Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące terapii celowanej u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami BRAFV600E (TavieSkin)

1. TŁO I UZASADNIENIE

   1.1 TŁO

   Czerniak: przegląd chorób i możliwości leczenia Czerniak jest jednym z najbardziej agresywnych nowotworów i jest odpowiedzialny za większość zgonów z powodu raka skóry (Miller, 2006; Potrony, 2015; Ryu, 2017), a obecność przerzutów rokuje słabe przeżycie. W Europie mutacje BRAF V600-dodatnie występują w 40-60% przypadków czerniaka z przerzutami (Moreau, 2012; Rutkowsi, 2014; Arance Fernández, 2015; Picard, 2014; Colombino, 2013), przy czym wariant V600E jest najczęściej (do 90% czerniaków z mutacją BRAF V600). Mutacje BRAF są związane z młodszym wiekiem zachorowania, większą liczbą znamion melanocytowych, lokalizacją czerniaka w okolicy tułowia i okresową ekspozycją skóry na promieniowanie UV (Rutkowski, 2014; Colombino, 2013; Carlino, 2014; Ekedahl, 2013; Long, 2011). .

   Chociaż śmiertelność z powodu czerniaka zmniejszyła się w ciągu ostatnich dziesięcioleci, wskaźnik przeżycia różni się znacznie w zależności od stadium choroby w momencie rozpoznania. 5-letnie przeżycie wynosi powyżej 90% dla pacjentów z rozpoznaniem guza zlokalizowanego, od 24 do 88% dla stadium III i 10-25% dla stadium IV (Svedman, 2016; Schoffer, 2016; Jochems, 1990; Gershenwald, 2017). To, wraz z rosnącą częstością występowania choroby i znacznym spadkiem jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem (HRQoL) (Hinz, 2014) w miarę postępu choroby, sprawia, że ​​leczenie czerniaka z przerzutami staje się krytycznym problemem zdrowia publicznego.

   W Europie wytyczne Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO) są najważniejszymi międzynarodowymi wytycznymi terapeutycznymi, które kierują postępowaniem klinicznym pacjentów z czerniakiem. Stanowią również podstawę do opracowania lokalnych/krajowych wytycznych i protokołów leczenia. Wytyczne te zostały niedawno zaktualizowane (Michielin, 2019). Nowe strategie terapeutyczne, takie jak immunoterapia (inhibitory cytotoksycznego antygenu limfocytów T 4 [CTLA-4] i inhibitory programowanej śmierci komórki 1 [PD-1]) oraz selektywne inhibitory BRAF są uważane za podstawę terapii systemowej czerniaka. W przypadku guzów z mutacją BRAFV600, w zależności od charakterystyki pacjenta, zaleca się immunoterapię lub skojarzenie inhibitorów BRAF/MEK. W drugiej linii wybór zależy od strategii zastosowanej w pierwszej linii. BRAFis/MEKis to główna opcja, jeśli nie jest używana w pierwszej linii. Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących stosowania jednego inhibitora BRAF lub MEK zamiast innego.

   Mobilne aplikacje zdrowotne w leczeniu raka Powikłania czerniaka i jego leczenia są powszechne. Wielu pacjentów doświadcza skutków ubocznych immunoterapii lub terapii celowanych. Prowadzi to do zachorowalności i śmiertelności, a także do zwiększonego wykorzystania zasobów w środowisku lokalnym lub szpitalnym. Powikłania czerniaka i jego leczenia są często przewidywalne (gorączka, objawy żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne i specyficzne działanie leków). Edukacja pacjentów może pomóc w zwiększeniu przestrzegania ścieżek opieki, zwłaszcza jeśli jest dostosowana do indywidualnych potrzeb (Osborn, 2019). W kontekście coraz bardziej cyfrowego systemu opieki zdrowotnej warto zatem zastanowić się nad rolą mobilnych aplikacji zdrowotnych (mHealth) w opiece klinicznej, edukacji pacjentów i bezpieczeństwie leczenia.

   Mobilne zdrowie (m-zdrowie) jest w rzeczywistości częścią szerszego ruchu „e-zdrowia”, który wykorzystuje technologie takie jak komputery, telefony komórkowe, mobilne aplikacje zdrowotne i monitory pacjentów do usług i informacji zdrowotnych. Zarówno mobilna opieka zdrowotna, jak i e-zdrowie pomagają dostawcom uzyskać informacje, których potrzebują, aby poprawić wyniki opieki zdrowotnej i obniżyć koszty. Badania nad interwencjami opartymi na aplikacjach m-zdrowia sugerują, że można je wykorzystać do zmiany zachowań związanych ze zdrowiem (McKay, 2018), takich jak przestrzeganie zaleceń lekarskich (Haase, 2017), ale dowody ekonomiczne na ich stosowanie są ograniczone (Iribarren, 2017).

   1.2 STUDIUJ RACJONALNIE

   Aby wesprzeć pacjentów z przerzutowym czerniakiem w ich codziennym życiu, Pierre Fabre opracował cyfrowe rozwiązanie o nazwie TavieSkin, które jest przeznaczone dla wszystkich pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF, którzy są leczeni „dowolnymi” terapiami celowanymi. Oczekuje się, że ta aplikacja zostanie rozszerzona na inne terapie, w tym immunoterapie.

   Celem aplikacji TavieSkin jest (i) dostarczenie pacjentowi niezbędnych informacji i wsparcia edukacyjnego w odniesieniu do jego choroby i leków poprzez coaching wirtualnej pielęgniarki, (ii) śledzenie leków przyjmowanych w ciągu dni za pomocą powiadomień push , w celu poprawy przestrzegania zaleceń, (iii) pomoc pacjentom w identyfikowaniu skutków ubocznych za pomocą wirtualnego coachingu pielęgniarskiego i biblioteki skutków ubocznych oraz (iv) zaangażowanie ich w zrównoważone zachowania zdrowotne dzięki interwencjom związanym ze stylem życia, śledzeniu stanu zdrowia i coachingowi w czasie rzeczywistym .

   Aplikacja TavieSkin umożliwia w razie potrzeby sporządzenie raportu dla świadczeniodawcy (HCP) podsumowującego dane kliniczne i dotyczące stylu życia zebrane w aplikacji i wygenerowane przed wizytą lekarską. Celem jest optymalizacja czasu spędzonego w klinice poprzez ułatwienie obserwacji pacjenta.

   Zgodnie z wytycznymi Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) tej aplikacji mobilnej nie można uznać za urządzenie medyczne. Zdrowotne aplikacje mobilne sklasyfikowane jako urządzenia medyczne to programy, które zbierają dane od osoby lub urządzenia diagnostycznego, takie jak dieta, bicie serca lub poziom glukozy we krwi, a następnie analizują i interpretują dane w celu postawienia diagnozy, przepisania leku lub zalecenia leczenie. W każdym razie jest to celem aplikacji TavieSkin. Lekarz prowadzący lub HCP pozostaje jedyną osobą uprawnioną do zarządzania pacjentem i jego chorobą.

   Wreszcie, ankieta pacjenta zostanie włączona do aplikacji TavieSkin w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w trakcie leczenia oraz zadowolenia pacjentów z leków przepisanych na czerniaka iz aplikacji. Celem niniejszej ankiety jest opisanie profilu użytkowników aplikacji TavieSkin, ich jakości życia oraz upośledzenia codziennej aktywności w ramach terapii celowanej.

2. CELE STUDIÓW

   2.1 GŁÓWNY CEL

   Głównym celem niniejszej ankiety jest opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów z nieoperacyjnym lub rozsianym czerniakiem z mutacją BRAF leczonych terapią celowaną (BRAFi/MEKi) z wykorzystaniem aplikacji TavieSkin.

   2.2 CELE DODATKOWE

   Do celów drugorzędnych badania należą:

   • Ocena zastosowania aplikacji TavieSkin u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF leczonych kombinacją BRAFi/MEKi;
   • Aby ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów korzystających z aplikacji TavieSkin, w tym przerwanie lub trwałe przerwanie leczenia;
   • Ocena związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów za pomocą aplikacji TavieSkin (FACT-M);
   • Ocena wydajności pracy i upośledzenia aktywności w czasie trwania leczenia
   • Aby ocenić zadowolenie pacjenta z aplikacji TavieSkin;
   • Ocena satysfakcji pacjenta z leczenia.

3. METODY BADAŃ

   3.1 PROJEKT BADANIA To prospektywne, podłużne badanie zostanie przeprowadzone w Europie w celu scharakteryzowania pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF za pomocą aplikacji TavieSkin przeznaczonej dla pacjentów towarzyszących leczonych terapiami celowanymi.

   Obecnie dostępne są trzy kombinacje BRAFi/MEKi w rutynowej praktyce leczenia nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka z mutacją BRAF. Ankieta nie zapewnia ani nie zaleca żadnego leczenia ani procedury; wszystkie decyzje dotyczące leczenia podejmowane są według wyłącznego uznania lekarzy prowadzących zgodnie z ich zwyczajową praktyką.

   Dostęp do aplikacji TavieSkin Pacjenci rozpoczynający jakąkolwiek kombinację BRAFi/MEKi zostaną zaproszeni do korzystania z aplikacji TavieSkin przez swojego dostawcę opieki zdrowotnej (tj. onkolog, dermatolog, pielęgniarka…). HCP wręczy pacjentowi kod aktywacyjny wydrukowany na ulotce. Ulotka zawiera szczegółowe informacje na temat aplikacji i procedury instalacji. Pacjent będzie mógł wtedy zainstalować aplikację i aktywować ją za pomocą kodu aktywacyjnego podanego na ulotce.

   Dostęp do e-ankiety Po zainstalowaniu i rozpoczęciu korzystania z aplikacji przez pacjenta, za pośrednictwem aplikacji zostanie mu zaproponowana e-ankieta. Szczegółowy list informacyjny na temat gromadzenia danych, prywatności danych i analizy zostanie wyświetlony pacjentowi za pośrednictwem aplikacji wraz z e-zgodą na gromadzenie danych. Pacjent będzie mógł wtedy złożyć e-podpis, jeśli zgodzi się wziąć udział w tej ankiecie. Ankieta będzie zbierać anonimowe dane dotyczące stanu zdrowia, danych QoL i satysfakcji. Dane te będą zbierane wyłącznie przez pacjenta. Lekarz nie będzie zaangażowany w tę e-ankietę (w tym e-zgodę) ani w gromadzenie danych. Jeśli pacjent odmówił zbierania danych, nie weźmie udziału w ankiecie, jednak nadal będzie miał dostęp do modułów aplikacji TavieSkin.

   Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci, którzy wyrazili zgodę (e-zgodę) na gromadzenie i analizę danych. W celu oceny reprezentatywności badania zbierana będzie liczba pacjentów, którzy odmówili zgody na zbieranie danych wraz z uzasadnieniem.

   Dane będą zbierane na początku leczenia iw różnych kolejnych punktach czasowych podczas leczenia. Zbierane i analizowane będą wyłącznie dane zgłoszone przez pacjentów w aplikacji.

   Dane będą zbierane tylko podczas trwania kuracji BRAFi/MEKi. Pacjent przerwie badanie w przypadku definitywnego odstawienia leczenia BRAFi/MEKi lub jeśli zdecyduje się wycofać z badania i zaprzestać zbierania danych.

   Krajami docelowymi rekrutacji pacjentów będą Niemcy, Belgia, Portugalia, Francja, Hiszpania, Włochy i Szwecja z dodatkową możliwością włączenia pacjentów z innych krajów UE.

   Do badania zostanie włączonych co najmniej 400 dorosłych pacjentów (≥18 lat). Opisową analizę pośrednią można przeprowadzić, gdy liczba pacjentów osiągnie 200 pacjentów.

   3.2 LUDNOŚĆ

   3.2.1 Badana populacja

   (Patrz sekcja: Kwalifikowalność)

   3.2.2 Rekrutacja i monitorowanie uczestników

   Jak wspomniano powyżej w sekcji 3.1, dostęp do aplikacji zostanie zapewniony przez HCP za pośrednictwem ulotki i kodu aktywacyjnego. Pacjenci z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF zostaną zaproszeni przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną (tj. onkolog, dermatolog, pielęgniarka…) do korzystania z aplikacji TavieSkin podczas rutynowej wizyty. Lekarz przekaże pacjentom ustnie wszystkie niezbędne informacje dotyczące aplikacji. Ponadto podczas tej wizyty pacjent otrzyma pisemny list informacyjny (ulotka) oraz procedurę dostępu do aplikacji. Decyzja o leczeniu w zakresie BRAFi/MEKi musi być podjęta przed tą wizytą.

   3.2.2.1 Rekrutacja Uczestników

   Dostęp do e-ankiety będzie możliwy poprzez aplikację dla pacjentów, którzy zapoznali się i podpisali e-zgodę na zbieranie i analizę danych. Ten krok nie wymaga udziału HCP. Pacjent będzie jedynym podmiotem zaangażowanym w podpisanie e-zgody i raportowanie danych.

   Warto zauważyć, że pacjenci będą mieli możliwość skorzystania z aplikacji TavieSkin, bez udziału w e-ankiecie.

   3.2.2.2 Monitorowanie uczestników

   Pacjent będzie leczony i obserwowany zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Do tego badania nie jest wymagana dodatkowa wizyta ani kontynuacja.

   3.2.2.3 Czas trwania badania

   Dane będą gromadzone po zainstalowaniu Aplikacji i udzieleniu świadomej zgody oraz w różnych kolejnych punktach czasowych podczas leczenia.

   Dane będą zbierane tylko podczas trwania kuracji BRAFi/MEKi. Pacjent przerwie badanie w przypadku definitywnego odstawienia leczenia BRAFi/MEKi lub jeśli zdecyduje się wycofać z badania i zaprzestać zbierania danych.

   3.3 WYNIKI BADAŃ (patrz rozdział: Mierniki wyników)

   3.4 ŹRÓDŁA DANYCH

   W badaniu zostaną ocenione tylko środki zgłaszane przez samych siebie. Wszystkie dane zostaną uzupełnione i zebrane przez samego pacjenta za pośrednictwem aplikacji. Żadne inne dane nie będą pozyskiwane przy użyciu innych istniejących źródeł, takich jak dokumentacja medyczna lub akta wypisów ze szpitala.

   Harmonogram zbierania danych przedstawiono w sekcji: Miary wyników (przedziały czasowe).

   3.5 ZARZĄDZANIE DANYMI

   Pacjenci będą ręcznie wprowadzać swoje dane kliniczne do aplikacji TAVIE poprzez interfejs programowania aplikacji (API). MedClinik, usługodawca odpowiedzialny za zarządzanie danymi, zadba o to, aby dane były anonimizowane, szyfrowane i zabezpieczane, a następnie przesyłane z TAVIE API do dwóch baz danych: Structured Query Language (SQL) oraz no SQL database (MongoDB) zlokalizowanych na dedykowanych serwerów, które same znajdują się w regionie, w którym znajdują się osoby, których dane dotyczą.

   Te anonimowe bazy danych będą przesyłane co 3 miesiące do Pierre Fabre za pośrednictwem zabezpieczonego kanału w celu przetwarzania i analizy.

   3.6 UWAGI STATYSTYCZNE

   3.6.1 Wielkość próby

   Ta ankieta ma charakter czysto opisowy. Głównym celem jest opisanie profilu pacjenta w chwili włączenia.

   Ponieważ nie ma hipotezy do sprawdzenia, obliczamy wielkość próby dla najgorszego oszacowania wynoszącego 50% z precyzją/dokładnością 5%. Wielkość próby co najmniej 384 pacjentów będzie w stanie opisać profil pacjenta z dokładnością < 5%. Uznano to za wystarczające, aby spełnić opisowe cele tego badania.

   3.6.2 Uwagi ogólne

   Analizy statystyczne zostaną w pełni opisane w pisemnym planie analizy statystycznej (SAP). Punkty końcowe badania zostaną przeanalizowane ogólnie i według kraju. Analizy będą miały charakter opisowy, ponieważ żadna hipoteza nie będzie weryfikowana. Zasadniczo brakujące dane nie będą imputowane (z wyjątkiem dat), a dane będą analizowane zgodnie z podejściem obejmującym wszystkie przypadki.

   Schematy leczenia pacjentów, wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna oraz przyczyny przerwania leczenia zostaną opisane za pomocą podsumowujących statystyk. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane według częstości i procentów. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (średnia i odchylenie standardowe, mediana, 25. i 75. percentyl, minimum i maksimum). Zgłoszona zostanie również liczba brakujących obserwacji dla każdej zmiennej.

   Zmiana wyników oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (tj. (FACT-M) zostaną podsumowane na początku badania iw każdym punkcie czasowym. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM). Współzmienne linii bazowej zostaną opisane w SAP.

   Dane dotyczące czasu do zdarzenia (tj. czas do przerwania leczenia, czas pogorszenia jakości życia) zostaną ocenione przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera. Mediana szacunków przeżycia zostanie podana wraz z 25. i 75. percentylem i odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności. Analizę regresji Coxa można przeprowadzić w celu dostosowania do predefiniowanych (wyjściowych) współzmiennych.

   Jeśli wielkość próby jest odpowiednia, można przeprowadzić analizy podgrup przy użyciu zmiennych na początku badania.

   3.6.3 Brakujące dane

   Ze względu na charakter badania, dla niektórych zmiennych można zaobserwować brakujące dane (tj. dane, które nie zostały zgłoszone przez pacjenta). Zasadniczo brakujące dane nie będą imputowane (z wyjątkiem dat), a dane będą analizowane zgodnie z podejściem obejmującym wszystkie przypadki.

   3.7 KONTROLA JAKOŚCI Dane są zgłaszane samodzielnie i dlatego nie można opisać zakresu weryfikacji danych źródłowych ani monitorowania danych. Jednak jakość danych zapewnią automatyczne zapytania, tzn. pacjent, który wprowadzi nieprawidłowe dane lub wartość spoza zakresu, wyskakujące okienko lub automatycznie doda komunikat ostrzegawczy do nieprawidłowych danych.

   3.8 OGRANICZENIA METOD BADAŃ

   Głównym ograniczeniem tego badania jest błąd odpowiedzi. Występuje, gdy jednostki oferują samoocenę miar jakiegoś zjawiska. Istnieje wiele powodów, dla których jednostki mogą przedstawiać tendencyjne oszacowania samooceny zachowania, począwszy od niezrozumienia, czym jest właściwy pomiar, po błąd związany z atrakcyjnością społeczną, gdy respondent chce „dobrze wyglądać” w ankiecie, nawet jeśli ankieta jest anonimowa .

   Drugim ograniczeniem jest błąd selekcji. W ankiecie mogli wziąć udział tylko pacjenci mający dostęp do aplikacji TavieSkin. Pacjenci bez dostępu do telefonu komórkowego lub tabletu nie mogli wziąć udziału w tej ankiecie. Dane demograficzne i stan zdrowia pacjentów mających dostęp do aplikacji mogą różnić się od tych, którzy nie mają dostępu lub nie chcą korzystać z aplikacji TavieSkin.

   Inne ograniczenia to także liczba brakujących danych lub nieuzupełnionych kwestionariuszy. Ponieważ ankieta nie obejmuje HCP, jedyne możliwe przypomnienia o brakujących danych mogą być obsługiwane za pośrednictwem aplikacji; jednak przypomnienia lub powiadomienia muszą być wysyłane z szacunkiem i mogą zostać dezaktywowane przez pacjenta w dowolnym momencie.

   3.9 ZARZĄDZANIE STUDIAMI

   3.9.1 Sponsor

   Pierre Fabre Médicament będzie sponsorem tego badania. Pierre Fabre (jako administrator danych) odpowiada za zapewnienie odpowiedniego nadzoru nad firmą MedClinik (podmiot przetwarzający dane) w zarządzaniu danymi i przestrzeganiu wszystkich obowiązujących wytycznych i przepisów.

   Pierre Fabre jest odpowiedzialny za przeprowadzenie analizy statystycznej zgodnie z planem obserwacji i SAP.

   3.9.2 Usługodawca odpowiedzialny za zarządzanie danymi

   MedClinik jest dostawcą rozwiązań cyfrowych, który rozwija i utrzymuje usługę TavieSkin. W ramach usługi Medclinik zbierze za pośrednictwem Platformy TAVIE dane niezbędne do wykonania tej ankiety. MedClinik odpowiada za bezpieczne gromadzenie i przechowywanie danych zgodnie z danymi wymaganymi przez Pierre Fabre. MedClinik wyodrębni i prześle do Pierre Fabre zanonimizowane dane do analizy. Tylko dane zebrane w kwestionariuszu pacjenta zostaną przesłane do Pierre Fabre.

4. OCHRONA OSÓB LUDZKICH I LOKALNE ASPEKTY REGULACYJNE

   4.1 ETYKA

   Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki farmakoepidemiologicznej (GPP) wydanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Farmakoepidemiologiczne (ISPE), Deklaracją Helsińską i jej poprawkami, ogólnym rozporządzeniem Unii Europejskiej o ochronie danych (RODO) oraz wszelkimi obowiązującymi wytycznymi krajowymi .

   4.2 NIEZALEŻNA KOMISJA ETYCZNA LUB INSTYTUCJONALNA KOMISJA REWELACYJNA (IEC/IRB)

   Zgodnie z lokalnymi przepisami i przed włączeniem pacjentów do danego ośrodka, plan obserwacji zostanie złożony wraz z powiązanymi dokumentami (np. formularzem świadomej zgody [ICF]) do odpowiedzialnego IRB/IEC do przeglądu. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek istotnych zmian w planie obserwacji, poprawki zostaną również przedłożone odpowiedniemu IRB/IEC w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Stosowne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną przekazane odpowiednim IEC w trakcie badania zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami.

   Badanie to zostanie podjęte dopiero po całkowitym zatwierdzeniu ostatecznego planu obserwacji przez IRB/IEC, ICF i Sponsora po otrzymaniu kopii tego zatwierdzenia.

   Pacjent musi podpisać ICF (e-zgodę) przed przystąpieniem do badania.

   4.3 PRYWATNOŚĆ DANYCH OSOBOWYCH

   Przez cały czas zachowana zostanie poufność dokumentacji pacjentów. Wszystkie raporty z badań będą zawierać wyłącznie dane zbiorcze i nie będą identyfikować poszczególnych pacjentów. W żadnym momencie badania Sponsor nie otrzyma informacji identyfikujących pacjentów.

   W celu zachowania poufności pacjenta, każdemu pacjentowi zostanie przypisany unikalny identyfikator pacjenta w momencie włączenia do badania. Ten identyfikator pacjenta będzie używany zamiast nazwiska pacjenta w celu analizy danych i raportowania. Wszystkie strony zapewnią ochronę danych osobowych pacjentów i nie będą zawierać nazwisk pacjentów ani innych identyfikatorów (tj. inicjały, pełna data urodzenia, adres itp.) na wszelkich formularzach badań, raportach, publikacjach lub w innych ujawnieniach, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane przez prawo. Zgodnie z lokalnymi przepisami w każdym z krajów, pacjenci zostaną poinformowani o procedurach postępowania z danymi i poproszeni o wyrażenie zgody. Przepisy dotyczące ochrony danych i prywatności będą przestrzegane podczas przechwytywania, przesyłania, przetwarzania i przechowywania danych pacjentów.

   Pierre Fabre Medicament (PFM) jako Sponsor badania i administrator danych odpowiada za przetwarzanie danych osobowych zgodnie z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679/UE z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych (RODO), dane zbierane są dla celów badawczych w dziedzinie zdrowia, podstawą prawną przetwarzania jest prawnie uzasadniony interes administratora danych.

   W kontekście tych badań możemy gromadzić i przetwarzać dane osobowe. MedClinik będzie przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących danych osobowych – w tym europejskiego ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO).

   MedClinik będzie gromadzić wyłącznie dane osobowe niezbędne do realizacji badań, wdroży odpowiednie środki techniczne i organizacyjne zapewniające ochronę danych osobowych przed ich ujawnieniem lub dostępem osób nieupoważnionych, będzie przechowywać dane osobowe wyłącznie przez ograniczony i ustalony okres po zakończeniu badań.

   Prawa Uczestnika w stosunku do danych osobowych to:

   • prawo dostępu do swoich danych osobowych;
   • prawo do sprostowania swoich danych osobowych w przypadku błędów;
   • prawo ograniczenia przetwarzania;
   • prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania swoich danych osobowych;

   Zebrane dane osobowe zostaną zapisane w pliku komputerowym przechowywanym przez MedClinik na potrzeby ankiety. Informacje te będą przechowywane przez 15 lat i są zastrzeżone do wykorzystania przez PF w celu przeprowadzenia analizy.

   W przypadku jakichkolwiek zapytań dotyczących przetwarzania danych osobowych lub w celu skorzystania z praw uczestnicy mogą kontaktować się z MedClinik pod adresem e-mail: tavieskin@tavierx.net lub z Inspektorem Ochrony Danych Pierre Fabre pod adresem e-mail: dpofr@pierre-fabre.com

   Ta ankieta jest prowadzona przez bezpieczny serwer; wszystkie informacje przechowywane na tym serwerze są chronione przed zewnętrznymi źródłami.

5. ZARZĄDZANIE I ZGŁASZANIE ZDARZEŃ NIEPOŻĄDANYCH/REAKCJI NIEPOŻĄDANYCH

Należy zauważyć, że celem tego badania nie jest analiza profilu bezpieczeństwa produktów.

Badanie opiera się na wtórnym wykorzystaniu danych zebranych od konsumentów za pośrednictwem aplikacji.

W związku z tym nie jest wymagane przedkładanie właściwym organom podejrzewanych działań niepożądanych w formie raportów o bezpieczeństwie poszczególnych przypadków.

7 PLANY UPOWSZECHNIANIA I KOMUNIKOWANIA WYNIKÓW BADANIA (JEŚLI DOTYCZY)

Raport końcowy z badania zostanie przygotowany w ciągu 12 miesięcy od zakończenia zbierania danych. Pierre Fabre jest odpowiedzialny za wszelkie prezentacje i/lub publikacje wynikające z tego badania.

Wszelkie publikacje wyników tego badania muszą być zgodne z polityką publikacji Pierre Fabre i kierować się jednolitymi wymaganiami dotyczącymi manuskryptów przesyłanych do czasopism biomedycznych: pisanie i edytowanie do publikacji biomedycznych Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), zaktualizowanymi w kwietniu 2010.

Wszystkie raporty będą zgodne z listą kontrolną inicjatywy STROBE (STRengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology).

8 UWAGI DOTYCZĄCE PRZEPISÓW

8.1 POUFNOŚĆ

Cel badania, wszystkie informacje lub dane dotyczące badania lub jakiegokolwiek badanego produktu przekazane wykonawcy i/lub jego współpracownikom w okresie obowiązywania niniejszej umowy oraz wszystkie wyniki badania (zwane dalej łącznie „Informacjami”) będą być zachowane w poufności przez nieograniczony czas przez wykonawcę i/lub jego współpracowników.

Ponadto, wszelkie Informacje nie będą wykorzystywane przez wykonawcę w żadnym innym celu niż ten opisany w niniejszej Umowie.

Powyższe obowiązki nie dotyczą jednak:

• Informacje, które w momencie ujawnienia wykonawcy są częścią wiedzy publicznej,
• Informacje, które po ujawnieniu stają się częścią wiedzy publicznej bez winy wykonawcy
• Informacje, które wykonawca może wykazać na podstawie kompetentnych dowodów, znajdowały się w jego posiadaniu przed ujawnieniem na mocy niniejszej umowy i nie zostały uzyskane od PFM, bezpośrednio lub pośrednio, z obowiązkiem zachowania tajemnicy
• Informacje, które zostały następnie uzyskane zgodnie z prawem od osoby trzeciej bez obowiązku zachowania tajemnicy i nie zostały uzyskane przez taką osobę trzecią od PFM, bezpośrednio lub pośrednio, w ramach obowiązku zachowania tajemnicy.

Żadna publikacja ani komunikacja dotycząca badania lub jego wyników, w formie pisemnej lub ustnej, nie może być dokonywana przez wykonawcę i/lub jego współpracowników bez uprzedniej pisemnej zgody PFM.

8.2 WŁAŚCIWOŚCI WYNIKÓW

Wyniki Badania będą wyłączną własnością PIERRE FABRE MEDICAMENT i PIERRE FABRE MEDICAMENT i/lub każda wyznaczona przez nich osoba będzie mogła z nich swobodnie korzystać we Francji i na całym świecie.

Taka własność dotyczy wszelkich danych, wynalazków podlegających lub niepodlegających opatentowaniu, know-how oraz wszelkich wynalazków powstałych w wyniku Badania.

8.3 ARCHIWIZACJA

Obowiązkiem sponsora jest archiwizacja dokumentu ankiety przez co najmniej 15 lat po zakończeniu ankiety.

9 REFERENCJE (Patrz rozdział: Referencje)