Неинтервенционное многоцентровое послепродажное исследование вагинального геля Эктоин® для симптоматического лечения атрофии влагалища (EIC01-PMCF)

женщины в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше, у которых нет менструаций в течение > 12 месяцев и которые самостоятельно сообщают/жалуются на симптомы вагинальной атрофии.

Вагинальная атрофия (ВА) представляет собой состояние, возникающее из-за нарушения структурной и функциональной целостности вульвовагинального эпителия. Это обычно наблюдается у женщин в менопаузе и постменопаузе и связано с повышенным ощущением сухости влагалища и частым/постоянным раздражением (ощущением жжения и зуда) и болью при проникновении (диспареуния) во влагалище. ВА также приводит к цитоморфологическим изменениям слизистой оболочки влагалища; однако наиболее неприятными считаются вульвовагинальные симптомы, связанные с ВА, такие как сухость, зуд, жжение и диспареуния (боль во время полового акта).

Критерии включения:

• Женщины в менопаузе в возрасте 50 лет и старше без менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
• Самооценка симптомов вагинальной атрофии и наличие всех 4 распространенных симптомов вагинальной атрофии, т. е. ощущение сухости влагалища, зуд, ощущение жжения и диспареуния.
• Сексуально активные женщины.
• Вагинальная атрофия, клинически подтвержденная физикальным исследованием влагалища и рН влагалища; pH ≥ 5 и VHI ≤ 15.
• Пациент, который имеет право на лечение вагинальным гелем Эктоин® в соответствии с утвержденными показаниями и, по мнению врача, получит пользу от этого лечения.
• Подписанное информированное согласие.
• Готовность участников активно участвовать в исследовании и приезжать на плановые визиты.
• Готовность участников продолжать применение EIC01 в тестовой зоне на протяжении всего исследования и избегать запрещенного лечения.

Критерий исключения:

• Женщины, сообщающие о системных постменопаузальных симптомах (например, приливы, нарушения сна, замедление обмена веществ и др.) в дополнение к клинически подтвержденной атрофии влагалища.
• Женщины, которым за последний год не выполняли цитологическое исследование шейки матки, чтобы исключить основное критическое состояние.
• Вагинальные инфекции (за последние 8 недель)
• Женщины, принимающие заместительную гормональную терапию или таблетки в течение последних 6 месяцев.
• Пациенты с сопутствующим клинически важным заболеванием, по мнению исследователя, которое может повлиять на безопасность пациента или оценку результатов исследования; включая, но не ограничиваясь этим, гиперплазию или рак эндометрия; недиагностированное вагинальное кровотечение; расстройство печени или почек; тромбоэмболические расстройства; нарушение мозгового кровообращения, инсульт или транзиторная ишемическая атака; инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца; злокачественность; эндокринное заболевание или любые клинически важные отклонения (если таковые имеются) при скрининговом физикальном обследовании, маммографии, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах (указывающих на любую вагинальную инфекцию).
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до исходного визита.
• Предыдущий инцидент или информация о возможной повышенной чувствительности или аллергических реакциях на любой из компонентов EIC01.
• Предшествующее лечение другими местными негормональными увлажняющими средствами/гормональными продуктами в течение 1 месяца или использование лубрикантов в течение 1 недели до включения.
• Лечение системными препаратами по поводу другого, не связанного с этим состояния здоровья, которое может повлиять на результаты исследования, например. глюкокортикостероиды, антибиотики и т. д., которые могут вызвать изменение вагинальной среды.
• Медицинское или психическое состояние, при котором, по мнению врача, пациент не сможет самостоятельно заполнять анкеты или соблюдать инструкции и процедуры в соответствии с протоколом исследования.