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SGLT2 억제제 Empagliflozin이 신장 결석 형성제의 요로 과포화에 미치는 영향 (SWEETSTONE)

2023년 5월 11일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

SGLT2 억제제 엠파글리플로진이 신장 결석 형성제의 요로 과포화에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험

이 연구의 목적은 신장 결석 환자의 소변 구성에 대한 신약의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 신약(Jardiance®, 물질: empagliflozin)은 현재 스위스에서 당뇨병 환자 치료용으로 승인되었습니다. 당뇨병이 있거나 없는 이전 연구의 데이터는 이것이 소변 구성에 유익한 영향을 미쳐 신장 결석 발생 위험을 줄일 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 결석 - 비만 및 당뇨병과 관련된 세계적인 유행병

신장 결석은 현재 서구 문명에서 남성의 경우 ~18.8%, 여성의 경우 ~9.4%의 평생 위험이 있는 세계적인 의료 문제입니다. 재발률은 5년과 10년에 각각 40%와 75%로 높습니다. 신장 결석과 관련된 입원, 수술 및 근무 시간 손실은 막대한 의료 관련 지출을 유발합니다. 신장 결석 질환은 전통적으로 고립된 신장 장애로 간주되지만 실제로는 전신 질환이라는 압도적인 증거가 있습니다. 동맥성 고혈압, 비만, 진성 당뇨병, 통풍 체질, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 만성 신장 질환 및 저골량은 비결석 형성자보다 신장 결석 형성자에서 훨씬 더 많이 발생합니다. 결석 질환이 이러한 동반 질환 자체의 원인인지 또는 이러한 질환과 신장 결석을 유발하는 동일한 기본 조건의 결과인지는 현재 알려지지 않았습니다. 그러나 분명히 이러한 동반 질환은 결석 관련 질환 및 사망률에 크게 기여합니다.

체질량 지수(BMI)와 신장 결석 질환의 강력하고 긍정적이며 독립적인 연관성은 잘 확립되어 있습니다. 증가된 위험의 크기는 남성보다 여성에서 더 큽니다. BMI 외에도 상당한 체중 증가는 향후 증상이 있는 신장 결석 질환이 발생할 위험이 더 큰 것과 관련이 있습니다. 최근 수십 년 동안 나이, 성별, 인종에 관계없이 신장 결석과 비만의 유병률이 크게 증가했습니다. 대규모 단면 분석에서 증상이 있는 신장 결석과 무증상 신장 결석의 유병률은 존재하는 대사 증후군 특징의 수에 비례하여 증가했습니다. 칼슘석과 요산석은 모두 비만과 관련이 있지만 칼슘석과 요산석의 비율은 비만하지 않은 결석에 비해 비만에서 더 낮아 비만에서 요산석 질환이 불균형하게 증가함을 시사합니다. 결석 형성 촉진제(칼슘, 인산염, 옥살산염 및 요산)의 소변 절대 배설률과 칼슘 옥살산염 및 요산의 소변 과포화 비율은 비만인에서 증가합니다. 또한, 결석 형성자와 비결석 형성자 모두에서 BMI와 요 pH의 음의 연관성이 잘 기록되어 있으며 낮은 요 pH는 요산 결석 형성의 주요 동인입니다. 후자는 직접 및 간접 메커니즘에 의해 신장 암모늄 생성에 영향을 미치는 인슐린 저항성에 의해 설명될 수 있습니다. 소변 pH와 달리 소변 칼슘 배출(칼슘 결석 형성의 주요 동인)은 BMI와 독립적으로 연관되지 않고 오히려 소변 칼슘 배출에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 요인(예: 나트륨 및 동물성 단백질 섭취 증가에 이차적으로).

과포화 - 신장 결석 형성의 동인

자체 용해도보다 높은 농도로 용액에 물질이 존재하는 과포화는 결정화 및 따라서 신장 결석 형성의 원동력입니다. 인간의 신장 결석 질환과 관련된 과포화에는 옥살산칼슘, 브루사이트(인산칼슘) 및 요산이 포함됩니다. 과포화 1에서 결정이 형성됩니다. 외래 24시간 소변 수집에서 계산된 소변 과포화는 소변의 장기 평균 과포화 값을 정확하게 반영하며 개별 신장 결석 형성기에서 발생하는 신장 결석 구성과 높은 상관 관계가 있습니다. RCT(Randomized Controlled Trials)에서 결석 발생을 감소시킨 치료는 소변 과포화 감소와 높은 상관관계가 있습니다. 대규모 5년 신장 결석 RCT의 최근 분석에 따르면 무작위 배정 후 빠르면 1주일 후 기준선에서 소변 칼슘 옥살레이트 과포화가 10% 감소할 때마다 후속 조치 동안 결석 재발 위험이 8% 감소하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. .

SGLT2 억제제 - 신장 결석 형성제에 대한 유망한 신약 계열

SLC5A2 또는 SGLT2(Sodium/glucose co-transporter isoform 2)의 억제제는 새로운 종류의 경구용 혈당 강하제에 속합니다. SGLT2는 신장에 있는 근위 세뇨관 세포의 브러시 경계막에 상주하며 사구체에서 여과된 포도당의 ~90%를 재흡수합니다. SGLT2 억제제는 사구체 여과액으로부터 근위 세뇨관에서 생리학적 포도당 재흡수를 차단하여 혈당 수치 감소를 수반하는 심각한 혈당을 유발합니다. 지금까지 임상적으로 가장 잘 특성화된 SGLT2 억제제인 ​​엠파글리플로진은 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 사망률, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 사구체여과율(GFR) 감소 및 신대체 요법의 필요성을 감소시킨다. 이러한 결과 중 일부는 대규모 결과 시험에서 두 개의 다른 SGLT2 억제제인 ​​카나글리플로진 및 다파글리플로진에서도 관찰되었습니다. 고유한 작용 방식으로 인해 SGLT2 억제제는 체중 감소를 유도하고 혈압을 낮추며 소변량을 증가시키며 후자는 결석 재발을 줄이는 매우 효과적인 방법입니다. RCT의 유망한 결과에 힘입어 SGLT2 억제제는 현재 비당뇨병 환자에서 광범위하게 테스트되고 있습니다. 심부전, 비당뇨성 신장 질환, 동맥성 고혈압 또는 비만 치료용(www.clinicaltrials.gov). 다면발현성 유익한 효과로 인해 SGLT2 억제제는 종종 동맥성 고혈압, CKD, 비만 및 당뇨병을 수반하는 신장 결석 형성제에 대한 매우 매력적인 종류의 약물이 됩니다.

골절, 미네랄 대사 및 신장 결석 사건에 대한 SGLT2 억제제의 효과

SGLT2 억제제를 단일 요법으로 사용하거나 다양한 혈당 강하제에 추가하는 요법은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 생식기 감염의 발생률 증가와 (비록 드물기는 하지만) 정상혈당 케톤산증은 이 새로운 종류의 약물의 알려진 부작용입니다. 후자는 주로 유형 I 당뇨병 환자에서 관찰되며 유형 II 당뇨병 환자에서는 덜 자주 관찰됩니다. 우리가 아는 한, SGLT2 억제제로 치료받은 당뇨병이 없는 개인에서 정상혈당 케톤산증 사례는 보고되지 않았습니다.

대규모 canagliflozin 결과 연구 CANVAS에서 하지 절단 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 다른 SGLT2 억제제에서는 이러한 부작용이 보고되지 않았습니다. 또한 canagliflozin과 dapagliflozin은 모두 위약에 비해 골절 위험 증가와 관련이 있습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 단기 연구에서 카나글리플로진은 혈청 인산염, 혈장 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 및 혈장 부갑상선 호르몬(PTH)을 증가시켰고 1,25-디하이드록시비타민 D 수치를 감소시켰습니다. 당뇨병 치료를 받은 개인에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 다파글리플로진. 대조적으로, 엠파글리플로진으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 15,000 환자-년(patient-years) 이상의 노출을 포함하는 1상, 2상 및 3상 시험의 통합 분석에서는 골절 비율 증가, 혈액 전해질 변화, PTH, 25가 나타나지 않았습니다. -디히드록시비타민 D 또는 골교체 마커.

SGLT2 억제제로 치료받은 환자의 혈중 전해질 및 미네랄 대사 매개변수는 건강한 지원자와 당뇨병 환자에서 잘 연구되었지만 SGLT2 억제가 소변 매개변수, 특히 신장 결석 형성에 영향을 미치는 매개변수에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 비율. 또한, 우리가 아는 한, 신장 결석 형성제에서 SGLT2 억제제에 대한 연구는 지금까지 수행되지 않았습니다.

흥미롭게도, 1상, 2상 및 3상 임상시험의 통합 분석에서 위약에 비해 엠파글리플로진 10mg 또는 25mg으로 치료받은 환자에서 신장 결석 사건의 비율이 30-50% 더 낮은 경향이 있었습니다. 그러나 엠파글리플로진 결과 시험에서 신장 결석 사건에 대한 자세한 분석은 보고되지 않았습니다. 이러한 통합 엠파글리플로진 임상시험(0.5 - 1/100인년)에서 보고된 결석 발생률은 미국의 3개 대규모 전향적 코호트(간호사 건강 연구 I, 간호사 건강 연구 II 및 건강 전문가 후속 연구. 대조적으로, 신장 결석 병력이 있는 환자의 경우 결석 발생률이 상당히(10-100배) 더 높습니다. 재발 방지를 위한 식이요법 또는 약리학적 조치를 테스트하는 RCT에는 일반적으로 결석 발생률이 20~200건/100인년 사이인 환자가 포함되었습니다.

요약하면, SGLT2 억제제는 신장 결석 형성제에 대한 유망한 신약 계열을 나타냅니다. 신장 결석 형성자는 SGLT2 억제의 대사 및 심혈관 효과로부터 이익을 얻을 가능성이 있습니다. 또한 SGLT2 억제제는 결석 형성 속도를 감소시킬 수 있습니다. 지금까지의 전반적인 경험에 따르면 엠파글리플로진이 가장 유리한 부작용 프로필을 가진 것으로 보입니다. 분명히 신장 결석 형성제에서 SGLT2 억제제를 사용한 임상 연구가 절실히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Department of Nephrology and Hypertension

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 18세에서 74세 사이의 연령
  • 과거에 하나 이상의 신장 결석 사건(들)
  • 칼슘 80% 이상 또는 요산 80% 이상을 포함하는 모든 과거 신장 결석
  • HbA1c < 6.5%

제외 기준:

  • 재발성 신결석증의 속발성 원인이 있는 환자:
  • 심한 섭식 장애(거식증 또는 폭식증)
  • 만성 장 질환, 장 또는 비만 수술 과거
  • 유육종증
  • 원발성 부갑상선기능항진증
  • 완전한 원위 세뇨관 산증
  • 다음 약물을 사용하는 환자:
  • 항당뇨병 치료(인슐린 및 비인슐린 제제)
  • 시험 참여 기간 동안(무작위 배정 전 4주 휴약 기간 포함) 다음 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자:
  • 이뇨제(티아지드 및 루프 이뇨제)
  • 탄산탈수효소 억제제(토피라메이트 포함)
  • 크산틴 옥시다제 억제제
  • 구연산 칼륨 또는 중탄산 나트륨을 포함한 알칼리
  • 1,25-OH 비타민 D(칼시트리올)로 치료
  • 칼슘 보충
  • 비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드
  • 글루코 코르티코이드
  • 성공적으로 치료하지 않는 경우 폐쇄성 요로병증
  • 비뇨생식기 감염(성공적으로 치료하지 않는 경우)
  • 만성 신장 질환(CKD-EPI eGFR < 체표면적 1.73m2당 60mL/분으로 정의됨)
  • 신장 이식
  • 임산부 및 수유부[가임기 여성(외과적 불임/자궁절제술을 받지 않은 여성 및/또는 폐경 후 12개월 미만인 여성으로 정의됨)에 대해 실시하는 소변 임신 검사] 또는 사용을 거부하는 가임기 여성 효과적인 피임 방법(피임약 또는 IUD).
  • 프로토콜을 이해하고 따르지 못함
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 기준선 전 4주 이내 및 현재 시험 기간 동안 또 다른 중재적 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진 + 위약
14일 동안 매일 25mg의 엠파글리플로진을 포함하는 캡슐 1개, 이후 14-42일의 세척 단계 및 14일 동안 위약을 포함하는 캡슐 1개를 사용하는 두 번째 치료 단계.
의약품: 엠파글리플로진 25MG
14일 동안 하루에 엠파글리플로진 25mg 캡슐 1개
다른: 위약
14일 동안 매일 위약 캡슐 1개
위약 비교기: 위약 + 엠파글리플로진
14일 동안 위약을 포함하는 캡슐 1개, 이후 14-42일 휴약 단계 및 14일 동안 엠파글리플로진 25 mg을 포함하는 캡슐 1개를 사용하는 두 번째 치료 단계.
의약품: 엠파글리플로진 25MG
14일 동안 하루에 엠파글리플로진 25mg 캡슐 1개
다른: 위약
14일 동안 매일 위약 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 구성요소 1 - 소변 내 옥살산칼슘 과포화(엠파글리플로진 치료)
기간: Oxalate 과포화는 베이스라인과 empagliflozin 치료 14일 후에 결정됩니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

1) 엠파글리플로진 치료 후 옥살산칼슘 과포화도 변화

칼슘 옥살레이트 과포화도는 소변의 옥살레이트 농도로부터 Equil-2 프로그램에 의해 계산됩니다.
Oxalate 과포화는 베이스라인과 empagliflozin 치료 14일 후에 결정됩니다.
1차 결과 구성요소 1 - 소변의 칼슘 옥살레이트 과포화(위약 치료)
기간: 옥살산염 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

1) 엠파글리플로진 치료에 대한 대조군으로서 위약 치료 후 칼슘 옥살레이트 과포화의 변화

칼슘 옥살레이트 과포화도는 소변의 옥살레이트 농도로부터 Equil-2 프로그램에 의해 계산됩니다.
옥살산염 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.
1차 결과 구성요소 2 - 소변 내 인산칼슘 과포화(엠파글리플로진 치료)
기간: 인산칼슘 과포화는 베이스라인에서 그리고 엠파글리플로진을 사용한 치료 14일 후에 결정될 것입니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

2) 엠파글리플로진 처리 후 인산칼슘 과포화도 변화

인산칼슘 과포화도는 소변 내 인산칼슘 농도로부터 Equil-2 프로그램에 의해 계산됩니다.
인산칼슘 과포화는 베이스라인에서 그리고 엠파글리플로진을 사용한 치료 14일 후에 결정될 것입니다.
1차 결과 구성요소 2 - 소변 내 인산칼슘 과포화(위약 치료)
기간: 인산칼슘 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

2) 엠파글리플로진 치료에 대한 대조군으로서 위약 치료 후 인산칼슘 과포화도의 변화

인산칼슘 과포화도는 소변 내 인산칼슘 농도로부터 Equil-2 프로그램에 의해 계산됩니다.
인산칼슘 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.
1차 결과 구성요소 3 - 소변 내 요산 과포화(엠파글리플로진 치료)
기간: 요산 과포화도는 베이스라인과 엠파글리플로진 치료 14일 후에 결정됩니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

3) 엠파글리플로진 치료 후 요산 과포화도 변화

요산 과포화도는 Equil-2 프로그램에 의해 소변의 요산 농도로부터 계산됩니다.
요산 과포화도는 베이스라인과 엠파글리플로진 치료 14일 후에 결정됩니다.
1차 결과 구성요소 3 - 소변 내 요산 과포화(위약 치료)
기간: 요산 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.

1차 종료점은 별도로 평가될 세 가지 1차 결과로 구성됩니다.

3) 엠파글리플로진 치료에 대한 대조군으로서 위약 치료 후 요산 과포화도의 변화

요산 과포화도는 Equil-2 프로그램에 의해 소변의 요산 농도로부터 계산됩니다.
요산 과포화도는 기준선과 위약 치료 14일 후에 결정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 혈중 나트륨 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 나트륨 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 칼륨 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 칼륨 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 염화물 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 염화물 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 총 칼슘 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 총 칼슘 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 이온화 칼슘 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 이온화된 칼슘 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 인산염 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 인산염 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 마그네슘 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 마그네슘 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 정맥 중탄산염 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 정맥 중탄산염 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈당 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 혈당 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 요소 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 요소 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 총 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 총 콜레스테롤 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 HDL 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
HDL 콜레스테롤 수치는 mmol/l로 측정
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 LDL 콜레스테롤 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
LDL 콜레스테롤 수치는 mmol/l로 측정
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 트리글리세리드 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 트리글리세리드 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈액 삼투압 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 삼투질농도
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l로 측정된 크레아티닌 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 요산 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l로 측정된 요산 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 25-OH 비타민 D 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Nmol/l로 측정된 25-OH 비타민 D 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 1,25-OH 비타민 D 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Pmol/l로 측정된 1,25-OH 비타민 D 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 정맥 pCO2 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
MmHg로 측정된 정맥 pCO2
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 정맥 pH 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
PH 단위로 측정된 정맥 pH
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 혈중 알부민 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
G/l로 측정된 알부민 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 파라토르몬 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Pg/ml 단위로 측정된 파라토르몬 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈액 FGF23 수준 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Pg/ml로 측정된 FGF23 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인에서 혈중 알칼리성 포스파타제 활성 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
U/l 단위로 측정된 알칼리 포스파타제 활성 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈액 TSH 활동 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
MU/l로 측정된 TSH 활동 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 혈중 헤모글로빈 A1c 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
MU/l로 측정된 헤모글로빈 A1c 활동 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 나트륨 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 소변 나트륨 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 칼륨 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 소변 칼륨 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 염화물 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 염화물 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 칼슘 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 칼슘 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 인산염 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 인산염 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 마그네슘 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 마그네슘 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 포도당 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 포도당 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 요소 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 요소 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 삼투압 수준 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l 단위로 측정된 삼투압 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 구연산염 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 구연산염 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 황산염 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Mmol/l로 측정된 황산염 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 옥살레이트 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l 단위로 측정된 옥살레이트 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 암모니아 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l 단위로 측정된 암모니아 수준
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 크레아티닌 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l로 측정된 크레아티닌 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 요산 수치 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
Μmol/l로 측정된 요산 수치
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
기준선에서 소변 pH 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
pH 단위로 측정된 pH
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
베이스라인 대비 소변 pCO2 변화
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
mmHg 단위로 측정된 pCO2
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
계산 결과 1: 추정 사구체 여과율(eGFR)(혈액)
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
eGFR은 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 농도, 연령 및 성별에서 파생됩니다.
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
계산된 결과 2: 적정 가능한 산(소변)
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
적정 가능한 산은 Equil-2 프로그램으로 g/100ml로 계산됩니다.
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.
계산된 결과 3: 중탄산염(소변)
기간: 기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.

소변 중탄산염(mmol/l)은 소변 pH 및 소변 pCO2를 사용하여 Henderson-Hasselbalch 방정식으로 계산됩니다.

HCO-3= 0.0309 x pCO2 x 10pH-6.1
기준선에서 수집된 데이터, 첫 번째 14일 치료 후 및 두 번째 14일 치료 후 기준선으로부터 6-10주가 될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

Boehringer Ingelheim
University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Fuster, MD, University Hospital Inselspital, Berne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02679

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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