Tuleva havaintotutkimus kohdennetusta hoidosta ei-leikkauskelpoisille tai metastaattisille BRAFV600E-mutanttimelanoomapotilaille (TavieSkin)

1. TAUSTA JA PERUSTELUT

   1.1 TAUSTA

   Melanooma: yleiskatsaus taudeista ja hoitovaihtoehdoista Melanooma on yksi aggressiivisimmista syövistä ja se on vastuussa suurimmasta osasta ihosyöpäkuolemista (Miller, 2006; Potrony, 2015; Ryu, 2017), ja etäpesäkkeillä on huono eloonjäämisennuste. Euroopassa BRAF V600 -positiivisia mutaatioita esiintyy 40–60 %:ssa metastaattisen melanooman tapauksista (Moreau, 2012; Rutkowsi, 2014; Arance Fernández, 2015; Picard, 2014; Colombino, 2013), ja V600E-variantti on yleisin (jopa 90 %:ssa BRAF V600 -mutaatiopositiivisista melanoomista). BRAF-mutaatiot liittyvät nuorempaan ikään, melanosyyttisten nevi-solujen lisääntymiseen, melanooman sijaintiin vartalon alueella ja ajoittain UV-säteilylle altistuneeseen ihoon (Rutkowski, 2014; Colombino, 2013; Carlino, 2014; Ekedahl, 2013; Long, 2011) .

   Vaikka kuolleisuus melanoomaan on vähentynyt viime vuosikymmeninä, eloonjäämisaste vaihtelee huomattavasti sairauden diagnoosivaiheen mukaan. Viiden vuoden eloonjäämisaste on yli 90 % potilailla, joilla on diagnosoitu paikallinen kasvain, 24-88 % vaiheessa III ja 10-25 % vaiheessa IV (Svedman, 2016; Schoffer, 2016; Jochems, 1990; Gershenwald, 2017). Tämä yhdessä taudin kasvavan ilmaantuvuuden ja potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) huomattavan heikkenemisen kanssa (Hinz, 2014) taudin edetessä tekevät metastaattisen melanooman hallinnasta kriittisen kansanterveysongelman.

   Euroopassa European Society for Medical Oncology (ESMO) -ohjeet ovat tärkeimmät kansainväliset hoitoohjeet, jotka ohjaavat melanoomapotilaiden kliinistä hoitoa. Ne muodostavat myös perustan paikallisten/maakohtaisten ohjeiden ja hoitokäytäntöjen kehittämiselle. Nämä ohjeet on päivitetty äskettäin (Michielin, 2019). Uusia terapeuttisia strategioita, kuten immunoterapiaa (sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni 4 [CTLA-4] -estäjät ja ohjelmoidut solukuolema 1:n [PD-1] -estäjät) ja selektiivisiä BRAF-estäjiä pidetään melanooman systeemisen hoidon selkärangana. BRAFV600-mutaatiopositiivisille kasvaimille suositellaan potilaan ominaisuuksista riippuen immunoterapiaa tai BRAF/MEK-estäjien yhdistelmää. Toisessa rivissä valinta riippuu ensimmäisellä rivillä käytetystä strategiasta. BRAFis/MEKis on päävaihtoehto, jos sitä ei käytetä ensimmäisen rivin asetuksissa. Ei ole olemassa erityisiä suosituksia yhden BRAF- tai MEK-inhibiittorin käytöstä toiseen verrattuna.

   Mobiiliterveyssovellukset syövän hoidossa Melanooman komplikaatiot ja sen hoidot ovat yleisiä. Monet potilaat kokevat sivuvaikutuksia immuunihoitojen tai kohdennettujen hoitojen jälkeen. Nämä johtavat sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen sekä lisääntyneeseen resurssien käyttöön yhteisössä tai sairaalaympäristössä. Melanooman ja sen hoitojen komplikaatiot ovat usein ennustettavissa (kuume, maha-suolikanavan oireet, ihoreaktiot ja lääkespesifiset vaikutukset). Potilaiden koulutus saattaa auttaa lisäämään hoitopolkujen noudattamista varsinkin, jos se räätälöidään yksilön tarpeiden mukaan (Osborn, 2019). Yhä digitaalisemmassa terveydenhuoltojärjestelmässä kannattaa siksi pohtia mobiilien terveyssovellusten (mHealth) roolia kliinisen hoidon, potilaskoulutuksen ja hoidon turvallisuuden kannalta.

   Mobiiliterveys (mHealth) on itse asiassa osa laajempaa "eHealth"-liikettä, joka käyttää teknologiaa, kuten tietokoneita, matkapuhelimia, mobiiliterveyssovelluksia ja potilasvalvontalaitteita terveydenhuoltopalveluihin ja -tietoihin. Sekä mobiiliterveys että eHealth auttavat tarjoajia saamaan tarvitsemansa tiedot terveydenhuollon tulosten parantamiseksi ja kustannusten alentamiseksi. MHealth-sovelluksiin perustuvien interventioiden tutkimus viittaa siihen, että niillä voidaan muuttaa terveyteen liittyviä käyttäytymismalleja (McKay, 2018), kuten lääkityksen noudattamista (Haase, 2017), mutta taloudellista näyttöä niiden käytöstä on rajoitetusti (Iribarren, 2017).

   1.2 TUTKIMUS rationaalista

   Tukeakseen metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden päivittäistä elämää Pierre Fabre on kehittänyt digitaalisen ratkaisun nimeltä TavieSkin, joka on omistettu kaikille BRAF-mutanttia ei-leikkaus- tai metastaattisille melanoomapotilaille, joita hoidetaan "millä tahansa" kohdennetulla hoidolla. Tätä sovellusta odotetaan laajentavan muihin hoitoihin, mukaan lukien immunoterapiat.

   TavieSkin-sovelluksen tavoitteena on (i) toimittaa potilaalle tarvittavaa tietoa ja koulutustukea sairauteensa ja lääkkeisiin liittyen virtuaalisen sairaanhoitajavalmennuksen kautta, (ii) seurata päivän aikana otetuista lääkkeistä push-ilmoituksen kautta. , tavoitteena parantaa hoitomyöntyvyyttä, (iii) auttaa potilaita tunnistamaan sivuvaikutukset virtuaalisen sairaanhoitajavalmennus- ja sivuvaikutuskirjaston avulla ja (iv) saada heidät mukaan kestävään terveelliseen käyttäytymiseen elämäntapatoimenpiteiden, terveysseurantalaitteiden ja reaaliaikaisen valmennuksen avulla. .

   TavieSkin-sovellus mahdollistaa terveydenhuollon tarjoajalle (HCP) koskevan raportin, joka sisältää yhteenvedon sovelluksessa kerätyistä ja ennen lääkärinkäyntiä luoduista kliinisistä ja elämäntapatiedoista tarvittaessa. Tavoitteena on optimoida klinikalla vietetty aika helpottamalla potilaan seurantaa.

   Lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) ohjeiden mukaan tätä mobiilisovellusta ei voitu pitää lääkinnällisenä laitteena. Terveydenhuollon mobiilisovellukset, jotka luokitellaan lääkinnällisiksi laitteiksi, määritellään ohjelmistoiksi, jotka keräävät tietoja henkilöstä tai diagnostisesta laitteesta, kuten ruokavaliosta, sydämenlyönnistä tai verensokeritasoista, ja analysoivat ja tulkitsevat dataa diagnoosin tekemiseksi, lääkkeen määräämiseksi tai suosittelemiseksi. hoitoon. Tämä on joka tapauksessa TavieSkin-sovelluksen tavoite. Hoitava lääkäri tai HCP on edelleen ainoa oikeutettu henkilö hoitamaan potilasta ja sen sairautta.

   Lopuksi TavieSkin-sovellukseen sisällytetään potilaskysely, jolla arvioidaan hoidettavaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja potilaiden tyytyväisyyttä melanoomaan määrättyihin lääkkeisiin ja hakemukseen. Tämän kyselyn tavoitteena on kuvata TavieSkin-sovelluksen käyttäjien profiilia, heidän elämänlaatuaan ja päivittäisen aktiivisuuden heikkenemistä kohdennetuissa terapiahoidoissa.

2. OPINTOJEN TAVOITTEET

   2.1 ENSISIJAINEN TAVOITE

   Tämän kyselyn ensisijaisena tavoitteena on kuvata kohdennetulla hoidolla (BRAFi/MEKi) ja TavieSkin-sovelluksella hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen BRAF-mutatoitunut melanooma.

   2.2 TOISIJAISET TAVOITTEET

   Kyselyn toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

   • Arvioida TavieSkin-sovelluksen käyttöä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen BRAF-mutatoitu melanooma, joita hoidetaan BRAFi/MEKi-yhdistelmällä;
   • Arvioida TavieSkin-sovellusta käyttävien potilaiden hoitoon sitoutumista, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen tai pysyvä lopettaminen;
   • Potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioiminen TavieSkin-sovelluksella (FACT-M);
   • Arvioida työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä hoidon aikana
   • Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi TavieSkin-sovellusta kohtaan;
   • Arvioida potilaan tyytyväisyyttä hoitoon.

3. TUTKIMUSMENETELMÄT

   3.1 TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä prospektiivinen, pitkittäinen tutkimus toteutetaan Euroopassa BRAF-mutanttien ei-leikkauskelvottomien tai metastaattisten melanoomapotilaiden karakterisoimiseksi TavieSkin-sovelluksella, joka on suunniteltu kohdehoitoa saaville potilaille.

   Tähän mennessä rutiinikäytännössä on saatavilla kolme BRAFi/MEKi-yhdistelmää BRAF-mutantti-leikkauskelvottoman tai metastaattisen melanooman hoitoon. Kysely ei tarjoa tai suosittele mitään hoitoa tai toimenpidettä; kaikki hoitoa koskevat päätökset tehdään hoitavien lääkäreiden yksinomaisen harkinnan mukaan heidän tavanomaisten käytäntöjensä mukaisesti.

   Pääsy TavieSkin-sovellukseen Potilaat, jotka aloittavat minkä tahansa BRAFi/MEKi-yhdistelmän, saavat terveydenhuollon tarjoajan (HCP) kutsun käyttämään TavieSkin-sovellusta (ts. onkologi, ihotautilääkäri, sairaanhoitaja…). HCP antaa potilaalle aktivointikoodin, joka on painettu lentolehtiseen. Esitteessä on yksityiskohtaiset tiedot hakemuksesta ja asennusmenettelystä. Tämän jälkeen potilas voi asentaa sovelluksen ja aktivoida sen lentolehtisessä olevalla aktivointikoodilla.

   Pääsy e-kyselyyn Kun potilas on asentanut sovelluksen ja aloittanut sen käytön, potilaalle ehdotetaan e-kyselyä sovelluksen kautta. Potilaalle näytetään sovelluksen kautta yksityiskohtainen tiedote tiedon keräämisestä, tietosuojasta ja analysoinnista sekä sähköinen suostumus tietojen keräämiseen. Potilas voi sitten antaa sähköisen allekirjoituksen, jos hän suostuu osallistumaan tähän kyselyyn. Kyselyssä kerätään anonymisoitua tietoa terveydentilasta, QoL-tiedoista ja tyytyväisyydestä. Nämä tiedot kerää vain potilas. Lääkäri ei ole mukana tässä sähköisessä kyselyssä (mukaan lukien e-suostumus) eikä tiedonkeruussa. Jos potilas kieltäytyy tiedonkeruusta, hän ei siten osallistu kyselyyn, mutta hänellä on silti pääsy TavieSkin-sovelluksen moduuleihin.

   Mukaan otetaan vain potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa (sähköisen suostumuksen) tietojen keräämiseen ja analysointiin. Tutkimuksen edustavuuden arvioimiseksi kerätään niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat kieltäytyneet antamasta suostumusta tiedonkeruulle.

   Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja eri myöhemmillä aikapisteillä hoidon aikana. Vain potilaiden hakemuksessa ilmoittamat tiedot kerätään ja analysoidaan.

   Tietoja kerätään vain BRAFi/MEKi-hoidon aikana. Potilas keskeyttää tutkimuksen, jos BRAFi/MEKi-hoito lopetetaan lopullisesti tai jos hän päättää keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa tiedonkeruun.

   Potilaiden rekisteröinnin kohdemaita ovat Saksa, Belgia, Portugali, Ranska, Espanja, Italia ja Ruotsi sekä mahdollisuus ottaa mukaan potilaita muista EU-maista.

   Mukaan otetaan vähintään 400 aikuispotilasta (≥18 vuotta). Kuvaava välianalyysi voidaan tehdä, kun potilaiden määrä saavuttaa 200 potilasta.

   3.2 VÄESTÖ

   3.2.1 Tutkimuspopulaatio

   (Katso kohta: Kelpoisuus)

   3.2.2 Osallistujien rekrytointi ja seuranta

   Kuten edellä kohdassa 3.1 mainittiin, HCP tarjoaa pääsyn sovellukseen esitteen ja aktivointikoodin kautta. Terveydenhuollon tarjoaja (esim. onkologi, ihotautilääkäri, sairaanhoitaja…) käyttämään TavieSkin-sovellusta rutiinikäynnin aikana. Lääkäri välittää suullisesti potilaille kaikki tarvittavat tiedot hakemuksesta. Lisäksi potilaalle toimitetaan tällä käynnillä kirjallinen tiedote (estelehtinen) ja menettely hakemukseen pääsemiseksi. BRAFi/MEKi-hoitopäätös on täytynyt tehdä ennen tätä käyntiä.

   3.2.2.1 Osallistujien rekrytointi

   Sähköiseen kyselyyn pääsevät sovelluksen kautta potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet sähköisen suostumuksen tiedon keräämiseen ja analysointiin. Tämä vaihe ei vaadi HCP:n osallistumista. Potilas on ainoa toimija, joka osallistuu sähköisen suostumuksen allekirjoittamiseen ja tietojen ilmoittamiseen.

   Huomionarvoista on, että potilaat voivat halutessaan käyttää TavieSkin-sovellusta osallistumatta sähköiseen kyselyyn.

   3.2.2.2 Osallistujien seuranta

   Potilasta hoidetaan ja seurataan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen vuoksi ei tarvita lisäkäyntiä tai seurantaa.

   3.2.2.3 Opintojen kesto

   Tietoja kerätään Appsin asennuksen ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen sekä eri ajankohtana hoidon aikana.

   Tietoja kerätään vain BRAFi/MEKi-hoidon aikana. Potilas keskeyttää tutkimuksen, jos BRAFi/MEKi-hoito lopetetaan lopullisesti tai jos hän päättää keskeyttää tutkimuksen ja lopettaa tiedonkeruun.

   3.3 TUTKIMUKSEN TULOKSET (katso kohta: Tulosmittaukset)

   3.4 TIETOLÄHTEET

   Tutkimuksessa arvioidaan vain itse ilmoittamia toimenpiteitä. Potilas itse täydentää ja kerää kaikki tiedot sovelluksen kautta. Mitään muita tietoja ei kerätä käyttämällä muita olemassa olevia lähteitä, kuten lääketieteellisiä tietoja tai sairaalan kotiutustiedostoja.

   Tiedonkeruuaikataulu on esitetty osiossa: Tulosmittaukset (aikakehys).

   3.5 TIETOJEN HALLINTA

   Potilaat syöttävät kliiniset tietonsa manuaalisesti TAVIE-sovellukseen sovellusohjelmointirajapinnan (API) kautta. MedClinik, tietojen hallinnasta vastaava palveluntarjoaja varmistaa, että tiedot anonymisoidaan, salataan ja suojataan ja siirretään sitten TAVIE API:sta kahteen tietokantaan: Structured Query Language (SQL) -tietokantaan ja ei SQL-tietokantaan (MongoDB), jotka sijaitsevat erillisessä tietokannassa. palvelimet, jotka itse sijaitsevat alueella, jossa rekisteröidyt ovat.

   Nämä anonyymit tietokannat siirretään kolmen kuukauden välein Pierre Fabrelle suojatun kanavan kautta käsittelyä ja analytiikkaa varten.

   3.6 TILASTOJA KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT

   3.6.1 Näytteen koko

   Tämä kysely on puhtaasti kuvaava. Ensisijainen tavoite on kuvata potilasprofiilia sisällyttämisen yhteydessä.

   Koska testattavaa hypoteesia ei ole, laskemme otoskoon pahimman tapauksen arviolle 50 % 5 % tarkkuudella/tarkkuudella. Vähintään 384 potilaan otoskoko pystyy kuvaamaan potilasprofiilia < 5 %:n tarkkuudella. Tätä pidettiin riittävänä tämän tutkimuksen kuvaavien tavoitteiden saavuttamiseksi.

   3.6.2 Yleisiä huomioita

   Tilastolliset analyysit kuvataan kokonaisuudessaan kirjallisessa tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP). Tutkimuksen päätepisteet analysoidaan kokonaisuutena ja maittain. Analyysit ovat luonteeltaan kuvailevia, koska hypoteeseja ei testata. Yleensä puuttuvia tietoja ei lasketa (paitsi päivämääriä) ja tiedot analysoidaan koko tapauksen lähestymistavan mukaisesti.

   Potilaiden hoitomallit, demografiset lähtötilanteet ja kliiniset ominaisuudet sekä hoidon keskeyttämisen syyt kuvataan yhteenvetotilastoilla. Kategoriset muuttujat tiivistetään frekvensseillä ja prosenttiosuuksilla. Jatkuvat muuttujat tiivistetään kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo ja keskihajonna, mediaani, 25. ja 75. prosenttipiste, minimi ja maksimi). Myös kunkin muuttujan puuttuvien havaintojen määrä raportoidaan.

   Muutos terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (esim. (FACT-M) tehdään yhteenveto lähtötilanteessa ja jokaisessa aikapisteessä. Muutos lähtötasosta arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekamallia (MMRM). Perustason kovariaatit kuvataan SAP:ssa.

   Aika tapahtumatietoihin (esim. aika hoidon lopettamiseen, aika QoL:n huononemiseen) arvioidaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä. Mediaanieloonjäämisarviot raportoidaan yhdessä 25. ja 75. prosenttipisteiden ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien kanssa. Cox-regressioanalyysi voidaan suorittaa säätämään ennalta määritettyjä (perustason) kovariaatteja.

   Jos otoskoko on riittävä, voidaan tehdä alaryhmäanalyysejä, joissa käytetään muuttujia lähtötilanteessa.

   3.6.3 Puuttuvat tiedot

   Tutkimuksen luonteesta johtuen joidenkin muuttujien osalta voidaan havaita puuttuvia tietoja (eli tietoja, joita potilas ei ole ilmoittanut). Yleensä puuttuvia tietoja ei lasketa (paitsi päivämääriä) ja tiedot analysoidaan koko tapauksen lähestymistavan mukaisesti.

   3.7 LAADUNVALVONTA Tiedot ovat itse raportoituja, joten ne eivät voi kuvailla lähdetietojen varmentamisen tai seurannan laajuutta. Tietojen laatu kuitenkin varmistetaan automaattisilla kyselyillä, eli potilas, joka syöttää virheellisen tiedon tai alueen ulkopuolella olevan arvon, ponnahdusikkunan tai automaattisesti lisää virheellisiin tietoihin varoitusviestin.

   3.8 TUTKIMUSMENETELMIEN RAJOITUKSET

   Tämän tutkimuksen tärkein rajoitus on vasteen harha. Se tapahtuu, kun yksilöt tarjoavat itsearvioituja mittareita jostain ilmiöstä. On monia syitä, jotka saattavat tarjota puolueellisia arvioita itsearvioinnista käyttäytymisestä, aina väärinymmärryksestä oikeasta mittauksesta sosiaaliseen haluttavuuteen, jolloin vastaaja haluaa "näyttää hyvältä" kyselyssä, vaikka kysely olisi anonyymi. .

   Toinen rajoitus on valintaharha. Vain potilaat, joilla on pääsy TavieSkin-sovellukseen, voitiin ottaa mukaan kyselyyn. Potilaat, joilla ei ole mobiili- tai tablet-laitetta, eivät voineet osallistua tähän kyselyyn. Sovellusta käyttävien potilaiden väestötiedot ja terveydentila voivat poiketa niistä potilaista, joilla ei ole pääsyä TavieSkin-sovellukseen tai jotka eivät halua käyttää sitä.

   Muita rajoituksia ovat myös puuttuvien tietojen tai täyttämättömien kyselylomakkeiden määrä. Koska kyselyssä ei ole mukana HCP, ainoat mahdolliset muistutukset puuttuvista tiedoista voitaisiin käsitellä sovelluksen kautta; Muistutukset tai ilmoitukset on kuitenkin lähetettävä kunnioittavasti, ja potilas voi milloin tahansa poistaa ne käytöstä.

   3.9 OPINTOJEN HALLINTA

   3.9.1 Sponsori

   Pierre Fabre Médicament toimii tämän tutkimuksen sponsorina. Pierre Fabren (rekisterinpitäjänä) vastuulla on varmistaa yrityksen MedClinik (tietojen käsittelijä) asianmukainen valvonta tietojen hallinnassa ja kaikkien sovellettavien säännösten ja lakien noudattaminen.

   Pierre Fabren vastuulla on suorittaa tilastollinen analyysi havaintosuunnitelman ja SAP:n mukaisesti.

   3.9.2 Tietojenhallinnasta vastaava palveluntarjoaja

   MedClinik on digitaalisten ratkaisujen toimittaja, joka kehittää ja ylläpitää TavieSkin-palvelua. Osana palvelua Medclinik kerää TAVIE-alustan kautta tähän kyselyyn tarvittavat tiedot. MedClinikin vastuulla on kerätä ja isännöidä tiedot turvallisesti Pierre Fabren pyytämien tietojen mukaisesti. MedClinik poimii ja lähettää Pierre Fabrelle anonymisoidut tiedot analysoitavaksi. Vain potilaskyselyyn kerätyt tiedot lähetetään Pierre Fabrelle.

4. IHMISTEN SUOJELU JA PAIKALLISET SÄÄNTELYNÄKÖKOHDAT

   4.1 ETIIKKA

   Tämä tutkimus tehdään Kansainvälisen farmakoepidemiologian järjestön (ISPE) julkaisemien GPP-ohjeiden, Helsingin julistuksen ja sen muutosten, Euroopan unionin yleisen tietosuoja-asetuksen (EU GDPR) ja sovellettavien kansallisten ohjeiden mukaisesti. .

   4.2 RIIPPUMATTOMAN EETTISET KOMITEA TAI INSTITUTIONAALINEN TARKASTUSlautakunta (IEC/IRB)

   Paikallisten määräysten mukaisesti ja ennen potilaiden rekisteröintiä tiettyyn paikkaan havainnointisuunnitelma ja siihen liittyvät asiakirjat (esim. tietoinen suostumuslomake [ICF]) toimitetaan asiasta vastaavalle IRB/IEC:lle tarkistettavaksi. Ennen merkittävien muutosten toteuttamista havaintosuunnitelmaan ja muutokset toimitetaan myös asiaankuuluvalle IRB/IEC:lle paikallisten määräysten mukaisesti. Asiaankuuluvat turvallisuustiedot toimitetaan asianomaisille IEC:ille tutkimuksen aikana paikallisten määräysten ja vaatimusten mukaisesti.

   Tämä tutkimus suoritetaan vasta sen jälkeen, kun IRB/IEC on antanut täydellisen hyväksynnän lopulliselle havaintosuunnitelmalle, ICF, ja sponsori on saanut kopion tästä hyväksynnästä.

   Potilaan tulee allekirjoittaa ICF (e-consent) ennen tutkimukseen osallistumistaan.

   4.3 HENKILÖTIETOJEN SUOJA

   Potilastietojen luottamuksellisuus säilytetään aina. Kaikki tutkimusraportit sisältävät vain aggregoituja tietoja, eivätkä ne tunnista yksittäisiä potilaita. Sponsori ei saa missään vaiheessa tutkimuksen aikana potilaiden tunnistetietoja.

   Potilaiden luottamuksellisuuden säilyttämiseksi jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastunniste tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Tätä potilastunnusta käytetään potilaan nimen sijaan tietojen analysoinnissa ja raportoinnissa. Kaikki osapuolet varmistavat potilaiden henkilötietojen suojan eivätkä sisällä potilaiden nimiä tai muita tunnisteita (esim. nimikirjaimet, täydellinen syntymäaika, osoite jne.) kaikissa tutkimuslomakkeissa, raporteissa, julkaisuissa tai muissa tiedoissa, paitsi jos laki sitä edellyttää. Jokaisen maan paikallisten määräysten mukaisesti potilaille tiedotetaan tietojenkäsittelymenettelyistä ja pyydetään heidän suostumustaan. Potilastietojen keräämisessä, välittämisessä, käsittelyssä ja tallentamisessa noudatetaan tietosuoja- ja tietosuojamääräyksiä.

   Pierre Fabre Medicament (PFM) tutkimuksen sponsorina ja rekisterinpitäjänä vastaa henkilötietojen käsittelystä 27. huhtikuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 2016/679/EU säännösten mukaisesti. luonnollisille henkilöille henkilötietojen käsittelyn ja tällaisten tietojen vapaan liikkuvuuden (GDPR) osalta, kerätyt tiedot ovat terveysalan tutkimustarkoituksiin ja käsittelyn oikeusperustana on rekisterinpitäjän oikeutettu etu.

   Tämän tutkimuksen yhteydessä saatamme kerätä ja käsitellä henkilötietoja. MedClinik noudattaa kaikkia henkilötietoja koskevia säädöksiä - mukaan lukien Euroopan yleinen tietosuoja-asetus (GDPR).

   MedClinik kerää vain tutkimusta varten ehdottomasti tarpeellisia henkilötietoja, toteuttaa asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet varmistaakseen henkilötietojen suojan luvattomalta luovuttamiselta tai pääsyltä, säilyttää henkilötietoja vain rajoitetun ja määrätyn ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

   Osallistujan oikeudet henkilötietoihin ovat:

   • oikeus tutustua henkilötietoihinsa;
   • oikeus oikaista henkilötietonsa virheiden sattuessa;
   • käsittelyn rajoittamisoikeus;
   • oikeus vastustaa henkilötietojensa käsittelyä;

   Kerätyt henkilötiedot tallennetaan tietokoneistettuun tiedostoon, jota MedClinik pitää kyselyä varten. Näitä tietoja säilytetään 15 vuotta ja ne on varattu PF:n käyttöön analyysin suorittamista varten.

   Jos sinulla on kysyttävää henkilötietojen käsittelystä tai oikeuksien käyttämisestä, osallistujat voivat ottaa yhteyttä MedClinikiin sähköpostitse: tavieskin@tavierx.net tai Pierre Fabren tietosuojavastaavaan sähköpostitse: dpofr@pierre-fabre.com

   Tämä kysely suoritetaan suojatun palvelimen kautta; kaikki tällä palvelimella oleva tieto on suojattu ulkoisilta lähteiltä.

5. HALLINTA JA RAPORTOINTI HAITTATAPAHTUMISISTA/HAITTAVAIKTEISTA

Huomattakoon, että tämän tutkimuksen tavoitteena ei ole analysoida tuotteiden turvallisuusprofiilia.

Kysely perustuu kuluttajilta sovelluksen kautta kerätyn tiedon toissijaiseen käyttöön.

Siksi epäiltyjen haittavaikutusten toimittamista toimivaltaisille viranomaisille yksittäisten tapausten turvallisuusselvitysten muodossa ei vaadita.

7 SUUNNITELMAA TUTKIMUSTULOSTEN LEVITTÄMISEKSI JA TIEDONTAMISEKSI (JOS SOVELLETTAA)

Lopullinen tutkimusraportti laaditaan 12 kuukauden kuluessa tiedonkeruun päättymisestä. Pierre Fabre vastaa kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä esityksistä ja/tai julkaisuista.

Tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen on oltava Pierre Fabren julkaisupolitiikan mukaista ja sitä on ohjattava kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) biolääketieteellisten julkaisujen yhtenäiset vaatimukset: Kirjoittaminen ja muokkaaminen biolääketieteellisille julkaisuille, päivitetty huhtikuussa. 2010.

Kaikki raportit ovat yhdenmukaisia ​​STROBE-aloitteen tarkistuslistan (Strenthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology) kanssa.

8 LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT NÄKÖKOHDAT

8.1 LUOTTAMUKSELLISUUS

Tutkimuksen tarkoitus, kaikki tutkimukseen tai tutkittuun tuotteeseen liittyvät tiedot tai tiedot, jotka on toimitettu sopimuspuolelle ja/tai heidän yhteistyökumppaneilleen tämän sopimuksen voimassaoloaikana, ja kaikki tutkimuksen tulokset (jäljempänä yhteisnimitys "Tiedot") sopimuspuoli ja/tai heidän yhteistyökumppaninsa pitävät ne luottamuksellisina rajoittamattoman ajan.

Lisäksi toimeksisaaja ei saa käyttää kaikkia tietoja mihinkään muuhun kuin tässä sopimuksessa kuvattuun tarkoitukseen.

Edellä mainitut velvoitteet eivät kuitenkaan koske:

• tiedot, jotka ovat julkisesti tiedossa, kun ne luovutetaan toimeksisaajalle,
• Tiedot, jotka julkistamisen jälkeen tulevat osaksi julkista tietoa ilman toimeksisaajan syytä
• Tiedot, jotka urakoitsija voi osoittaa pätevien todisteiden avulla, olivat sen hallussa ennen tässä tarkoitettua paljastamista, eikä niitä ole saatu PFM:ltä suoraan tai välillisesti salassapitovelvollisuuden alaisena
• Tiedot, jotka on myöhemmin saatu laillisesti kolmannelta osapuolelta ilman salassapitovelvollisuutta ja joita kyseinen kolmas osapuoli ei ole saanut suoraan tai välillisesti PFM:ltä salassapitovelvollisuuden nojalla.

Toimeksisaaja ja/tai heidän yhteistyökumppaninsa eivät saa julkaista tai tiedottaa tutkimukseen tai sen tuloksiin liittyen kirjallisesti tai suullisesti ilman PFM:n etukäteen antamaa kirjallista lupaa.

8.2 TULOSTEN OMAISUUS

Tutkimuksen tulokset ovat PIERRE FABRE MEDICAMENTin ja PIERRE FABRE MEDICAMENTin yksinomaista omistusta, ja/tai kuka tahansa nimetty saa käyttää niitä ilmaiseksi Ranskassa ja maailmanlaajuisesti.

Tällainen omistusoikeus koskee kaikkia tietoja, patentoitavia tai ei-patentoitavia keksintöjä, taitotietoa ja kaikkia tutkimuksesta saatavia keksintöjä.

8.3 ARKISTOINTI

Toimeksiantajan vastuulla on arkistoida tutkimusasiakirja vähintään 15 vuoden ajan kyselyn suorittamisen jälkeen.

9 VIITTEET (Katso kohta: Lähteet)