Extrakorporale Lebenserhaltung und Modifikation der Hämostase (ELMOH)
29. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Extrakorporale Lebenserhaltung und Modifikation der Blutstillung
Zur Bewertung der Veränderung der Gerinnungstests während eines 48-Stunden-Zeitraums nach Beginn der VV-ECMO und VA-ECMO.
(ECMO= Extrakorporaler Membranoxygenator) Beurteilung der Blutung während des veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenators (VV-ECMO) und des veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenators (VA-ECMO).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Pilot-Kohortenstudie, die auf den Intensivstationen (ICUs) des Universitätsklinikums Gent, des CHU Lüttich, des Universitätsklinikums Brüssel und des Universitätsklinikums Münster durchgeführt wird.
Jede Gruppe umfasst 20 Probanden; Insgesamt wird es 40 Probanden geben. 2 Gruppen mit 20 Patienten. GRUPPE 1: VV-ECMO n = 20. GRUPPE 2: VA-ECMO n = 20
- Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Medikamente, Grund für die ECMO-Therapie
- Simplified Acute Physiology Score (SAPS) 3 zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation.
- Komponenten der Bewertung des sequentiellen Organversagens täglich (basierend auf dem schlechtesten Wert jeder Komponente der Bewertung)
- ECMO-Merkmale (Ort der Kanülierung, Art der Kanülen, Oxygenator, Blutfluss, Gasfluss und Druckregistrierungen)
- Häufigkeit und Schwere von Blutungen, bewertet gemäß den GUSTO- und BARC-Scores
Gerinnungsprofil: Bei Einschluss (bevor mit der Heparininfusion begonnen wird), 2 Stunden nach Beginn der Therapie, 24 Stunden und 48 Stunden sowie zu bestimmten Zeitpunkten des klinischen Verdachts auf eine tiefgreifende veränderte Hämostase. Wir haben ein Gerinnungsprofil als eine Reihe von Tests definiert, die Folgendes umfassen:
- Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR)
- aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und Heparinverhältnis
- der Fibrinogenspiegel
- Blutplättchen
- ACT (iACT®, …)
- D-Dimer
- ROTEM (extem, intem, heptem) oder TEG (Utrecht)
- UM III
- Anti-Xa
- Temperatur täglich (H/L) (Kern)
- Patientenmerkmale, die die Gerinnung oder die Ergebnisse von Gerinnungstests beeinflussen können: Körpergewicht, Body-Mass-Index, Medikamente, C-reaktives Protein (als Marker für Entzündungen), Hämoglobinspiegel, LDH, unkonjugiertes Bilirubin (oder Haptoglobin oder plasmafreies Hämoglobin). wenn getestet)
- Heparin-Dosis
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Jette, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
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Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Belgien, 6042
- CHU Charleroi
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Namen
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Yvoir, Namen, Belgien, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Munster
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- GRUPPE 1: Patienten, bei denen innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden mit VV-ECMO begonnen wird
- GRUPPE 2: Patienten, die innerhalb von 12 Stunden mit VA-ECMO begonnen werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GRUPPE 1: Patienten, bei denen innerhalb eines Zeitraums von 12 Stunden mit VV-ECMO begonnen wird
- GRUPPE 2: Patienten, die innerhalb von 12 Stunden mit VA-ECMO begonnen werden
- ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Betreff oder bevollmächtigten Vertreter
Ausschlusskriterien:
Erwartetes Überleben <48 Stunden. Bekannte Koagulopathie. Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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VV-ECMO
Patienten, die wegen Atemversagens durch einen veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenator unterstützt werden.
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Prothrombinzeit (PT), International Normalised Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogenspiegel, Thrombozytenzahl
AT III, Anti-Xa, ACT, ROTEM
Globale Nutzung von Streptokinase und Tpa bei verschlossenen Arterien, Definition von Blutungen (GUSTO) UND Bleeding Academic Research Consortium, Definition von Blutungen (BARC)
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VA-ECMO
Patienten, die wegen Kreislaufversagens durch einen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenator unterstützt werden.
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Prothrombinzeit (PT), International Normalised Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Fibrinogenspiegel, Thrombozytenzahl
AT III, Anti-Xa, ACT, ROTEM
Globale Nutzung von Streptokinase und Tpa bei verschlossenen Arterien, Definition von Blutungen (GUSTO) UND Bleeding Academic Research Consortium, Definition von Blutungen (BARC)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytopenie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Mäßige Thrombozytopenie unter 150 x 103/µL bei 25 % der rekrutierten Patienten
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutungsprobleme, Typ-2-Blutung gemäß BARC-Kriterien oder mäßige Blutung gemäß GUSTO-Kriterien
Zeitfenster: 48 Stunden
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Inzidenz klinisch offenkundiger Blutungen
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48 Stunden
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Gerinnungsprobleme
Zeitfenster: 48 Stunden
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Auftreten von tiefen Venenthrombosen oder Embolien oder ECMO-Kreislaufproblemen aufgrund von Blutgerinnseln
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48 Stunden
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Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 48 Stunden
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Notwendigkeit einer Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
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48 Stunden
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Änderung bei der viskoelastischen Prüfung
Zeitfenster: Bei 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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ROTEM ändert sich
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Bei 2 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden
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Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Überleben auf der Intensivstation, im Krankenhaus, am 28. Tag, 90. Tag, 6 Monate und 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-07099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Daten werden in Redcap gespeichert.
Bei Einschluss, bei Einschluss +2 Stunden, bei Einschluss +24 und bei Einschluss +48 Stunden: Es werden ein Gerinnungspanel und eine klinische Beobachtung von Blutungen und Gerinnung durchgeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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