Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrakorporális élet támogatása és a hemosztázis módosítása (ELMOH)

2023. július 26. frissítette: University Hospital, Ghent

Extra testi élet támogatása és hemosztázis módosítása

A VV-ECMO és VA-ECMO indítása utáni 48 órás periódus alatti alvadási tesztek változásának értékelése.

(ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Vérzés értékelése Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) és Veno-Arteriális Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, kísérleti kohorsz-tanulmány, amelyet a Genti Egyetemi Kórház intenzív osztályán (ICU), a CHU Liège-ben, a Brüsszeli Egyetemi Kórházban és a Munsteri Egyetemi Kórházban végeznek.

Minden csoport 20 tantárgyból áll; összesen 40 alany lesz 2 20 betegből álló csoport 1. CSOPORT: VV-ECMO n = 20 2. CSOPORT: VA-ECMO n = 20

  • Demográfiai adatok: életkor, nem, társbetegségek, gyógyszeres kezelés, az ECMO-terápia oka
  • Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS) 3 az intenzív osztályra történő felvételkor.
  • A szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám összetevői naponta (a pontszám egyes összetevőinek legrosszabb értéke alapján)
  • ECMO jellemzők (kanül elhelyezés helye, kanül típusa, oxigenátor, véráramlás, gázáramlás és nyomás regisztrálása)
  • A vérzés előfordulása és súlyossága, a GUSTO és BARC pontszámok szerint értékelve

  • Véralvadási profil: Bezáráskor (a heparin infúzió megkezdése előtt), 2 órával a terápia megkezdése után, 24 órával és 48 órával, valamint a súlyos megváltozott hemosztázis klinikai gyanújának meghatározott pillanataiban. A véralvadási profilt olyan tesztkészletként határoztuk meg, amely magában foglalja

    • protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR)
    • aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) és heparin arány
    • a fibrinogén szint
    • vérlemezkék
    • ACT (iACT®,…)
    • D-dimer
    • ROTEM (extem, intem, heptem) vagy TEG (Utrecht)
    • AT III
    • anti Xa
  • Napi hőmérséklet (H/L) (mag)
  • A beteg jellemzői, amelyek befolyásolhatják a véralvadást vagy a véralvadási tesztek eredményeit: testtömeg, testtömegindex, gyógyszerek, C-reaktív fehérje (mint a gyulladás markere), hemoglobinszint, LDH, nem konjugált bilirubin (vagy haptoglobin vagy plazmamentes hemoglobin, ha tesztelték)
  • Heparin adag

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Belgium, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Liege
    • Henegouwen
      • Lodelinsart, Henegouwen, Belgium, 6042
        • Chu Charleroi
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Belgium, 5530
        • CHU UCL Namur- Godinne
  • Németország
      • Münster, Németország, 48149
        • University Hospital Münster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 1. CSOPORT: betegek, akiknél 12 órán belül VV-ECMO-kezelést kezdenek
  • 2. CSOPORT: betegek, akiknél 12 órán belül megkezdik a VA-ECMO-t

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. CSOPORT: betegek, akiknél 12 órán belül VV-ECMO-kezelést kezdenek
  • 2. CSOPORT: betegek, akiknél 12 órán belül megkezdik a VA-ECMO-t
  • ≥ 18 év
  • Aláírt tájékozott hozzájárulás, amelyet az alany vagy meghatalmazott képviselő ír alá

Kizárási kritériumok:

Várható túlélés <48 óra Ismert koagulopátia Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VV-ECMO
Légzési elégtelenség miatt a Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Oxygenator által támogatott betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos koagulációs profil
protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), fibrinogén szint, vérlemezkeszám
Diagnosztikai vizsgálat: Specifikus véralvadási tesztek
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Egyéb: Vérzési pontszámok
A sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériák vérzésre vonatkozó definíciója (GUSTO) ÉS A Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) meghatározása
VA-ECMO
A keringési elégtelenség miatt a Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator által támogatott betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Szabványos koagulációs profil
protrombin idő (PT), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), fibrinogén szint, vérlemezkeszám
Diagnosztikai vizsgálat: Specifikus véralvadási tesztek
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Egyéb: Vérzési pontszámok
A sztreptokináz és a Tpa globális felhasználása az elzáródott artériák vérzésre vonatkozó definíciója (GUSTO) ÉS A Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) meghatározása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thrombocytopenia
Időkeret: 48 óra
Mérsékelt thrombocytopenia 150 x 103/µl-nél alacsonyabb a toborzott betegek 25%-ánál
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzési problémák, 2-es típusú vérzés a BARC kritériumai szerint vagy mérsékelt vérzés a GUSTO kritériumok szerint
Időkeret: 48 óra
klinikai nyilvánvaló vérzés előfordulása
48 óra
Alvadási problémák
Időkeret: 48 óra
Mélyvénás trombózis vagy embólia vagy ECMO-köri problémák előfordulása alvadás miatt
48 óra
Transzfúzió szükségessége
Időkeret: 48 óra
Csomós vörösvértestek transzfúziójának szükségessége
48 óra
Változás a viszko-elasztikus vizsgálatban
Időkeret: 2 óra, 24 óra, 48 óra
ROTEM változások
2 óra, 24 óra, 48 óra
Túlélés
Időkeret: 1 év
túlélés az intenzív osztályon, a kórházban, a 28. napon, a 90. napon, a 6 hónapon és az 1 évesen
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-07099

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Minden adat a Redcap-be kerül. Inklúziókor, inklúziókor +2 óra, inklúziókor +24 óra és bezáráskor +48 óra: alvadási panelt és klinikai megfigyelést végeznek a vérzésről és a vérrögképződésről.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Klinikai vizsgálatok a Szabványos koagulációs profil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel