- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04911933
2020년 Petrinja 지진 이후 정신 건강 결과 개발
2020년 크로아티아의 Petrinja 지진 이후 정신 건강 결과 개발: 종단 연구
연구 개요
상세 설명
2020년 12월 29일, 리히터 규모 6.4의 강력한 지진이 크로아티아의 Petrinja 마을 지역을 강타하여 수많은 사상자와 광범위한 물적 피해가 발생했습니다. 최대 펠트 강도는 유럽 거대 지진 규모로 VIII(심각한 손상)에서 IX(파괴적)로 추정되었으며, 지난 140년 동안 크로아티아에서 발생한 최악의 지진입니다. 초기 강력한 지진 이후 Petrinja 지역은 리히터 규모 1.2에서 4.8에 이르는 수많은 여진에 시달려 주민들의 고통을 가중시키고 주택과 건물의 추가 피해에 기여했습니다. 지진과 끊임없는 여진은 COVID-19 대유행 기간 동안 크로아티아가 두 번째 "봉쇄"에 직면했을 당시 주변 지역에 거주하는 많은 사람들뿐만 아니라 직접적인 영향을 받은 어린이와 성인에게 강한 심리적, 생리적 반응을 일으켰습니다.
공중 보건 비상 대응의 일환으로 지진 피해가 가장 심각한 지역의 생존자들을 대상으로 신속한 평가를 실시했습니다. 자연 재해 생존자에 대한 이전 연구 결과는 정신 건강 문제의 유병률과 치료 결과가 혼합되어 있습니다. 본 연구의 목적은 지진에 노출된 주민들의 외상 후 스트레스 장애, 우울증, 불안, 공황 장애의 유병률을 평가하고 지진 발생 후 첫 1년 동안 정신 건강에 대한 전신 가족 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 질적 방법론은 양적 결과를 보강하는 데 사용됩니다. 연구 샘플은 지진 지역에 거주하는 350명의 개인으로 구성되었습니다. 참가자는 재난 발생 후 처음 2개월 동안 심리적 및 정신과적 도움을 요청한 총 환자 수 중에서 선정되었습니다. 정신 건강 상태의 변화를 평가하기 위해 6개월과 12개월에 후속 연구를 실시할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Petrinja, 크로아티아
- Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사람들은 지진 발생 당시 지진 지역에 있었습니다.
제외 기준:
- 사람들은 지진 발생 당시 지진 지역에 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
치료의 형태는 2주마다 약 1시간마다 전신 가족 치료 세션을 포함합니다.
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2주마다 체계적인 가족 심리 치료 세션이 있습니다.
더 집중적인 서비스가 필요한 가족과 개인은 더 높은 수준의 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어
제어 조건에 할당된 참가자는 향후 등록을 위해 대기자 명단에 배치됩니다.
1차 데이터 수집이 중단된 후 컨트롤 암에 할당된 사람들은 실험 조건에서 전달된 것과 동일한 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증상 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PTSD에 대한 DSM-5 증상 기준에 해당하는 4개 항목의 자가 보고 설문지인 PCL-5(PTSD Checklist for DSM-5)를 사용한 외상 후 스트레스 장애 증상.
질문 지진에 특정하도록 수정되었습니다.
자가 보고 등급 척도는 각 증상에 대해 0-4입니다.
등급 척도 설명자는 "전혀 없음", "조금 있음", 보통," "상당히 있음" 및 "매우 있음"입니다. 점수가 높을수록 PTSD의 증상이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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우울증 및 불안 증상 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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PHQ-4(Patient Health Questionnaire-4)는 2항목 우울 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 자가 보고식 설문지입니다.
PHQ-4 설문지는 "없음", "가벼움", "보통" 또는 "심각함"의 4점 리커트 유형 척도로 응답했습니다.
점수가 높을수록 우울증과 불안 증상이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공황 장애 증상 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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공황 장애에 대한 심각도 측정(PDSS)을 사용한 공황 장애의 증상, 7개 항목 자가 보고 설문지.
측정의 각 항목은 5점 척도(0=전혀 없음, 1=가끔, 2=절반, 3=대부분, 4=항상)로 평가됩니다.
평균 총점은 원시 총점을 척도의 항목 수로 나누어 계산하며 점수가 높을수록 공황 장애 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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BRS(간단한 회복력 척도)의 6개 항목은 탄력성 자원과 관련이 있는지 여부, 중요한 건강 결과와 관련이 있는지 여부, 스트레스에서 회복되는 회복력을 평가합니다.
BRS에는 동일한 수의 긍정 및 부정 단어 항목이 포함됩니다.
BRS는 항목을 1에서 5까지 역코딩하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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사회적 지원 - 시간 경과에 따른 변화 평가
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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오슬로 사회적 지원 OSSS-3은 사회적 지원 수준을 평가하는 세 가지 항목으로 구성됩니다.
합계 점수 범위는 3에서 14까지입니다. 이 연속 점수는 각 점수에 대한 OSSS-3의 표준 데이터를 생성하고 연령과 성별에 따른 그룹 차이를 결정하는 데 사용되었습니다.
OSSS-3 합계 점수는 세 가지 광범위한 사회적 지원 범주로 조작할 수 있습니다.
3-8 사회적 지원 부족 ; 9-11 중간 정도의 사회적 지원; 12-14 강력한 사회적 지원
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZH/MS/2176-128-14-688-3/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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