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Soporte Vital Extracorpóreo y Modificación de la Hemostasia (ELMOH)

26 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Para evaluar el cambio en las pruebas de coagulación durante un período de 48 h después del inicio de ECMO VV y ECMO VA.

(ECMO= Oxigenador de Membrana Extracorpórea) Evaluación del sangrado durante el Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Venosa (VV-ECMO) y el Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Arterial (ECMO-VA).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte piloto, prospectivo y multicéntrico, realizado en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Universitario de Gante, CHU Lieja, Hospital Universitario de Bruselas y Hospital Universitario de Munster.

Cada grupo contendrá 20 temas; en total serán 40 sujetos 2 grupos de 20 pacientes GRUPO 1: VV-ECMO n = 20 GRUPO 2: VA-ECMO n = 20

  • Datos demográficos: edad, sexo, comorbilidades, medicación, motivo de la terapia ECMO
  • Puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS) 3 en el momento del ingreso en la UCI.
  • Componentes de la puntuación de la Evaluación Secuencial de Falla de Órganos diariamente (basado en el peor valor de cada componente de la puntuación)
  • Características ECMO (lugar de canulación, tipo de cánulas, oxigenador, registros de flujo sanguíneo, flujo de gases y presión)
  • Incidencia y gravedad del sangrado, puntuadas según las puntuaciones GUSTO y BARC

  • Perfil de coagulación: En el momento de la inclusión (antes de iniciar la infusión de heparina), a las 2h del inicio de la terapia, a las 24h y 48h, y en momentos específicos de sospecha clínica de alteración profunda de la hemostasia. Definimos un perfil de coagulación como un conjunto de pruebas que incluye

    • tiempo de protrombina (PT), razón internacional normalizada (INR)
    • tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y proporción de heparina
    • el nivel de fibrinógeno
    • plaquetas
    • ACT (iACT®, …)
    • dímero D
    • ROTEM (extem, intem, heptem) o TEG (Utrecht)
    • EN III
    • contra Xa
  • Temperatura diaria (H/L) (núcleo)
  • Características del paciente que pueden influir en la coagulación o en los resultados de las pruebas de coagulación: peso corporal, índice de masa corporal, fármacos, proteína C reactiva (como marcador de inflamación), nivel de hemoglobina, LDH, bilirrubina no conjugada (o haptoglobina o hemoglobina libre en plasma, si se prueba)
  • Dosis de heparina

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Hoste, MD PhD
  • Número de teléfono: +32 9 3324197
  • Correo electrónico: eric.hoste@ugent.be

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Münster, Alemania, 48149
        • University Hospital Münster
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Jette, Bélgica, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Liege
    • Henegouwen
      • Lodelinsart, Henegouwen, Bélgica, 6042
        • Chu Charleroi
    • Namen
      • Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur- Godinne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • GRUPO 1: pacientes que iniciarán VV-ECMO en un plazo de 12 h
  • GRUPO 2: pacientes que iniciarán VA-ECMO en un plazo de 12 h

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GRUPO 1: pacientes que iniciarán VV-ECMO en un plazo de 12 h
  • GRUPO 2: pacientes que iniciarán VA-ECMO en un plazo de 12 h
  • ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado, firmado por el sujeto o representante autorizado

Criterio de exclusión:

Supervivencia esperada <48 h Coagulopatía conocida Embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VV-ECMO
Pacientes atendidos por insuficiencia respiratoria con Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Venosa.
Prueba de diagnóstico: Perfil de coagulación estándar
tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), nivel de fibrinógeno, recuento de plaquetas
Prueba de diagnóstico: Pruebas específicas de coagulación
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Otro: Puntuaciones de sangrado
Utilización global de estreptoquinasa y Tpa para la definición de sangrado de arterias ocluidas (GUSTO) Y definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
VA-ECMO
Pacientes apoyados por insuficiencia circulatoria con Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Arterial.
Prueba de diagnóstico: Perfil de coagulación estándar
tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), nivel de fibrinógeno, recuento de plaquetas
Prueba de diagnóstico: Pruebas específicas de coagulación
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Otro: Puntuaciones de sangrado
Utilización global de estreptoquinasa y Tpa para la definición de sangrado de arterias ocluidas (GUSTO) Y definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombocitopenia
Periodo de tiempo: 48 horas
Trombocitopenia moderada inferior a 150 x 103/µL en el 25 % de los pacientes reclutados
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas de sangrado, Tipo 2 Sangrado según criterios BARC o sangrado moderado según criterios GUSTO
Periodo de tiempo: 48 horas
incidencia de sangrado clínico manifiesto
48 horas
Problemas de coagulación
Periodo de tiempo: 48 horas
Incidencia de trombosis venosa profunda o émbolos o problemas en el circuito ECMO debido a la coagulación
48 horas
Necesidad de transfusión
Periodo de tiempo: 48 horas
Necesidad de transfusión de concentrados de glóbulos rojos
48 horas
Cambio en las pruebas viscoelásticas
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Cambios de ROTEM
A las 2 horas, 24 horas, 48 ​​horas
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia en la UCI, en el hospital, al día 28, día 90, 6 meses y 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-07099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se pondrán en Redcap. En la inclusión, en la inclusión +2h, en la inclusión +24 y en la inclusión +48h: se realizará un panel de coagulación y observación clínica sobre sangrado y coagulación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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