- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04911933
Utveckling av mentala hälsoresultat efter jordbävningen i Petrinja 2020
Utveckling av mentala hälsoresultat efter jordbävningen i Petrinja 2020 i Kroatien: en longitudinell studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kraftiga jordbävningen som mätte 6,4 på Richterskalan drabbade området kring staden Petrinja i Kroatien den 29 december 2020 och orsakade många offer och omfattande materiella skador. Den maximala filtintensiteten uppskattades till VIII (Mycket skadlig) till IX (Destruktiv) på den europeiska makroseismiska skalan, och det är den värsta jordbävningen i Kroatien på de senaste 140 åren. Sedan den första kraftiga jordbävningen har Petrinja-området drabbats av många efterskalv, magnituder från 1,2 till 4,8 på Richterskalan, vilket ökar nöden för invånarna och bidrar till ytterligare skador på hus och byggnader. Jordbävningen och de ständiga efterskalven orsakade starka psykologiska och fysiologiska reaktioner hos barn och vuxna som var direkt drabbade såväl som en stor befolkning av människor som bodde i de omgivande områdena vid den tidpunkt då Kroatien stod inför en andra "lockdown" under covid-19-pandemin.
Som en del av ett folkhälsoinsatser genomförde vi en snabb bedömning bland överlevande i det hårdast drabbade området av jordbävningen. Resultat från tidigare forskning bland överlevande efter naturkatastrofer har blandats i förekomsten av psykiska problem och behandlingsresultat. Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av symtom på posttraumatisk stressyndrom, depression, ångest och panikångest bland utsatta invånare och undersöka effekten av systemisk familjeterapi på mental hälsa under det första året efter jordbävningen. Kvalitativ metod kommer att användas för att förstärka kvantitativa resultat. Studieprovet bestod av 350 individer som var bosatta i jordbävningsområdet. Deltagarna valdes ut från det totala antalet patienter som begärde psykologisk och psykiatrisk hjälp under de första två månaderna efter katastrofen. En uppföljningsstudie kommer att genomföras efter 6 och 12 månader för att bedöma förändringen i deras psykiska hälsotillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petrinja, Kroatien
- Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Människor befann sig i jordbävningsområdet medan det inträffade
Exklusions kriterier:
- Människor befann sig inte i jordbävningsområdet medan det inträffade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Behandlingsformen innebär systemiska familjeterapisessioner varannan vecka cirka en timme vardera.
|
Det kommer att hållas systemisk familjepsykoterapi varannan vecka.
Familjer och individer som behöver en mer intensiv service kommer att hänvisas till en högre vårdnivå.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats kontrollvillkoret kommer att placeras på en väntelista för framtida registrering.
Efter att den primära datainsamlingen har upphört, kommer de som tilldelats kontrollarmen att få den identiska interventionen levererad i det experimentella tillståndet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posttraumatiska stresssymptom - Bedömer förändring över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom med hjälp av PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) som är 4 punkters självrapporteringsfrågeformulär, motsvarande DSM-5 symptomkriterierna för PTSD.
Den modifierades för att göra frågor jordbävningsspecifika.
Självrapporteringsskalan är 0-4 för varje symptom.
Betygsskalabeskrivningar är: "Inte alls", "Lite", "måttligt", "Ganska lite" och "Extremt". Högre poäng indikerar högre symtom för PTSD.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Depression och ångestsymtom - Bedöma förändring över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) är självrapporteringsfrågeformulär som består av en 2-punkts depressionsskala (PHQ-2) och en 2-punkts ångestskala (GAD-2).
PHQ-4-enkäten besvarades på en fyragradig Likert-skala som "Ingen", "Lätt", "Måttlig" eller "Svår".
Högre poäng indikerar högre symtom för depression och ångest.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Panikångestsymtom - Bedömer förändring över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Symtom på panikstörning med hjälp av Severity Measure for panic disorder (PDSS), självrapporteringsfrågeformulär med 7 punkter.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (0=Aldrig; 1=Ibland; 2=Halva av tiden; 3=Mest av tiden och 4=hela tiden).
Den genomsnittliga totalpoängen beräknas genom att dividera den råa totalpoängen med antalet poster i måttet, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av paniksyndromssymptom.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resiliens- Bedöma förändring över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
De sex punkterna i Brief resilience scale (BRS) bedömer resiliens som att studsa tillbaka från stress, om det är relaterat till resiliensresurser och om det är relaterat till viktiga hälsoresultat.
BRS inkluderar lika många positiva som negativt formulerade poster.
BRS poängsätts genom omvänd kodning av objekt på en skala från 1 till 5. Högre poäng indikerar högre motståndskraft.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Socialt stöd - Bedöma förändring över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Oslo socialt stöd OSSS-3 består av tre poster som bedömer nivån på socialt stöd.
Summapoängen sträcker sig från 3 till 14. Denna kontinuerliga poäng användes för att generera normativa data för OSSS-3 för varje poängpoäng samt för att bestämma gruppskillnader beroende på ålder och kön.
OSSS-3 summapoängen kan operationaliseras i tre breda kategorier av socialt stöd.
3-8 dåligt socialt stöd ; 9-11 måttligt socialt stöd; 12-14 starkt socialt stöd
|
baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZH/MS/2176-128-14-688-3/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Familjeterapi
-
Chinese University of Hong KongTuen Mun HospitalRekrytering
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.AvslutadFöräldraskap | Barn utveckling | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, Denmark; Sektion for Tværsektoriel forskning - Region HovedstadenRekryteringBarn | Föräldraskap | Elasticitet | Mental sjukdom | Förebyggande | FamiljDanmark
-
Ersta Sköndal University CollegeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTrotssyndrom | BeteendestörningKanada
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | Vårdgivare börda | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Funktionshinder Fysisk | Demens, lindrig | Funktionsnedsättning, kognitivFörenta staterna
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNeuropsykiatriska funktionsnedsättningar | BeteendestörningarKanada