절제불가능 또는 전이성 BRAFV600E 돌연변이 흑색종 환자의 표적치료제에 대한 전향적 관찰 연구 (TavieSkin)

1. 배경 및 근거

   1.1 배경

   흑색종: 질병 및 관리 옵션 개요 흑색종은 가장 공격적인 암 중 하나이며 대부분의 피부암 사망 원인이며(Miller, 2006; Potrony, 2015; Ryu, 2017), 생존율 저하를 예고하는 전이가 있습니다. 유럽에서 BRAF V600 양성 돌연변이는 전이성 흑색종 사례의 40%-60%에 존재하며(Moreau, 2012; Rutkowsi, 2014; Arance Fernández, 2015; Picard, 2014; Colombino, 2013), V600E 변이체는 가장 흔합니다(BRAF V600 돌연변이 양성 흑색종의 최대 90%에서). BRAF 돌연변이는 발병 시 더 어린 나이, 더 많은 수의 멜라닌 세포 모반, 몸통 부위의 흑색종 위치 및 간헐적으로 UV에 노출되는 피부와 관련이 있습니다(Rutkowski, 2014; Colombino, 2013; Carlino, 2014; Ekedahl, 2013; Long, 2011). .

   흑색종으로 인한 사망률은 지난 수십 년 동안 감소했지만 생존율은 진단 시 질병 단계에 따라 상당히 다릅니다. 5년 생존율은 국소 종양으로 진단된 환자의 경우 90% 이상, III기의 경우 24~88%, IV기의 경우 10~25%입니다(Svedman, 2016; Schoffer, 2016; Jochems, 1990; Gershenwald, 2017). 이것은 질병의 발병률 증가 및 질병이 진행됨에 따라 환자 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(Hinz, 2014)의 상당한 감소와 함께 전이성 흑색종의 관리를 중요한 공중 보건 문제로 만듭니다.

   유럽에서 ESMO(European Society for Medical Oncology) 가이드라인은 흑색종 환자의 임상 관리를 안내하는 가장 중요한 국제 치료 가이드라인입니다. 또한 지역/국가별 지침 및 치료 프로토콜 개발을 위한 기초를 형성합니다. 이 지침은 최근에 업데이트되었습니다(Michielin, 2019). 면역 요법(세포독성 T-림프구 항원 4[CTLA-4] 억제제 및 프로그램화된 세포 사멸 1[PD-1] 억제제) 및 선택적 BRAF 억제제와 같은 새로운 치료 전략은 흑색종에서 전신 요법의 중추로 간주됩니다. BRAFV600 돌연변이 양성 종양의 경우 환자의 특성에 따라 면역요법 또는 BRAF/MEK 억제제의 병용이 권장된다. 두 번째 줄에서 선택은 첫 번째 줄에 사용된 전략에 따라 달라집니다. BRAFis/MEKis는 첫 번째 설정에서 사용하지 않는 경우 주요 옵션입니다. 하나의 BRAF 또는 MEK 억제제를 다른 것보다 사용하는 것에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다.

   암에 대한 모바일 건강 앱 흑색종과 그 치료법의 합병증은 일반적입니다. 많은 환자들이 면역 요법이나 표적 요법 후에 부작용을 경험할 것입니다. 이로 인해 질병률과 사망률이 증가하고 지역사회나 병원 환경에서 자원 활용도가 높아집니다. 흑색종의 합병증과 치료는 종종 예측 가능합니다(발열, 위장관 증상, 피부 반응 및 약물 특이적 영향). 환자 교육은 특히 개인의 필요에 맞춰진 경우 치료 경로 순응도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다(Osborn, 2019). 따라서 점점 더 디지털화되는 의료 시스템의 맥락에서 임상 치료, 환자 교육 및 치료 안전을 위한 모바일 건강 애플리케이션(mHealth)의 역할을 고려할 가치가 있습니다.

   모바일 건강(mHealth)은 실제로 건강 서비스 및 정보를 위해 컴퓨터, 휴대폰, 모바일 건강 앱 및 환자 모니터와 같은 기술을 사용하는 보다 광범위한 "eHealth" 운동의 일부입니다. 모바일 건강과 eHealth는 제공자가 의료 결과를 개선하고 비용을 낮추는 데 필요한 정보를 얻을 수 있도록 도와줍니다. mHealth 애플리케이션을 기반으로 한 중재에 대한 연구에 따르면 약물 순응도(Haase, 2017)와 같은 건강 관련 행동을 변경하는 데 사용할 수 있지만(McKay, 2018) 사용에 대한 경제적 증거는 제한적입니다(Iribarren, 2017).

   1.2 합리적인 연구

   일상 생활에서 전이성 흑색종 환자를 지원하기 위해 Pierre Fabre는 TavieSkin이라는 디지털 솔루션을 개발했습니다. 이 솔루션은 "모든" 표적 요법으로 치료받는 모든 BRAF 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자 전용입니다. 이 적용은 면역요법을 포함한 다른 치료법으로 확장될 것으로 기대된다.

   TavieSkin 앱의 목적은 (i) 가상 간호사 코칭을 통해 질병 및 약물과 관련하여 환자에게 필요한 정보 및 교육 지원을 제공하고, (ii) 푸시 알림을 통해 하루 동안 복용한 약물을 추적하는 것입니다. , 순응도 향상, (iii) 가상 간호사 코칭 및 부작용 라이브러리를 사용하여 환자가 부작용을 식별하도록 지원, (iv) 라이프스타일 개입, 건강 추적기 및 실시간 코칭 덕분에 지속 가능한 건강한 행동에 참여하도록 환자를 지원합니다. .

   TavieSkin 앱을 사용하면 의료 제공자(HCP)가 앱에서 수집하고 필요한 경우 의료 방문 전에 생성된 임상 및 라이프스타일 데이터를 요약한 보고서를 제공할 수 있습니다. 목표는 환자 후속 조치를 용이하게 하여 클리닉에서 보내는 시간을 최적화하는 것입니다.

   MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 지침에 따라 이 모바일 애플리케이션은 의료 기기로 간주될 수 없습니다. 의료기기로 분류되는 헬스 모바일 앱은 사람 또는 진단기기로부터 식단, 심장박동, 혈당수치 등의 데이터를 수집한 후 이를 분석 및 해석해 진단, 약처방, 추천 등을 하는 소프트웨어로 정의된다. 치료. 이것은 어쨌든 TavieSkin 앱의 목표입니다. 치료 의사 또는 HCP는 환자와 그 질병을 관리할 수 있는 유일한 자격이 있는 사람입니다.

   마지막으로, 환자 설문조사가 TavieSkin 앱에 통합되어 치료 중인 건강 관련 삶의 질(HRQoL)과 흑색종에 대해 처방된 약물 및 애플리케이션에 대한 환자의 만족도를 평가합니다. 이 설문 조사의 목적은 TavieSkin 앱 사용자의 프로필, 삶의 질 및 표적 치료를 받는 일상 활동 장애를 설명하는 것입니다.

2. 연구 목적

   2.1 주요 목표

   이 설문 조사의 주요 목적은 표적 요법(BRAFi/MEKi)으로 치료되고 TavieSkin 애플리케이션을 사용하는 절제 불가능하거나 전이성인 BRAF 변이 흑색종 환자의 인구 통계 및 임상 특성을 설명하는 것입니다.

   2.2 2차 목표

   설문 조사의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.

   • BRAFi/MEKi 조합으로 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 BRAF 변이 흑색종 환자에서 TavieSkin 앱의 사용을 평가하기 위해;
   • 치료 중단 또는 영구 중단을 포함하여 TavieSkin 앱을 사용하여 환자의 치료 순응도를 평가하기 위해;
   • TavieSkin 앱(FACT-M)을 사용하여 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
   • 치료 기간 동안 작업 생산성 및 활동 장애를 평가하기 위해
   • TavieSkin 애플리케이션에 대한 환자 만족도 평가
   • 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.

3. 연구 방법

   3.1 연구 설계 이 전향적 종적 조사는 유럽에서 BRAF 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 표적 요법으로 치료를 받는 환자를 위해 설계된 TavieSkin 앱을 사용하여 특성화하기 위해 수행됩니다.

   현재까지 BRAF 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종의 치료를 위해 일상적으로 사용 가능한 BRAFi/MEKi의 세 가지 조합이 있습니다. 설문 조사는 치료나 절차를 제공하거나 권장하지 않습니다. 치료에 관한 모든 결정은 일상적인 관행에 따라 담당 의사의 단독 재량에 따라 이루어집니다.

   TavieSkin 앱에 대한 액세스 BRAFi/MEKi 조합을 시작하는 환자는 의료 서비스 제공자(HCP)(예: 종양 전문의, 피부과 전문의, 간호사…). HCP는 전단지에 인쇄된 활성화 코드를 환자에게 제공합니다. 전단지는 신청 및 설치 절차에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 그러면 환자는 앱을 설치하고 전단지에 제공된 활성화 코드를 사용하여 활성화할 수 있습니다.

   전자 설문 조사에 대한 액세스 환자가 응용 프로그램을 설치하고 사용하기 시작하면 전자 설문 조사가 앱을 통해 환자에게 제안됩니다. 데이터 수집, 데이터 프라이버시 및 분석에 대한 자세한 정보 편지는 데이터 수집을 위한 전자 동의와 함께 앱을 통해 환자에게 표시됩니다. 환자는 이 설문 조사 참여를 수락하는 경우 전자 서명을 제공할 수 있습니다. 설문 조사는 건강 상태, QoL 데이터 및 만족도에 대한 익명 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 환자에 의해서만 수집됩니다. 의사는 이 전자 설문 조사(전자 동의 포함)나 데이터 수집에 관여하지 않습니다. 환자가 데이터 수집을 거부하면 설문 조사에 참여하지 않지만 여전히 TavieSkin 앱 모듈에 액세스할 수 있습니다.

   데이터 수집 및 분석에 동의(전자 동의)한 환자만 포함됩니다. 연구의 대표성을 평가하기 위해 데이터 수집에 동의하지 않는 환자의 수를 이유와 함께 수집합니다.

   데이터는 기준선과 치료 중 다른 후속 시점에서 수집됩니다. 애플리케이션에서 환자가 보고한 데이터만 수집 및 분석됩니다.

   데이터는 BRAFi/MEKi 치료 기간 동안에만 수집됩니다. 환자는 BRAFi/MEKi 치료를 완전히 중단하거나 연구를 철회하고 데이터 수집을 중단하기로 결정한 경우 연구를 중단합니다.

   환자 등록의 대상 국가에는 독일, 벨기에, 포르투갈, 프랑스, ​​스페인, 이탈리아 및 스웨덴이 포함되며 다른 EU 국가의 환자를 추가로 포함할 가능성이 있습니다.

   최소 400명의 성인 환자(≥18세)가 등록됩니다. 환자 수가 200명에 도달하면 기술적인 중간 분석을 수행할 수 있습니다.

   3.2 인구

   3.2.1 연구 모집단

   (섹션 참조: 자격)

   3.2.2 참가자 모집 및 후속 조치

   위의 섹션 3.1에서 언급한 바와 같이 HCP는 전단지와 활성화 코드를 통해 앱에 대한 액세스 권한을 제공합니다. BRAF 돌연변이 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자는 의료 서비스 제공자(예: 종양 전문의, 피부과 전문의, 간호사…) 일상적인 방문 중에 TavieSkin 앱을 사용합니다. 의사는 신청에 필요한 모든 정보를 환자에게 구두로 전달합니다. 또한 이번 방문 시 환자에게 서면 정보 편지(전단지)와 신청서 액세스 절차가 제공됩니다. BRAFi/MEKi에 대한 치료 결정은 이번 방문 이전에 이루어져야 합니다.

   3.2.2.1 참가자 모집

   전자 설문 조사에 대한 액세스는 데이터 수집 및 분석을 위한 전자 동의서를 읽고 서명한 환자에게 애플리케이션을 통해 제공됩니다. 이 단계에는 HCP의 개입이 필요하지 않습니다. 환자는 전자 동의서에 서명하고 데이터를 보고하는 데 관여하는 유일한 행위자가 됩니다.

   참고로 환자는 전자 설문 조사에 참여하지 않고 TavieSkin 앱을 사용할 수 있습니다.

   3.2.2.2 참가자 후속 조치

   환자는 일상적인 임상 실습에 따라 관리되고 추적됩니다. 이 연구를 위해 추가 방문이나 후속 조치가 필요하지 않습니다.

   3.2.2.3 연구 기간

   데이터는 앱 설치 및 정보에 입각한 동의가 제공된 후 그리고 치료 중 다른 후속 시점에서 수집됩니다.

   데이터는 BRAFi/MEKi 치료 기간 동안에만 수집됩니다. 환자는 BRAFi/MEKi 치료를 완전히 중단하거나 연구를 철회하고 데이터 수집을 중단하기로 결정한 경우 연구를 중단합니다.

   3.3 연구 결과(섹션: 결과 측정 참조)

   3.4 데이터 소스

   이 연구는 자체 보고된 측정값만 평가합니다. 모든 데이터는 애플리케이션을 통해 환자가 직접 작성하고 수집합니다. 의료 기록이나 병원 퇴원 파일과 같은 다른 기존 소스를 사용하여 다른 데이터를 추상화하지 않습니다.

   데이터 수집 일정은 결과 측정(시간 프레임) 섹션에 나와 있습니다.

   3.5 데이터 관리

   환자는 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스(API)를 통해 TAVIE 애플리케이션에 임상 데이터를 수동으로 입력합니다. 데이터 관리를 담당하는 서비스 제공업체인 MedClinik은 데이터가 익명화, 암호화 및 보호되도록 한 다음 TAVIE API에서 두 개의 데이터베이스로 전송합니다. 데이터 주체가 있는 지역에 위치한 서버.

   이 익명 데이터베이스는 처리 및 분석을 위해 보안 채널을 통해 3개월마다 Pierre Fabre로 전송됩니다.

   3.6 통계적 고려 사항

   3.6.1 샘플 크기

   이 설문조사는 순전히 서술적입니다. 기본 목표는 포함 시 환자 프로필을 설명하는 것입니다.

   테스트할 가설이 없으므로 최악의 추정치에 대한 표본 크기를 50%로 계산하고 정밀도/정확도는 5%입니다. 최소 384명의 환자로 구성된 표본 크기는 5% 미만의 정확도로 환자 프로필을 설명할 수 있습니다. 이는 본 연구의 서술적 목적을 충족하기에 충분하다고 판단된다.

   3.6.2 일반 고려 사항

   통계 분석은 서면 통계 분석 계획(SAP)에 자세히 설명됩니다. 연구 종점은 국가별로 전체적으로 분석됩니다. 가설이 테스트되지 않으므로 분석은 본질적으로 설명적입니다. 일반적으로 누락된 데이터는 귀속되지 않으며(날짜 제외) 완전한 사례 접근 방식에 따라 데이터가 분석됩니다.

   환자의 치료 패턴, 기본 인구 통계 및 임상 특성, 치료 중단 이유는 요약 통계를 사용하여 설명합니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 연속 변수는 기술 통계(평균 및 표준 편차, 중앙값, 25번째 및 75번째 백분위수, 최소값 및 최대값)로 요약됩니다. 각 변수에 대한 누락된 관측치 수도 보고됩니다.

   건강 관련 삶의 질 점수의 변화(예: (FACT-M)은 기준선과 각 시점에서 요약됩니다. 기준선으로부터의 변화는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 평가됩니다. 기준선 공변량은 SAP에 설명됩니다.

   이벤트 데이터까지의 시간(예: 치료 중단까지의 시간, QoL 악화 시간)을 Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 평가합니다. 평균 생존 추정치는 25번째 및 75번째 백분위수 및 해당 95% CI와 함께 보고됩니다. 미리 정의된(기준선) 공변량을 조정하기 위해 Cox 회귀 분석을 수행할 수 있습니다.

   샘플 크기가 적절하면 기준선에서 변수를 사용하여 하위 그룹 분석을 수행할 수 있습니다.

   3.6.3 누락된 데이터

   연구의 특성상 일부 변수에 대해 누락된 데이터(즉, 환자가 보고하지 않은 데이터)가 관찰될 수 있습니다. 일반적으로 누락된 데이터는 귀속되지 않으며(날짜 제외) 완전한 사례 접근 방식에 따라 데이터가 분석됩니다.

   3.7 품질 관리 데이터는 자체 보고되므로 소스 데이터 검증 또는 데이터 모니터링의 범위를 설명할 방법이 없습니다. 그러나 데이터의 품질은 자동 쿼리를 사용하여 보장됩니다. 즉, 환자가 유효하지 않은 데이터 또는 범위를 벗어난 값을 입력하면 팝업 또는 자동으로 유효하지 않은 데이터에 경고 메시지가 추가됩니다.

   3.8 연구 방법의 한계

   이 연구의 주요 한계는 응답 편향입니다. 개인이 어떤 현상에 대한 자기 평가 척도를 제공할 때 발생합니다. 개인이 자가 평가 행동에 대해 편향된 추정치를 제공할 수 있는 많은 이유가 있습니다. 적절한 측정이 무엇인지에 대한 오해에서 설문조사가 익명인 경우에도 응답자가 설문조사에서 '좋게 보이길' 원하는 사회적 바람직성 편향에 이르기까지 다양합니다. .

   두 번째 제한은 선택 편향입니다. TavieSkin 앱에 액세스할 수 있는 환자만 설문 조사에 포함될 수 있습니다. 모바일 또는 태블릿에 액세스할 수 없는 환자는 이 설문 조사에 참여할 수 없습니다. 앱에 액세스할 수 있는 환자의 인구 통계 및 건강 상태는 TavieSkin 앱에 액세스할 수 없거나 사용을 원하지 않는 환자와 다를 수 있습니다.

   다른 제한 사항에는 누락된 데이터 또는 완료되지 않은 설문지의 수도 포함됩니다. 설문 조사에는 HCP가 관여하지 않기 때문에 누락된 데이터에 대한 유일한 알림은 애플리케이션을 통해 처리될 수 있습니다. 그러나 알림 또는 알림은 정중한 방식으로 전송되어야 하며 환자가 언제든지 비활성화할 수 있습니다.

   3.9 연구 관리

   3.9.1 후원자

   Pierre Fabre Médicament가 이 연구의 후원자 역할을 할 것입니다. MedClinik 회사(데이터 처리자)가 데이터 관리를 수행하고 적용 가능한 모든 규제 지침 및 법률을 준수하는지에 대한 적절한 감독을 보장하는 것은 Pierre Fabre(데이터 컨트롤러)의 책임입니다.

   관찰 계획과 SAP에 따라 통계 분석을 수행하는 것은 Pierre Fabre의 책임입니다.

   3.9.2 데이터 관리를 담당하는 서비스 제공업체

   MedClinik은 TavieSkin 서비스를 개발하고 유지하는 디지털 솔루션 제공업체입니다. 서비스의 일환으로 Medclinik은 TAVIE 플랫폼을 통해 이 설문 조사에 필요한 데이터를 수집합니다. Pierre Fabre가 ​​요청한 데이터에 따라 데이터를 안전하게 수집하고 호스팅하는 것은 MedClinik의 책임입니다. MedClinik은 분석을 위해 익명화된 데이터를 추출하여 Pierre Fabre에 보냅니다. 환자 설문지에서 수집된 데이터만 Pierre Fabre에게 전송됩니다.

4. 인간 피험자 및 지역 규제 측면의 보호

   4.1 윤리

   이 연구는 ISPE(International Society for Pharmacoepidemiology)에서 발행한 GPP(Good Pharmacoepidemiology Practices) 지침, 헬싱키 선언 및 그 개정안, 유럽 연합 일반 데이터 보호 규정(EU GDPR) 및 적용 가능한 모든 국가 지침에 따라 수행됩니다. .

   4.2 독립 윤리 위원회 또는 기관 검토 위원회(IEC/IRB)

   현지 규정에 따라 그리고 주어진 장소에 환자를 등록하기 전에 관찰 계획은 검토를 위해 관련 문서(예: 정보에 입각한 동의서[ICF])와 함께 담당 IRB/IEC에 제출됩니다. 관찰 계획에 대한 실질적인 변경 사항을 구현하기 전에 현지 규정과 일치하는 방식으로 관련 IRB/IEC에 개정안도 제출됩니다. 관련 안전 정보는 현지 규정 및 요구 사항에 따라 연구 과정 중에 관련 IEC에 제출됩니다.

   이 연구는 IRB/IEC가 최종 관찰 계획을 완전히 승인하고 ICF와 후원자가 이 승인 사본을 받은 후에만 수행될 것입니다.

   ICF(e-consent)는 설문조사에 참여하기 전에 환자가 서명해야 합니다.

   4.3 개인 데이터의 프라이버시

   환자 기록의 기밀은 항상 유지됩니다. 모든 연구 보고서에는 집계 데이터만 포함되며 개별 환자를 식별하지 않습니다. 연구 기간 동안 스폰서는 환자 식별 정보를 받지 않습니다.

   환자의 기밀을 유지하기 위해 연구 등록 시 각 환자에게 고유한 환자 식별자가 지정됩니다. 이 환자 식별자는 데이터 분석 및 보고 목적으로 환자 이름 대신 사용됩니다. 모든 당사자는 환자의 개인 데이터 보호를 보장하고 환자 이름이나 기타 식별자(예: 이니셜, 생년월일, 주소 등)을 모든 연구 양식, 보고서, 간행물 또는 법에서 요구하는 경우를 제외하고 기타 공개에 포함합니다. 각 국가의 현지 규정에 따라 환자에게 데이터 취급 절차에 대해 알리고 동의를 구합니다. 환자 데이터를 캡처, 전달, 처리 및 저장할 때 데이터 보호 및 개인 정보 보호 규정이 준수됩니다.

   연구의 후원자이자 데이터 컨트롤러인 Pierre Fabre Medicament(PFM)는 2016년 4월 27일자 유럽 의회 및 이사회 규정 2016/679/EU의 규정에 따라 개인 데이터 처리를 담당합니다. 개인 데이터의 처리 및 해당 데이터의 자유로운 이동(GDPR)과 관련하여 자연인, 수집된 데이터는 건강 분야의 연구 목적, 처리의 법적 근거는 데이터 컨트롤러의 정당한 이익입니다.

   이 연구의 맥락에서 당사는 개인 데이터를 수집하고 처리할 수 있습니다. MedClinik은 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 포함하여 개인 데이터와 관련된 모든 규정을 준수합니다.

   MedClinik은 연구에 엄격하게 필요한 개인 데이터만 수집하고, 무단 공개 또는 액세스로부터 개인 데이터를 보호하기 위해 적절한 기술적 및 조직적 조치를 구현하고, 연구 종료 후 제한된 고정 기간 동안만 개인 데이터를 보유합니다.

   개인 데이터에 대한 참가자의 권리는 다음과 같습니다.

   • 개인 데이터에 대한 액세스 권한
   • 실수가 있는 경우 개인 데이터를 수정할 수 있는 권리
   • 처리 제한권;
   • 개인 데이터 처리에 반대할 권리

   수집된 개인 정보는 설문 조사를 위해 MedClinik에서 보관하는 전산 파일에 저장됩니다. 이 정보는 15년 동안 저장되며 분석을 수행할 목적으로 PF에서 사용하도록 예약됩니다.

   개인 데이터 처리에 관한 질문이나 권리 행사를 위해 참가자는 이메일(tavieskin@tavierx.net)로 MedClinik에 연락하거나 이메일(dpofr@pierre-fabre.com)로 Pierre Fabre의 데이터 보호 책임자에게 연락할 수 있습니다.

   이 설문 조사는 보안 서버를 통해 실행됩니다. 이 서버에 보관된 모든 정보는 외부 소스로부터 보호됩니다.

5. 부작용/부작용의 관리 및 보고

참고로 이 연구는 제품의 안전성 프로필을 분석하는 목적이 없습니다.

설문 조사는 애플리케이션을 통해 소비자로부터 수집된 데이터의 2차 사용을 기반으로 합니다.

따라서 관할 당국에 대한 개별 사례 안전성 보고서의 형태로 의심되는 이상반응을 제출할 필요가 없습니다.

7 연구 결과 배포 및 전달 계획(해당되는 경우)

최종 연구 보고서는 데이터 수집 종료 후 12개월 이내에 작성됩니다. Pierre Fabre는 이 연구에서 발생하는 모든 발표 및/또는 출판에 대한 책임이 있습니다.

이 연구 결과의 모든 출판은 Pierre Fabre의 출판 정책과 일치해야 하며 4월 업데이트된 생물 의학 저널에 제출된 원고에 대한 통일 요구 사항: 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)의 생물 의학 출판을 위한 작성 및 편집에 따라야 합니다. 2010.

모든 보고는 STROBE(역학 관찰 연구 보고 강화) 이니셔티브 체크리스트와 일치합니다.

8 규제 고려 사항

8.1 기밀성

본 계약 기간 동안 계약자 및/또는 그 협력자에게 제공된 연구 또는 연구 제품과 관련된 연구의 목적, 모든 정보 또는 데이터 및 연구의 모든 결과(이하 통칭하여 "정보")는 계약자 및/또는 협력업체는 무기한으로 기밀을 유지해야 합니다.

또한 계약자는 모든 정보를 본 계약에 명시된 목적 이외의 용도로 사용해서는 안 됩니다.

그러나 위의 의무는 다음에는 적용되지 않습니다.

• 계약자에게 공개할 당시 공개 지식의 일부인 정보,
• 공개 후 계약자의 잘못 없이 대중 지식의 일부가 되는 정보
• 계약자가 유능한 증거로 설정할 수 있는 정보는 본 계약에 따라 공개되기 전에 소유하고 있었고 비밀 유지 의무에 따라 직접 또는 간접적으로 PFM에서 획득하지 않았습니다.
• 이후에 비밀 유지 의무 없이 제3자로부터 합법적으로 획득하고 해당 제3자가 비밀 유지 의무에 따라 직간접적으로 PFM으로부터 획득하지 않은 정보.

계약자 및/또는 협력자는 PFM의 사전 서면 동의 없이 서면 또는 구두 형식으로 연구 또는 그 결과와 관련된 출판 또는 통신을 할 수 없습니다.

8.2 결과의 속성

연구 결과는 PIERRE FABRE MEDICAMENT의 독점 소유권이며 PIERRE FABRE MEDICAMENT 및/또는 피지명자는 프랑스 및 전 세계에서 동일한 것을 무료로 사용할 수 있습니다.

이러한 소유권은 모든 데이터, 특허 가능하거나 특허 불가능한 발명, 노하우 및 연구에서 발생하는 모든 발명에 적용됩니다.

8.3 보관

설문조사 완료 후 최소 15년 동안 설문조사 문서를 보관하는 것은 스폰서의 책임입니다.

9 참조(참조 섹션 참조)