende de hele studie voort te zetten en verboden behandelingen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die systemische postmenopauzale symptomen melden (bijv. opvliegers, slaapstoornissen, vertraagd metabolisme enz.) naast klinisch bevestigde vaginale atrofie.
• Vrouwen die het afgelopen jaar geen cervicale cytologie hadden uitgevoerd om een ​​onderliggende kritieke aandoening uit te sluiten.
• Vaginale infecties (in de afgelopen 8 weken)
• Vrouwen die in de afgelopen 6 maanden systemische hormoonvervanging of pillen hebben gebruikt.
• Patiënten met een bijkomende klinisch belangrijke medische aandoening volgens de mening van de onderzoeker die de veiligheid van de patiënt of de evaluatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren; dat omvat maar is niet beperkt tot endometriumhyperplasie of kanker; niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen; lever- of nieraandoening; trombo-embolische aandoeningen; cerebrovasculair accident, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; myocardinfarct of ischemische hartziekte; maligniteit; endocriene ziekte of klinisch belangrijke afwijkingen bij (indien aanwezig) screening lichamelijk onderzoek, mammogram, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests (indicatief voor een vaginale infectie).
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
• Eerder incident of kennis van mogelijke overgevoeligheid of allergische reacties op een van de componenten van EIC01.
• Eerdere behandeling met andere lokale niet-hormonale vochtinbrengende crèmes/hormonale producten binnen 1 maand of gebruik van glijmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan opname.
• Behandeling met systemische medicatie voor andere niet-gerelateerde gezondheidstoestanden die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten, b.v. glucocorticosteroïden, antibiotica enz. die het potentieel hebben om veranderingen in de vaginale omgeving teweeg te brengen.
• Medische of psychische aandoening waarbij de patiënt naar het oordeel van de arts niet in staat zal zijn om zelfstandig vragenlijsten in te vullen of zich te houden aan instructies en procedures in overeenstemming met het onderzoeksprotocol