Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale levensondersteuning en modificatie van hemostase (ELMOH)

26 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Extra lichamelijke levensondersteuning en modificatie van hemostase

Om verandering in stollingstesten te evalueren gedurende een periode van 48 uur na aanvang van VV-ECMO en VA-ECMO.

(ECMO= Extra Corporale Membraan Oxygenator) Beoordeling van bloedingen tijdens Veno-Veneuze Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) en Veno-Arteriële Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilootcohortstudie in meerdere centra, uitgevoerd op de Intensive Care Units (ICU's) van het Universitair Ziekenhuis Gent, het CHU Luik, het Universitair Ziekenhuis Brussel en het Universitair Ziekenhuis Munster.

Elke groep bevat 20 proefpersonen; in totaal zullen er 40 proefpersonen zijn 2 groepen van 20 patiënten GROEP 1: VV-ECMO n = 20 GROEP 2: VA-ECMO n = 20

  • Demografie: leeftijd, geslacht, comorbiditeit, medicatie, reden voor ECMO-therapie
  • Vereenvoudigde Acute Physiology Score (SAPS) 3 op het moment van opname op de IC.
  • Onderdelen van de Sequential Organ Failure Assessment-score dagelijks (gebaseerd op de slechtste waarde van elk onderdeel van de score)
  • ECMO-kenmerken (plaats van canulatie, type canules, oxygenator, bloedstroom, gasstroom en drukregistraties)
  • Incidentie en ernst van bloedingen, gescoord volgens de GUSTO- en BARC-scores

  • Stollingsprofiel: bij inclusie (voordat de heparine-infusie wordt gestart), 2 uur na start van de therapie, 24 uur en 48 uur, en op bepaalde momenten van klinische verdenking van ernstige veranderde hemostase. We hebben een stollingsprofiel gedefinieerd als een reeks tests die omvat

    • protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR)
    • geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en heparineratio
    • het fibrinogeengehalte
    • bloedplaatjes
    • ACT (iACT®, …)
    • D-dimeer
    • ROTEM (extem, intem, heptem) of TEG (Utrecht)
    • BIJ III
    • tegen Xa
  • Temperatuur dagelijks (H/L) (kern)
  • Patiëntkenmerken die de stolling of de resultaten van stollingstesten kunnen beïnvloeden: lichaamsgewicht, Body Mass Index, medicijnen, C-reactief proteïne (als marker voor ontsteking), hemoglobinegehalte, LDH, ongeconjugeerd bilirubine (of haptoglobine of plasmavrij hemoglobine, indien getest)
  • Heparine dosis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Jette, België, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Liege
    • Henegouwen
      • Lodelinsart, Henegouwen, België, 6042
        • Chu Charleroi
    • Namen
      • Yvoir, Namen, België, 5530
        • CHU UCL Namur- Godinne
  • Duitsland
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Münster

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • GROEP 1: patiënten die binnen een periode van 12 uur worden gestart met VV-ECMO
  • GROEP 2: patiënten die binnen een periode van 12 uur worden gestart met VA-ECMO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GROEP 1: patiënten die binnen een periode van 12 uur worden gestart met VV-ECMO
  • GROEP 2: patiënten die binnen een periode van 12 uur worden gestart met VA-ECMO
  • ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, ondertekend door onderwerp of gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

Verwachte overleving <48 uur Bekende coagulopathie Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
VV-ECMO
Patiënten ondersteund vanwege respiratoire insufficiëntie door Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
Diagnostische toets: Standaard coagulatieprofiel
protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), het fibrinogeengehalte, aantal bloedplaatjes
Diagnostische toets: Specifieke stollingstesten
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Ander: Bloedende scores
Wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor verstopte slagaders, definitie van bloeding (GUSTO) EN bloeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
VA-ECMO
Patiënten ondersteund vanwege circulatoire insufficiëntie door Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
Diagnostische toets: Standaard coagulatieprofiel
protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), het fibrinogeengehalte, aantal bloedplaatjes
Diagnostische toets: Specifieke stollingstesten
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Ander: Bloedende scores
Wereldwijd gebruik van streptokinase en Tpa voor verstopte slagaders, definitie van bloeding (GUSTO) EN bloeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombocytopenie
Tijdsspanne: 48 uur
Matige trombocytopenie lager dan 150 x 103/µL bij 25% van de gerekruteerde patiënten
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingsproblemen, Type 2 Bloeding volgens BARC-criteria of matige bloeding volgens GUSTO-criteria
Tijdsspanne: 48 uur
incidentie van klinische openlijke bloedingen
48 uur
Stollingsproblemen
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van diepe veneuze trombose of embolie of ECMO-circuitproblemen als gevolg van stolling
48 uur
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 48 uur
Behoefte aan transfusie van verpakte rode bloedcellen
48 uur
Verandering in visco-elastische testen
Tijdsspanne: Om 2 uur, 24 uur, 48 uur
ROTEM verandert
Om 2 uur, 24 uur, 48 uur
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
overleving op de IC, in het ziekenhuis, op dag 28, dag 90, 6 maanden en 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden in Redcap gezet. Bij inclusie, bij inclusie +2u, bij inclusie +24 en bij inclusie +48u: een stollingspanel en klinische observatie over bleedina en stolling zullen uitgevoerd worden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard coagulatieprofiel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren