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Sviluppo dei risultati di salute mentale dopo il terremoto di Petrinja del 2020

27 maggio 2021 aggiornato da: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Sviluppo dei risultati di salute mentale dopo il terremoto di Petrinja del 2020 in Croazia: uno studio longitudinale

Il 29 dicembre 2020 un terremoto ha colpito Petrinja in Croazia. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione, ansia e disturbo di panico tra gli abitanti esposti ed esaminare l'effetto della terapia familiare sulla salute mentale come parte di una risposta di emergenza sanitaria pubblica e di una rapida valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il forte terremoto di magnitudo 6.4 della scala Richter ha colpito l'area della città di Petrinja in Croazia il 29 dicembre 2020, provocando numerose vittime e danni materiali diffusi. L'intensità massima percepita è stata stimata da VIII (Fortemente dannoso) a IX (Distruttivo) sulla scala macrosismica europea, ed è il peggior terremoto in Croazia negli ultimi 140 anni. Dopo il forte terremoto iniziale, l'area di Petrinja è stata colpita da numerose scosse di assestamento, di magnitudo compresa tra 1,2 e 4,8 della scala Richter, che hanno accresciuto il disagio dei residenti e contribuito a ulteriori danni a case ed edifici. Il terremoto e le continue scosse di assestamento hanno causato forti reazioni psicologiche e fisiologiche nei bambini e negli adulti direttamente colpiti, nonché in una vasta popolazione di persone che vivevano nelle aree circostanti nel momento in cui la Croazia stava affrontando un secondo "lockdown" durante la pandemia di COVID-19.

Nell'ambito di una risposta all'emergenza sanitaria pubblica, abbiamo condotto una rapida valutazione tra i sopravvissuti nell'area più gravemente colpita dal terremoto. I risultati di ricerche precedenti tra i sopravvissuti a disastri naturali sono stati mescolati in prevalenza di problemi di salute mentale e risultati dei trattamenti. Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico, depressione, ansia e disturbo di panico tra gli abitanti esposti ed esaminare l'effetto della terapia familiare sistemica sulla salute mentale durante il primo anno successivo al terremoto. La metodologia qualitativa sarà utilizzata per aumentare i risultati quantitativi. Il campione di studio era costituito da 350 individui residenti nell'area sismica. I partecipanti sono stati selezionati dal numero totale di pazienti che hanno richiesto assistenza psicologica e psichiatrica durante i primi due mesi dopo il disastro. Verrà condotto uno studio di follow-up a 6 e 12 mesi per valutare il cambiamento nel loro stato di salute mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Petrinja, Croazia
        • Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone erano nella zona del terremoto mentre si verificava

Criteri di esclusione:

  • Le persone non si trovavano nell'area del terremoto mentre si verificava

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
La forma di trattamento prevede sessioni di terapia familiare sistemica ogni due settimane di circa un'ora ciascuna.
Comportamentale: Terapia familiare
Ci saranno sessioni di psicoterapia familiare sistemica ogni due settimane. Le famiglie e le persone che necessitano di un servizio più intensivo saranno indirizzate a un livello di assistenza più elevato.
Altri nomi:
  • Psicoterapia sistemica
  • Psicoterapia narrativa
  • Terapia collaborativa
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa per l'iscrizione futura. Dopo che la raccolta dei dati primari è cessata, quelli assegnati al braccio di controllo riceveranno l'identico intervento consegnato nella condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post traumatico - Valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi del disturbo da stress post traumatico utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) che è un questionario di autovalutazione a 4 voci, corrispondente ai criteri dei sintomi del DSM-5 per PTSD. È stato modificato per rendere le domande specifiche per i terremoti. La scala di valutazione self-report è 0-4 per ciascun sintomo. I descrittori della scala di valutazione sono: "Per niente", "Un po'", Moderatamente, "Abbastanza" e "Estremamente". Un punteggio più alto indica sintomi più alti per PTSD.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi di depressione e ansia - Valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) è un questionario self-report che consiste in una scala di depressione a 2 voci (PHQ-2) e una scala di ansia a 2 voci (GAD-2). Il questionario PHQ-4 ha risposto su una scala di tipo Likert a quattro punti come "Nessuno", "lieve", "moderato" o "grave". Un punteggio più alto indica sintomi più alti per la depressione e l'ansia.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi del disturbo di panico - Valutare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Sintomi del disturbo di panico utilizzando la misura di gravità per il disturbo di panico (PDSS), questionario di autovalutazione a 7 voci. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (0=Mai; 1=Occasionalmente; 2=Metà delle volte; 3=La maggior parte delle volte e 4=Sempre). Il punteggio totale medio viene calcolato dividendo il punteggio totale grezzo per il numero di elementi nella misura, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo di panico.
basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza: valutare il cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
I sei elementi della scala di resilienza breve (BRS) valutano la resilienza come riprendersi dallo stress, se è correlata alle risorse di resilienza e se è correlata a importanti risultati di salute. I BRS includono un numero uguale di elementi formulati positivamente e negativamente. Il BRS è valutato da elementi di codifica inversa su una scala da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore resilienza.
basale, 6 mesi, 12 mesi
Supporto sociale - Valutazione del cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi
Il supporto sociale di Oslo OSSS-3 è composto da tre elementi che valutano il livello di supporto sociale. Il punteggio totale varia da 3 a 14. Questo punteggio continuo è stato utilizzato per generare i dati normativi per l'OSSS-3 per ogni punteggio, nonché per determinare le differenze di gruppo in base all'età e al sesso. Il punteggio della somma OSSS-3 può essere reso operativo in tre grandi categorie di supporto sociale. 3-8 scarso supporto sociale; 9-11 supporto sociale moderato; 12-14 forte sostegno sociale
basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Investigatori

  • Investigatore principale: Dragan Puljic, MD, Neuropsychiatric Hospital dr Ivan Barbot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZH/MS/2176-128-14-688-3/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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