- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04911933
Mielenterveystulosten kehitys vuoden 2020 Petrinjan maanjäristyksen jälkeen
Mielenterveystulosten kehitys Kroatiassa vuonna 2020 tapahtuneen Petrinjan maanjäristyksen jälkeen: pitkittäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voimakas maanjäristys, 6,4 Richterin asteikolla, iski Kroatiassa Petrinjan kaupungin alueelle 29.12.2020 aiheuttaen lukuisia uhreja ja laajoja aineellisia vahinkoja. Suurimman huopavoimakkuuden arvioitiin olevan VIII (Voimakkaasti vaurioittava) IX (Tuhoava) Euroopan makroseismisessä mittakaavassa, ja se on Kroatian pahin maanjäristys viimeisten 140 vuoden aikana. Alkuperäisen voimakkaan maanjäristyksen jälkeen Petrinjan alue on kärsinyt lukuisista jälkijäristyksistä, joiden voimakkuus vaihtelee Richterin asteikolla 1,2-4,8, mikä on lisännyt asukkaiden ahdistusta ja lisännyt talojen ja rakennusten vaurioita. Maanjäristys ja jatkuvat jälkijäristykset aiheuttivat voimakkaita psykologisia ja fysiologisia reaktioita lapsille ja aikuisille, joita se kosketti suoraan, sekä suurelle väestölle ympäröivillä alueilla, kun Kroatia kohtasi toisen "sulkutilan" COVID-19-pandemian aikana.
Osana kansanterveydellistä hätäapua suoritimme nopean arvioinnin selviytyneiden keskuudessa maanjäristyksen pahiten kärsineellä alueella. Aiempien tutkimusten tulokset luonnonkatastrofeista selviytyneiden keskuudessa ovat olleet sekaisin mielenterveysongelmien esiintyvyyden ja hoitotulosten suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida posttraumaattisen stressihäiriön, masennuksen, ahdistuneisuuden ja paniikkihäiriön oireiden esiintyvyyttä altistuneiden asukkaiden keskuudessa sekä tarkastella systeemisen perheterapian vaikutuksia mielenterveyteen ensimmäisen maanjäristyksen jälkeisen vuoden aikana. Kvantitatiivisten havaintojen lisäämiseen käytetään laadullista metodologiaa. Tutkimusotokseen kuului 350 maanjäristysalueella asunutta henkilöä. Osallistujat valittiin psykologista ja psykiatrista apua pyytäneiden potilaiden kokonaismäärästä kahden ensimmäisen katastrofin jälkeisen kuukauden aikana. Seurantatutkimus tehdään 6 ja 12 kuukauden iässä heidän mielenterveystilanteensa muutoksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petrinja, Kroatia
- Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmisiä oli maanjäristyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisiä ei ollut maanjäristyksen alueella sen tapahtuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Hoitomuotona on systeemistä perheterapiaa kahden viikon välein noin tunnin välein.
|
Systeemisiä perhepsykoterapiaistuntoja järjestetään kahden viikon välein.
Tehokkaampaa palvelua tarvitsevat perheet ja yksilöt ohjataan korkeamman tason hoitoon.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan hallinta
Kontrolliehtoon määritetyt osallistujat asetetaan jonotuslistalle tulevia ilmoittautumisia varten.
Kun ensisijainen tiedonkeruu on päättynyt, kontrolliryhmään nimetyt saavat samanlaisen toimenpiteen kokeellisessa tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressin oireet - Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet käyttämällä PTSD-tarkistuslistaa DSM-5:lle (PCL-5), joka on 4 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-oirekriteeriä.
Sitä muutettiin maanjäristyskohtaisten kysymysten tekemiseksi.
Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle.
Arviointiasteikkokuvaukset ovat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia PTSD-oireita.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet - Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 2-kohdan masennusasteikosta (PHQ-2) ja 2-kohdan ahdistusasteikosta (GAD-2).
PHQ-4-kysely vastasi nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso" tai "Vakava".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia masennuksen ja ahdistuksen oireita.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paniikkihäiriön oireet - Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paniikkihäiriön oireet paniikkihäiriön vakavuusmittauksella (PDSS), 7 kohdan itseraportointikysely.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan; 1 = silloin tällöin; 2 = puolet ajasta; 3 = suurimman osan ajasta ja 4 = koko ajan).
Keskimääräinen kokonaispistemäärä lasketaan jakamalla raaka kokonaispistemäärä mittarin kohteiden lukumäärällä, ja korkeammat pisteet osoittavat paniikkihäiriön oireiden vakavuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilienssi - Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Brief resilience scale (BRS) -asteikon kuusi kohtaa arvioivat resilienssin palautumisena stressistä, liittyykö se resilienssiresursseihin ja liittyykö se tärkeisiin terveysvaikutuksiin.
BRS sisältää yhtä monta positiivista ja negatiivista sanamuotoa.
BRS pisteytetään käänteisellä koodauksella asteikolla 1-5. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa joustavuutta.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki - Muutoksen arvioiminen ajan myötä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Oslon sosiaalinen tuki OSSS-3 koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat sosiaalisen tuen tasoa.
Summapisteet vaihtelevat välillä 3-14. Tätä jatkuvaa pistemäärää käytettiin OSSS-3:n normatiivisten tietojen luomiseen jokaiselle pisteytyspisteelle sekä ryhmien erojen määrittämiseen iän ja sukupuolen mukaan.
OSSS-3:n summapisteet voidaan jakaa kolmeen laajaan sosiaalisen tuen kategoriaan.
3-8 huono sosiaalinen tuki ; 9-11 kohtalainen sosiaalinen tuki; 12-14 vahva sosiaalinen tuki
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZH/MS/2176-128-14-688-3/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .