- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04911933
Развитие последствий для психического здоровья после землетрясения в Петринье в 2020 г.
Развитие последствий для психического здоровья после землетрясения в Петринье в 2020 г. в Хорватии: лонгитюдное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сильное землетрясение силой 6,4 балла по шкале Рихтера произошло 29 декабря 2020 года в районе города Петриня в Хорватии, что привело к многочисленным жертвам и значительному материальному ущербу. Максимальное ощущаемое землетрясение оценивается от VIII (сильно разрушительное) до IX (разрушительное) по европейской макросейсмической шкале, и это самое сильное землетрясение в Хорватии за последние 140 лет. После первоначального сильного землетрясения район Петринья подвергся многочисленным афтершокам силой от 1,2 до 4,8 баллов по шкале Рихтера, что усугубило бедственное положение жителей и способствовало дальнейшему повреждению домов и зданий. Землетрясение и постоянные афтершоки вызвали сильные психологические и физиологические реакции у непосредственно пострадавших детей и взрослых, а также у большого количества людей, проживающих в близлежащих районах, в то время, когда Хорватия столкнулась со вторым «локдауном» во время пандемии COVID-19.
В рамках реагирования на чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения мы провели экспресс-оценку среди выживших в наиболее сильно пострадавших от землетрясения районах. Результаты предыдущих исследований среди выживших после стихийных бедствий были неоднозначными в отношении распространенности проблем с психическим здоровьем и результатов лечения. Целью данного исследования является оценка распространенности симптомов посттравматического стрессового расстройства, депрессии, тревоги и панического расстройства среди подвергшихся воздействию жителей, а также изучение влияния системной семейной терапии на психическое здоровье в течение первого года после землетрясения. Качественная методология будет использоваться для дополнения количественных результатов. Выборку исследования составили 350 человек, проживающих в зоне землетрясения. Участники были отобраны из общего числа пациентов, обратившихся за психологической и психиатрической помощью в течение первых двух месяцев после стихийного бедствия. Последующее исследование будет проведено через 6 и 12 месяцев, чтобы оценить изменение состояния их психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petrinja, Хорватия
- Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В момент землетрясения в районе землетрясения находились люди
Критерий исключения:
- Людей не было в зоне землетрясения, когда оно произошло
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Форма лечения включает сеансы системной семейной терапии каждые две недели примерно по часу каждый.
|
Каждые две недели будут проводиться сеансы системной семейной психотерапии.
Семьи и отдельные лица, нуждающиеся в более интенсивном обслуживании, будут направлены на более высокий уровень ухода.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники, отнесенные к контрольному условию, будут помещены в список ожидания для будущей регистрации.
После того, как сбор первичных данных прекратился, те, кто был назначен в контрольную группу, получат такое же вмешательство, как и в экспериментальных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы посттравматического стресса - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства с использованием контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5), который представляет собой анкету для самоотчета из 4 пунктов, соответствующую критериям симптомов DSM-5 для посттравматического стресса.
Он был изменен, чтобы сделать вопросы специфичными для землетрясений.
Шкала самооценки составляет 0-4 для каждого симптома.
Дескрипторы оценочной шкалы: «Совсем нет», «Немного», «Умеренно», «Совсем немного» и «Чрезвычайно». Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Симптомы депрессии и тревоги — оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета здоровья пациента-4 (PHQ-4) представляет собой анкету для самоотчетов, которая состоит из шкалы депрессии из 2 пунктов (PHQ-2) и шкалы тревоги из 2 пунктов (GAD-2).
Опросник PHQ-4 дал ответы по четырехбалльной шкале типа Лайкерта как «Нет», «Легкая», «Умеренная» или «Тяжелая».
Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии и тревоги.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Симптомы панического расстройства — оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Симптомы панического расстройства с использованием шкалы тяжести панического расстройства (PDSS), анкеты для самоотчетов из 7 пунктов.
Каждый элемент показателя оценивается по 5-балльной шкале (0=никогда; 1=иногда; 2=половина времени; 3=большую часть времени и 4=все время).
Средний общий балл рассчитывается путем деления исходного общего балла на количество пунктов в измерении, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов панического расстройства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Устойчивость — оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шесть пунктов Краткой шкалы устойчивости (BRS) оценивают устойчивость как восстановление после стресса, независимо от того, связана ли она с ресурсами устойчивости и связана ли она с важными последствиями для здоровья.
BRS включают равное количество положительных и отрицательных формулировок.
BRS оценивается по пунктам обратного кодирования по шкале от 1 до 5. Более высокий балл указывает на более высокую устойчивость.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Социальная поддержка - оценка изменений с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Социальная поддержка Осло OSSS-3 состоит из трех пунктов, оценивающих уровень социальной поддержки.
Сумма баллов колеблется от 3 до 14. Эта непрерывная оценка использовалась для получения нормативных данных для OSSS-3 для каждого балла, а также для определения групповых различий в зависимости от возраста и пола.
Суммарный балл OSSS-3 можно разделить на три широкие категории социальной поддержки.
3-8 плохая социальная поддержка; 9-11 умеренная социальная поддержка; 12-14 сильная социальная поддержка
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZH/MS/2176-128-14-688-3/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семейная терапия
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaРекрутинг
-
AxomoveРекрутинг
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйВоспитание детей | Отцы | Межродительский конфликт | Отношения между родителями и детьмиСоединенные Штаты
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
The University of Hong KongЗавершенный