- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911933
Desenvolvimento de resultados de saúde mental após o terremoto de Petrinja em 2020
Desenvolvimento de resultados de saúde mental após o terremoto de Petrinja em 2020 na Croácia: um estudo longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O forte terremoto de 6,4 na escala Richter atingiu a área da cidade de Petrinja, na Croácia, em 29 de dezembro de 2020, causando inúmeras vítimas e danos materiais generalizados. A intensidade máxima sentida foi estimada em VIII (Fortemente prejudicial) a IX (Destrutivo) na escala macrossísmica europeia, e é o pior terremoto na Croácia nos últimos 140 anos. Desde o forte terremoto inicial, a área de Petrinja foi atingida por vários tremores secundários, de magnitude variando de 1,2 a 4,8 na escala Richter, aumentando a angústia dos moradores e contribuindo para mais danos em casas e edifícios. O terremoto e os tremores secundários constantes causaram fortes reações psicológicas e fisiológicas em crianças e adultos diretamente afetados, bem como em uma grande população de pessoas que viviam nas áreas circundantes no momento em que a Croácia enfrentava um segundo "lockdown" durante a pandemia do COVID-19.
Como parte de uma resposta de emergência de saúde pública, realizamos uma avaliação rápida entre os sobreviventes na área mais severamente afetada pelo terremoto. Os resultados de pesquisas anteriores entre sobreviventes de desastres naturais foram mistos na prevalência de problemas de saúde mental e resultados de tratamentos. O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, depressão, ansiedade e transtorno do pânico entre os habitantes expostos e examinar o efeito da terapia familiar sistêmica na saúde mental durante o primeiro ano após o terremoto. A metodologia qualitativa será usada para aumentar os resultados quantitativos. A amostra do estudo foi composta por 350 indivíduos residentes na área do terremoto. Os participantes foram selecionados a partir do número total de pacientes que solicitaram ajuda psicológica e psiquiátrica durante os primeiros dois meses após o desastre. Um estudo de acompanhamento será realizado em 6 e 12 meses para avaliar a mudança em seu estado de saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petrinja, Croácia
- Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pessoas estavam na área do terremoto quando ocorreu
Critério de exclusão:
- As pessoas não estavam na área do terremoto quando ocorreu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A forma de tratamento envolve sessões de terapia familiar sistêmica a cada duas semanas, com cerca de uma hora cada.
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Haverá sessões de psicoterapia familiar sistêmica a cada duas semanas.
Famílias e indivíduos que necessitem de um atendimento mais intensivo serão encaminhados para um nível de atenção superior.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes atribuídos à condição de controle serão colocados em uma lista de espera para futuras inscrições.
Após o término da coleta de dados primários, aqueles designados para o braço de controle receberão a intervenção idêntica entregue na condição experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse pós-traumático - avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático usando PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5), que é um questionário de autorrelato de 4 itens, correspondendo aos critérios de sintomas do DSM-5 para PTSD.
Ele foi modificado para fazer perguntas específicas sobre terremotos.
A escala de classificação de autorrelato é de 0 a 4 para cada sintoma.
Os descritores da escala de classificação são: "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente". Uma pontuação mais alta indica sintomas mais altos de TEPT.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de depressão e ansiedade - Avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) é um questionário de autorrelato que consiste em uma escala de depressão de 2 itens (PHQ-2) e uma escala de ansiedade de 2 itens (GAD-2).
O questionário PHQ-4 respondeu em uma escala do tipo Likert de quatro pontos como "Nenhum", "Leve", "Moderado" ou "Grave".
Escores mais altos indicam sintomas mais altos de depressão e ansiedade.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas do transtorno do pânico - Avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de transtorno de pânico usando a Medida de Gravidade para transtorno de pânico (PDSS), questionário de autorrelato de 7 itens.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (0=Nunca; 1=Ocasionalmente; 2=Metade do tempo; 3=A maior parte do tempo e 4=Todo o tempo).
A pontuação total média é calculada dividindo-se a pontuação total bruta pelo número de itens na medida, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do transtorno de pânico.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência - Avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os seis itens da Escala Breve de Resiliência (BRS) avaliam a resiliência como recuperação do estresse, se está relacionada a recursos de resiliência e se está relacionada a resultados importantes de saúde.
BRS inclui um número igual de itens positivos e negativos.
O BRS é pontuado por itens de codificação reversa em escala de 1 a 5. Maior pontuação indica maior resiliência.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Apoio social - Avaliando a mudança ao longo do tempo
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Suporte social de Oslo O OSSS-3 consiste em três itens que avaliam o nível de suporte social.
A pontuação da soma varia de 3 a 14. Essa pontuação contínua foi usada para gerar os dados normativos para o OSSS-3 para cada ponto de pontuação, bem como para determinar as diferenças entre os grupos de acordo com a idade e o sexo.
A pontuação da soma OSSS-3 pode ser operacionalizada em três grandes categorias de suporte social.
3-8 apoio social deficiente; 9-11 suporte social moderado; 12-14 forte apoio social
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZH/MS/2176-128-14-688-3/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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