Kehonulkoisen elämän tuki ja hemostaasin modifiointi (ELMOH)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Ylimääräisen ruumiillisen elämän tuki ja hemostaasin muokkaaminen
Arvioida muutoksia hyytymistokeissa 48 tunnin aikana VV-ECMO:n ja VA-ECMO:n aloittamisen jälkeen.
(ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Verenvuodon arviointi veno-venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) ja Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, pilottikohorttitutkimus, joka suoritetaan Gentin yliopistollisen sairaalan, CHU Liègen, Brysselin yliopistollisen sairaalan ja Munsterin yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksiköissä.
Jokainen ryhmä sisältää 20 aihetta; yhteensä 40 koehenkilöä 2 20 potilaan ryhmää RYHMÄ 1: VV-ECMO n = 20 RYHMÄ 2: VA-ECMO n = 20
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, lääkitys, ECMO-hoidon syy
- Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS) 3 teho-osastolle tulon yhteydessä.
- Päivittäisen peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteen komponentit (pistemäärän kunkin osan huonoimman arvon perusteella)
- ECMO:n ominaisuudet (kanylointipaikka, kanyylien tyyppi, hapetin, verenvirtaus, kaasuvirtaus ja paineen rekisteröinnit)
- Verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus, pisteytetty GUSTO- ja BARC-pisteiden mukaan
Koagulaatioprofiili: Inkluusiossa (ennen hepariini-infuusion aloittamista), 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, 24 tuntia ja 48 tuntia sekä erityisinä hetkinä, jolloin epäillään syvästi muuttunutta hemostaasia. Määritimme hyytymisprofiilin testisarjaksi, joka sisältää
- protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
- aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja hepariinisuhde
- fibrinogeenitaso
- verihiutaleet
- ACT (iACT®,…)
- D-dimeeri
- ROTEM (extem, intem, heptem) tai TEG (Utrecht)
- AT III
- anti Xa
- Päivittäinen lämpötila (H/L) (ydin)
- Potilaan ominaisuudet, jotka voivat vaikuttaa hyytymiseen tai hyytymiskokeiden tuloksiin: paino, painoindeksi, lääkkeet, C-reaktiivinen proteiini (tulehduksen merkkinä), hemoglobiinitaso, LDH, konjugoimaton bilirubiini (tai haptoglobiini- tai plasmavapaa hemoglobiini, jos testataan)
- Hepariinin annos
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Saksa, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- RYHMÄ 1: potilaat, joille aloitetaan VV-ECMO 12 tunnin kuluessa
- RYHMÄ 2: potilaat, joille aloitetaan VA-ECMO 12 tunnin kuluessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RYHMÄ 1: potilaat, joille aloitetaan VV-ECMO 12 tunnin kuluessa
- RYHMÄ 2: potilaat, joille aloitetaan VA-ECMO 12 tunnin kuluessa
- ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut aihe tai valtuutettu edustaja
Poissulkemiskriteerit:
Odotettu eloonjäämisaika <48 h Tunnettu koagulopatia Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VV-ECMO
Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Oxygenator tukee potilaita hengitysvajauksen vuoksi.
|
protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), fibrinogeenitaso, verihiutaleiden määrä
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuinen käyttö tukkeutuneiden valtimoiden verenvuodon määrittelyyn (GUSTO) JA Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
|
VA-ECMO
Potilaita tuetaan verenkiertohäiriön vuoksi Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenatorilla.
|
protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), fibrinogeenitaso, verihiutaleiden määrä
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Streptokinaasin ja Tpa:n maailmanlaajuinen käyttö tukkeutuneiden valtimoiden verenvuodon määrittelyyn (GUSTO) JA Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombosytopenia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskivaikea trombosytopenia alle 150 x 103/µl 25 %:lla rekrytoiduista potilaista
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotoongelmat, tyyppi 2 Verenvuoto BARC-kriteerien mukaan tai kohtalainen verenvuoto GUSTO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kliinisen selvän verenvuodon ilmaantuvuus
|
48 tuntia
|
|
Hyytymisongelmat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Syvän laskimotromboosin tai embolien tai ECMO-piirin ongelmien esiintyminen hyytymisestä
|
48 tuntia
|
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pakattujen punasolujen siirtotarve
|
48 tuntia
|
|
Muutos viskoelastisessa testauksessa
Aikaikkuna: Kello 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
ROTEM muutoksia
|
Kello 2 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
eloonjääminen teho-osastolla, sairaalassa päivänä 28, päivänä 90, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot laitetaan Redcapiin.
Inkluusiossa, inkluusiossa +2h, inkluusiossa +24 ja inkluusiossa +48h: suoritetaan hyytymispaneeli ja kliininen havainto verenvuodosta ja hyytymisestä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .