체외생명유지 및 지혈의 수정 (ELMOH)
체외 생명 유지 및 지혈 수정
VV-ECMO 및 VA-ECMO 시작 후 48시간 동안 응고 테스트의 변화를 평가합니다.
(ECMO= Extra Corporeal Membrane Oxygenator) VV-ECMO(Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator) 및 VA-ECMO(Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator) 사용 중 출혈 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ghent University Hospital, CHU Liège, University Hospital Brussels 및 University Hospital Munster의 집중 치료실(ICU)에서 수행되는 다중 센터, 전향적 파일럿 코호트 연구입니다.
각 그룹에는 20개의 주제가 포함됩니다. 총 40명의 피험자가 있을 것입니다. 20명의 환자로 구성된 2개 그룹 그룹 1: VV-ECMO n = 20 그룹 2: VA-ECMO n = 20
- 인구통계: 연령, 성별, 동반 질환, 약물, ECMO 요법을 받는 이유
- ICU 입원 당시 SAPS(Simplified Acute Physiology Score) 3.
- 매일 순차적 장기 부전 평가 점수의 구성 요소(각 점수 구성 요소의 최악 값 기준)
- ECMO 특성(삽입 위치, 캐뉼라 유형, 산소 공급기, 혈류, 가스 흐름 및 압력 등록)
- GUSTO 및 BARC 점수에 따라 점수가 매겨진 출혈의 발생률 및 중증도
응고 프로필: 포함 시(헤파린 주입 시작 전), 치료 시작 후 2시간, 24시간 및 48시간, 심오한 지혈 변화가 임상적으로 의심되는 특정 순간. 우리는 응고 프로파일을 다음을 포함하는 테스트 세트로 정의했습니다.
- 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 헤파린 비율
- 피브리노겐 수준
- 혈소판
- ACT(iACT®, …)
- D-다이머
- ROTEM(extem, intem, heptem) 또는 TEG(위트레흐트)
- AT III
- 안티 Xa
- 일일 온도(H/L)(핵심)
- 응고 또는 응고 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 환자 특성: 체중, 체질량 지수, 약물, C 반응성 단백질(염증 지표), 헤모글로빈 수치, LDH, 비결합 빌리루빈(또는 합토글로빈 또는 혈장 유리 헤모글로빈, 테스트한 경우)
- 헤파린 용량
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Münster, 독일, 48149
- University Hospital Munster
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, 벨기에, 6042
- CHU Charleroi
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Namen
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Yvoir, Namen, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 그룹 1: 12시간 이내에 VV-ECMO를 시작할 환자
- 그룹 2: 12시간 이내에 VA-ECMO를 시작할 환자
설명
포함 기준:
- 그룹 1: 12시간 이내에 VV-ECMO를 시작할 환자
- 그룹 2: 12시간 이내에 VA-ECMO를 시작할 환자
- ≥ 18세
- 피험자 또는 권한을 위임받은 대리인이 서명한 서명된 사전 동의
제외 기준:
예상 생존 <48시간 알려진 응고병증 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VV-에크모
Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Oxygenator로 호흡 부전으로 환자를 지원했습니다.
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프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐 수치, 혈소판 수
AT III, 안티 Xa, ACT, ROTEM
폐색 동맥 출혈 정의(GUSTO) 및 출혈 학술 연구 컨소시엄 정의(BARC)에 대한 스트렙토키나아제 및 Tpa의 글로벌 활용
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VA-에크모
Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator로 순환 장애로 인해 환자를 지원했습니다.
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프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐 수치, 혈소판 수
AT III, 안티 Xa, ACT, ROTEM
폐색 동맥 출혈 정의(GUSTO) 및 출혈 학술 연구 컨소시엄 정의(BARC)에 대한 스트렙토키나아제 및 Tpa의 글로벌 활용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판감소증
기간: 48 시간
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모집된 환자의 25%에서 150 x 103/µL 미만의 중등도 혈소판 감소증
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 문제, BARC 기준에 따른 유형 2 출혈 또는 GUSTO 기준에 따른 중등도 출혈
기간: 48 시간
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임상적 현출혈의 발생률
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48 시간
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응고 문제
기간: 48 시간
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응고로 인한 심부 정맥 혈전증 또는 색전 또는 ECMO 회로 문제의 발생률
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48 시간
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수혈의 필요성
기간: 48 시간
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충전 적혈구 수혈 필요
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48 시간
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점탄성 시험의 변화
기간: 2시간, 24시간, 48시간
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ROTEM 변경
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2시간, 24시간, 48시간
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활착
기간: 일년
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ICU, 병원, 28일, 90일, 6개월 및 1년 생존
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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